Kombinationsterapi av lenalidomid/bortezomib/dexametason och panobinostat hos patienter som kan transplantera nya diagnostiserade multipelt myelom (MM)
Fas I/Ib-studie av effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av lenalidomid/bortezomib/dexametason och panobinostat hos transplantationsberättigade patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (MM)
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att hitta den högsta tolererbara dosen av läkemedlet panobinostat som kan ges i kombination med läkemedlen Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomid) och Decadron (dexametason) till patienter med MM. Säkerheten för denna läkemedelskombination kommer också att studeras.
Panobinostat är designat för att orsaka kemiska förändringar i olika grupper av proteiner som är fästa till DNA (cellernas genetiska material), vilket kan bromsa tillväxten av cancerceller eller få cancercellerna att dö.
Bortezomib är designat för att blockera ett protein som får celler att växa. Detta kan leda till att cancerceller dör.
Lenalidomid är utformat för att förändra kroppens immunförsvar. Det kan också störa utvecklingen av små blodkärl som hjälper till att stödja tumörtillväxt. Detta kan bromsa tillväxten av cancerceller.
Dexametason är en kortikosteroid som liknar ett naturligt hormon som din kropp tillverkar. Dexametason ges ofta till MM-patienter i kombination med annan kemoterapi för att behandla cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av panobinostat baserat på när du går med i denna studie.
Om du är inskriven i den första delen av del A kommer upp till 4 dosnivåer av panobinostat att testas. Tre (3) till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av panobinostat hittas.
Om du är inskriven i den andra delen av del A kommer du att få panobinostat i den rekommenderade dosen från den första delen av del A.
Om du är inskriven i den första delen av del B kommer upp till 3 dosnivåer av panobinostat att testas. Tre (3) till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av panobinostat hittas.
Om du är inskriven i den andra delen av del B kommer du att få panobinostat i den rekommenderade dosen från den första delen av del B.
Studie Drug Administration:
Induktionsterapi (del A):
I induktionsfasen av terapin är varje cykel 21 dagar.
På dag 1, 4, 8 och 11 av cykel 1-8 kommer du att få bortezomib antingen genom en nål under huden eller genom en ven under 3-5 sekunder. Du kommer att övervakas av studiepersonalen i 30 minuter efter infusionen.
Dag 1-14 av varje cykel kommer du att ta lenalidomid genom munnen 1 gång varje dag. Du bör svälja lenalidomidkapslarna hela med 1 kopp (ca 8 uns) vatten. Bryt inte, tugga eller öppna inte kapslarna.
Du kommer att ta panobinostat genom munnen 1 gång om dagen med mat på dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i 2 veckor med 1 veckas vila i slutet av varje cykel.
Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av cykel 1-8 kommer du att ta dexametason genom munnen 1 gång om dagen. Efter 8 cykler kan du fortsätta att ta dexametason om läkaren anser att det behövs. Dexametason ska tas med mat.
Induktionsterapi (del B):
I del B är induktionsfasen av behandlingen 28-dagarscykler.
På dag 1, 8 och 15 av cykel 1-8 kommer du att få bortezomib antingen genom en nål under huden eller genom en ven under 3-5 sekunder. Du kommer att övervakas av studiepersonalen i 30 minuter efter infusionen.
Dag 1-21 av varje cykel kommer du att ta lenalidomid genom munnen 1 gång varje dag. Du bör svälja lenalidomidkapslarna hela med 1 kopp (ca 8 uns) vatten. Bryt inte, tugga eller öppna inte kapslarna.
Du kommer att ta panobinostat genom munnen 1 gång om dagen med mat på dag 1, 3, 5, 15, 17, 19 i varje cykel.
Dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, cykel 1-8 kommer du att ta dexametason genom munnen 1 gång om dagen. Efter 8 cykler kan du fortsätta att ta dexametason om läkaren anser att det behövs. Dexametason ska tas med mat.
Underhållsterapi (del A och B):
I underhållsfasen av terapin är varje cykel 28 dagar.
