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Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf die viszerale Fettdynamik und den Ruheenergieverbrauch bei adipösen Patienten

27. Mai 2015 aktualisiert von: Matthias Bluher, University of Leipzig

Monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Reduzierung der viszeralen Fettdynamik und des Ruheenergieverbrauchs bei adipösen Patienten durch Kraft- und Ausdauertraining (STEN-Studie – Kraft- und Ausdauertraining)

In diesem Projekt werden die Forscher die Hypothese testen, dass vorherrschendes Krafttraining (zwei- bis dreimal pro Woche 60 Minuten) bei der Reduzierung der viszeralen Fettmasse wirksamer ist als Ausdauertraining bei adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krafttraining (ST) erwies sich bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes als wirksamer als Ausdauertraining (ET). Es ist jedoch nicht bekannt, ob unterschiedliche Trainingsstrategien unterschiedliche Auswirkungen auf die bevorzugte Reduzierung des viszeralen Fettgewebes und Veränderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand bei einer Population mit abdominaler Adipositas haben. Wir werden daher ST und ET (zwei- bis dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Trainingseinheit) sowie eine eingeschränkte Energieaufnahme von 1500 kcal pro Tag für Frauen und 1800 kcal pro Tag für Männer in einer prospektiven Studie mit 200 Personen mit abdominaler Adipositas vergleichen definiert durch einen Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen und einen BMI > 35 kg/m² im Hinblick auf:

  1. Dynamik des Bauch-viszeralen Fettgewebebereichs (MRT-Studien)
  2. Dynamik des subkutanen Fettgewebebereichs im Bauchraum (MRT-Studien)
  3. Veränderungen der gesamten Körperfettmasse (bioelektrische Impedanzanalyse)
  4. Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs (indirekte Kalorimetrie)
  5. Veränderungen der Parameter des Glukosestoffwechsels, der Insulinsensitivität und des Lipidprofils
  6. Veränderungen in zirkulierenden Adipokinen und Entzündungsmarkern Darüber hinaus werden wir nach neuen Serumparametern suchen, die die individuelle Trainingsreaktion durch einen Serum-Metabolomik-/Proteomik-Ansatz vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >= 35 kg/m2
  • Taillenumfang >102cm (Männer), >88cm (Frauen)
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Nüchternplasmaglukose >= 6,0 mmol/l
  • 2h-OGTT (oraler Glukosetoleranztest) Glukose >= 11,1 mmol/l
  • jede chronisch entzündliche oder bösartige Erkrankung
  • medizinische Behandlung, die den Glukosestoffwechsel beeinflusst
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • psychische Störungen
  • unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für die MRT
  • begleitende Therapie mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Mimetika oder -Analoga, Insulin, Medikamenten gegen Fettleibigkeit (Orlistat, Sibutramin), Falithrom, Antipsychotika, etwaigen Chemotherapeutika
  • schwangere oder stillende Frauen
  • erwartete geringe Compliance
  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Ermittlungsverfahren
  • letztes Training vor <= 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausdauertraining

Ausdauertraining:

Unter Aufsicht, zweimal pro Woche, besteht jede Trainingseinheit aus einer 20-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase und einem mindestens 40-minütigen Training auf dem Laufband, dem Fitnessstudio oder dem Fahrrad.

Während des Studienzeitraums von 24 Monaten werden wir eine offene, randomisierte, prospektive Trainingsinterventionsstudie durchführen, in der die Auswirkungen von dreimal wöchentlichem Kraft- oder Ausdauertraining auf die Reduzierung des viszeralen Fettbereichs verglichen werden, wie durch MRT-Scans auf der Ebene von L4-L5 bestimmt .
Verfahren: Übungstraining
Vergleich von Kraft- und Ausdauertraining (zwei- bis dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Trainingseinheit) über 24 Monate
Aktiver Komparator: Krafttraining

Krafttraining:

Jede Trainingseinheit wird zweimal pro Woche betreut und besteht aus einer 20-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase und einem mindestens 40-minütigen Zirkeltraining

Während des Studienzeitraums von 24 Monaten werden wir eine offene, randomisierte, prospektive Trainingsinterventionsstudie durchführen, in der die Auswirkungen von zwei- bis dreimal wöchentlichem Kraft- oder Ausdauertraining auf die Reduzierung des viszeralen Fettbereichs verglichen werden, wie durch MRT-Scans auf der Ebene von L4 bestimmt -L5.
Verfahren: Übungstraining
Vergleich von Kraft- und Ausdauertraining (zwei- bis dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Trainingseinheit) über 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des viszeralen Bauchfettbereichs gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRT-Scans auf der Ebene von L4-L5 nach 12 Monaten Trainingsintervention
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des viszeralen und subkutanen Bauchfetts
Ausgangswert, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
BIA
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der gesamten Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: über 24 Monate Intervention
Einhaltung der Trainingseingriffe (Kraft oder Ausdauer), gemessen an der Anzahl der durchgeführten Trainingseinheiten. Nichteinhaltung = kumulierte Zeit von mehr als sechs Wochen pro Jahr
über 24 Monate Intervention
Wohlbefinden, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate während der Intervention
Veränderungen des individuellen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit SF-36
Baseline und alle 6 Monate während der Intervention
indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose, der Insulinsensitivität und der Insulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt in oralen Glukosetoleranztests
Baseline und alle 12 Monate
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate während der Intervention
Veränderungen der Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und alle 3 Monate während der Intervention
Adipokin-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate während der Intervention
Änderungen der Adipokin-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und alle 3 Monate während der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Blüher, prof., MD, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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