Du kommer att ta lenalidomid genom munnen 1 gång varje dag på dagarna 1-21 i varje cykel.
Du kommer att ta dexametason genom munnen 1 gång om dagen på dag 1, 8, 15 och 21 i varje cykel.
I del A kommer du att ta panobinostat genom munnen 1 gång om dagen på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i varje cykel. I del B kommer du att ta panobinostat genom munnen 1 gång om dagen på dagarna 1, 3, 5, 15, 17, 19 i varje cykel.
Övriga instruktioner:
Du kan ta studieläkemedlen när som helst under dagen men du bör ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Om du missar en dos lenalidomid, ta den så snart du kommer ihåg samma dag. Om du missar att ta din dos under hela dagen, ta din vanliga dos nästa schemalagda dag (ta INTE dubbla din vanliga dos för att kompensera för den missade dosen). Om du tar mer än den föreskrivna dosen av lenalidomid bör du söka akut sjukvård vid behov och kontakta studiepersonalen omedelbart.
Dina studieläkemedelsdoser kan sänkas om du har biverkningar.
Du kommer att få en läkemedelsdagbok för varje cykel att skriva i för att hjälpa dig att hålla reda på dina studieläkemedelsdoser. Du bör ta med läkemedelsdagboken och pillerflaskorna till ditt studiebesök i början av varje ny cykel.
Panobinostatkapseln/kapslarna ska sväljas med 1 kopp vatten. Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Om du kräks efter att ha tagit panobinostat ska du inte ta det igen förrän nästa schemalagda dos. Om du glömmer att ta en dos på morgonen kan du ta den upp till 12 timmar senare. Om du missar en dos i mer än 12 timmar bör du vänta till nästa schemalagda dos. Återställ inte missade doser.
På dag 1 av varje ny studiecykel och cykel 1, dag 5, bör du vänta med att ta din panobinostat tills du kommer till kliniken för studietester. Vissa av dag 1-testerna måste utföras före dosering.
Du måste följa alla panobinostat doseringsinstruktioner som skrivs. Missa inte några panobinostat-kapslar. Du kommer att bli ombedd att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel i de medföljande flaskorna, tillsammans med tomma flaskor, dag 1 i varje cykel, med början med cykel 2. Kapslar ska inte flyttas mellan flaskor när som helst. Vänligen låt inte någon annan hantera eller röra studieläkemedlet.
Du kan sluta när som helst efter induktionscykel 4 för att få en stamcellstransplantation. Om du tillsammans med din läkare bestämmer dig för att skjuta upp transplantationen kommer du fortfarande att rekommenderas att få dina stamceller samlade. Du kommer att fortsätta med induktionsterapi tills du har haft 4-8 cykler. Efter det får du underhållsterapi.
Du kommer att få andra läkemedel för att förhindra biverkningar. Studiepersonalen kommer att berätta om dessa läkemedel, hur de kommer att ges och de möjliga riskerna.
Studiebesök (del A):
På dag 1 i varje cykel:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Blod (cirka 5 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och biomarkörtestning.
- Blod (cirka 1 tesked) och/eller urin kommer att samlas in för att kontrollera sjukdomens status. Om urin samlas upp kommer du att samla upp urinen under 24 timmar. Denna urin eller blod kommer också att användas för ett graviditetstest om du kan bli gravid.
- Du kommer att fylla i symtomenkäten.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha haft och eventuella droger du tar.
- Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra skelettröntgen, MR och/eller datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
På dag 1 och 5 av cykel 1 kommer du att ha 3 EKG före studieläkemedelsdosen och 3 EKG efter dosen.
På dag 1 av cykel 2-8 kommer du att ha 3 EKG.
På dag 4, 8 och 11 av cykel 1-8:
°Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
I slutet av cykel 8 (eller om du ska genomgå en stamcellstransplantation, i slutet av cykel 4):
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha haft och andra droger du kan ta.
- Blod (cirka 2 matskedar) kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
- Blod (cirka 1 tesked) och/eller urin kommer att samlas in för att kontrollera sjukdomens status. Om urin samlas in kommer du att bli ombedd att samla upp din urin under 24 timmar.
- Du kommer att genomgå benröntgen för att kontrollera sjukdomens status.
- Om sjukdomen helt svarar på studieläkemedlen kommer du att få en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att bekräfta svaret.
På dag 1 av underhållsterapi, eller cykel 9 och senare (om du väljer att fördröja stamcellstransplantation):
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha haft och andra droger du kan ta.
- Du kommer att fylla i symtomenkäten.
- Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och biomarkörtestning.
- Blod (cirka 1 tesked) och/eller urin kommer att samlas in för att kontrollera sjukdomens status. Om urin samlas upp kommer du att samla upp urinen i 24 timmar. Denna urin eller blod kommer också att användas för ett graviditetstest om du kan bli gravid.
- Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra skelettröntgen, MR och/eller datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
Studiebesök (del B):
På dag 8 och 15 av cykel 1 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.
På dag 1 av cykel 2 och därefter:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha haft och andra droger du kan ta.
- Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
- Du kommer att ha 3 EKG.
Graviditetstest (del A och B):
Under induktionsterapi, om du är en kvinna som kan bli gravid och du har regelbunden eller ingen mens, kommer du att ha ett blod- (cirka 1 matsked) eller uringraviditetstest varje vecka under de första 21 dagarna och sedan var 21:e dag medan du tar terapi (inklusive uppehåll i terapin). Om du är en kvinna som kan bli gravid och dina cykler är oregelbundna, kommer du att ta ett blod- (cirka 1 matsked) eller uringraviditetstest varje vecka under de första 21 dagarna och därefter var 11-14:e dag under behandlingen (inklusive pauser). i terapi).
Under underhållsbehandling, om du är en kvinna som kan bli gravid och har regelbunden eller ingen menstruation, måste du göra ett graviditetstest var 28:e dag under behandlingen (inklusive behandlingsuppehåll). Om du är en kvinna som kan bli gravid och dina cykler är oregelbundna kommer du att ta ett graviditetstest med blod (cirka 1 matsked) eller urin var 14:e dag (+/-1 dag) och var 28:e dag.
Behandlingens längd:
Du kan få induktionsbehandling i upp till 8 cykler, följt av underhållsbehandling i ytterligare 2 år. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.
Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört behandlingens slut och uppföljningsbesöken.
Besök vid avslutat behandling:
Inom 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedel:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan uppleva.
- Blod (cirka 4 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
- Blod (cirka 1 tesked) och/eller urin kommer att samlas in för att kontrollera sjukdomens status. Om urin samlas upp kommer du att samla upp urinen i 24 timmar.
- Om sjukdomen helt svarar på studieläkemedlen kommer du att få en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att bekräfta svaret.
- Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en MR och/eller en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
- Om du kan bli gravid kommer du att göra ett urin- eller blodprov (cirka 1 matsked) graviditetstest.
Uppföljning:
Var 3:e månad (+/- 1 månad) under de första 2 åren efter stamcellstransplantationen och sedan var 6:e månad (+/- 2 månader) under år 3 och 4 kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 4 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
- Om läkaren anser att det behövs kommer du också att göra en MRT och/eller datortomografi, röntgen och/eller en benmärgsaspiration och biopsi.
Var 6:e månad under de första 2 åren efter att du är klar med underhållsbehandlingen kommer du att få frågan hur du mår. Detta kommer att göras på kliniken eller genom ett telefonsamtal från studiepersonalen. Om du blir uppringd bör samtalen ta 5-10 minuter.
Om sjukdomen förvärras kommer du inte längre att ha uppföljning.
Detta är en undersökningsstudie. Panobinostat är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål. Bortezomib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av MM. Lenalidomid är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av vissa typer av myelodysplastiskt syndrom och för MM. Användningen av denna läkemedelskombination för att behandla MM är en undersökning.
Upp till 54 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klonala benmärgsplasmaceller >/=10 % eller biopsibeprövad ben- eller extramedullär plasmacytom och någon eller flera av följande myelomdefinierande händelser: Myelomdefinierande händelser: Bevis på ändorganskada som kan hänföras till den underliggande plasmacellsproliferativa störningen , specifikt: Hyperkalcemi: serumkalcium >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) högre än den övre normalgränsen eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) Njurinsufficiens: kreatininclearance <40 mL per min† eller serumkreatinin >177 μmol/L (>2 mg/dL) Anemi: hemoglobinvärde >20 g/L under den nedre normalgränsen, eller ett hemoglobinvärde <100 g/L Benskador: en eller flera osteolytiska lesioner på skelettröntgen, CT eller PET-CT Någon eller flera av följande biomarkörer för malignitet: Klonal benmärgsplasmacellprocent ≥60 % Inblandad:oinvolverad serumfri lättkedjeförhållande§ ≥100>1 fokala lesioner i MRI-studier.
- Fortsättning av inklusionskriterier 1: Om benmärgen har mindre än 10 % klonala plasmaceller, krävs mer än en benskada för att skilja från solitärt plasmacytom med minimal märgsengagemang. Patienten får inte tidigare ha behandlats med någon tidigare systemisk terapi för behandling av aktivt multipelt myelom. o Tidigare behandling av hyperkalcemi eller ryggmärgskompression med kortikosteroider diskvalificerar inte patienten (dosen bör inte överstiga motsvarande 320 mg dexametason under en 2-veckorsperiod). o Bisfosfonater är tillåtna. Tidigare behandling för pyrande myelom är tillåten.
- Patienter som behandlas med lokal strålbehandling med eller utan samtidig exponering för steroider, för smärtkontroll eller hantering av sladd-/nerverotskompression, är berättigade. En vecka måste ha förflutit sedan sista datum för strålbehandling, vilket rekommenderas att vara ett begränsat område och från start av protokollbehandling. . Patienter som behöver samtidig strålbehandling bör få skjutas upp till protokollet tills strålbehandlingen är avslutad och det har gått en vecka sedan sista behandlingsdatum och från början av protokollbehandlingen. .
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
- Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml 10-14 dagar före behandlingen och upprepas igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt abstinens från heterosexuellt samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
- Ålder > / = 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Patienterna måste uppfylla följande laboratoriekriterier: absolut antal neutrofiler (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L (tillväxtfaktorer får inte göras berättigade), Hemoglobin >/= 9 g/dl (transfusion tillåten), Trombocyter >/ = 100 x 10^9/L, aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) </= 2,5 x övre normalgränsen (ULN), serumbilirubin </= 1,5 x ULN
- Baseline Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) eller ekokardiogram (ECHO) måste visa LVEF >/= 50 %
- Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för </= 2
- Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).
Exklusions kriterier:
- Patienten har >/=Grad 2 perifer neuropati vid klinisk undersökning inom 28 dagar efter undertecknande av samtycke.
- Njurinsufficiens Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före undertecknande av samtycke eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Innan studien påbörjas måste alla elektrokardiografavvikelser (EKG) vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.
- Patienter som kommer att behöva valproinsyra för något medicinskt tillstånd under studien eller inom 5 dagar före den första panobinostatbehandlingen.
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, inklusive någon av följande: Historik eller närvaro av ihållande ventrikulär takyarytmi; Eventuell historia av ventrikelflimmer eller torsade de pointes; Bradykardi definieras som HR<50 bpm. Patienter med pacemaker är berättigade om hjärtfrekvens (HR) >/= 50 slag/min. Screening av EKG med QTcF > 450 msek, höger grenblock + vänster främre hemiblock (bifascikulärt block), patienter med hjärtinfarkt eller instabil angina </= 6 månader innan studieläkemedlet påbörjas, annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. misslyckande (CHF) New York Heart Association klass III eller IV, okontrollerad hypertoni, historia av labil hypertoni eller historia av dålig följsamhet med en antihypertensiv regim)
- Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av panobinostat
- Patienter med diarré > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4) grad 2 vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke
- Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes eller aktiv eller okontrollerad infektion) inklusive onormala laboratorievärden, som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet
- Patienter som använder mediciner som har en relativ risk att förlänga QT-intervallet eller inducera torsade de pointes om behandlingen inte kan avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studieläkemedlet påbörjas
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Överkänslighet mot acyklovir eller liknande antiviralt läkemedel
- Överkänslighet mot bor eller mannitol, eller föreningar som innehåller dessa komponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panobinostat + Bortezomib + Lenalidomid + Dexametason
Induktionsstartdoser: Lenalidomid 25 mg oralt dagligen dag 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenöst (IV) dagligen dag 1, 4, 8 och 11; Dexametason 20 mg oralt dagligen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 och Panobinostat oralt 10 mg dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12. Induktionsterapi består av 21 dagars cykel i del A och 28 dagars cykel i del B. Symptomenkät fyllt i dag 1 i varje cykel. |
Induktionsterapi (Del A, 21-dagarscykler): 10 mg genom munnen dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i 2 veckor med 1 veckas vila i slutet av varje cykel. Induktionsterapi (Del B, 28-dagarscykler): 10 mg genom munnen dag 1, 3, 5, 15, 17 och 19 i varje cykel. Underhållsdos (Del A, 28-dagarscykler): Maximal tolererad dos (MTD) från induktionsfasen dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i varje cykel. Underhållsdos (del B, 28-dagarscykler): Maximal tolererad dos (MTD) från induktionsfasen på dagarna 1, 3, 5, 15, 17, 19 i varje cykel.
Andra namn:
Induktionsterapi (del A, 21-dagarscykler): 1,3 mg/m^2 per ven dagligen på dagarna 1, 4, 8 och 11 i cykel 1 - 8. Induktionsterapi (del B, 28-dagarscykler): 1,3 mg/m^2 per ven dagligen på dagarna 1, 8 och 15 i cykel 1 - 8.
Andra namn:
Induktionsterapi (Del A, 21-dagarscykler): 25 mg genom munnen dagligen dag 1-14 i varje cykel. Induktionsterapi (Del B, 28-dagarscykler): 25 mg genom munnen dagligen dag 1-21 i varje cykel. Underhållsdos (del A och B, 28-dagarscykler): Sista tolererade dosen från induktionsfasen dag 1 - 21 i varje cykel.
Andra namn:
Induktionsterapi (Del A, 21-dagarscykler): 20 mg per mun dagligen på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av cykel 1 - 8. Induktionsterapi (del B, 28-dagarscykler): 20 mg per mun dagligen på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 av cykel 1-8. Underhållsdos (del A och B, 28-dagarscykler): Sista tolererade dosen från induktionsfasen dag 1, 8, 15, 21 i varje cykel.
Andra namn:
Avslutad dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av Panobinostat med Bortezomib, Lenalidomid och Dexametason
Tidsram: Första 21 dagarna av studieläkemedelsadministrering (kontinuerlig dosering)
|
Maximal tolered dos (MTD) definierad som högsta dosnivå där 6 deltagare har mindre än 2 fall av dosbegränsande toxicitet (DLT).
Toxiciteter graderade i svårighetsgrad enligt riktlinjerna i NCI-CTCAE version 4.0.
Hematologiska och icke-hematologiska DLT definieras olika och kommer att baseras på erfarenheter som inträffar under den första cykeln av studieläkemedelsadministrering.
|
Första 21 dagarna av studieläkemedelsadministrering (kontinuerlig dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Efter 8, 28 dagars cykler
|
Svar bedömt enligt de nyligen publicerade International Uniform Response Criteria for multipelt myelom som fastställts av International Myeloma Working Group (IMWG; Durie et al 2006).
|
Efter 8, 28 dagars cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabet E. Manasanch, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Histon deacetylashämmare
- Dexametason
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Panobinostat
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0192
- NCI-2015-01566 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .