Terapia Combinada de Lenalidomida/Bortezomib/Dexametasona e Panobinostat em Novos Pacientes com Mieloma Múltiplo (MM) Elegíveis para Transplante
Ensaio de Fase I/Ib da Eficácia e Segurança da Terapia Combinada de Lenalidomida/Bortezomib/Dexametasona e Panobinostat em Pacientes Elegíveis para Transplante com Mieloma Múltiplo (MM) Recentemente Diagnosticado
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta do medicamento panobinostat que pode ser administrada em combinação com os medicamentos Velcade (bortezomibe), Revlimid (lenalidomida) e Decadron (dexametasona) a pacientes com MM. A segurança desta combinação de drogas também será estudada.
O panobinostat foi concebido para provocar alterações químicas em diferentes grupos de proteínas que estão ligadas ao ADN (o material genético das células), o que pode abrandar o crescimento das células cancerígenas ou causar a morte das mesmas.
Bortezomib foi concebido para bloquear uma proteína que faz com que as células cresçam. Isso pode causar a morte das células cancerígenas.
Lenalidomida é projetado para alterar o sistema imunológico do corpo. Também pode interferir no desenvolvimento de pequenos vasos sanguíneos que ajudam no crescimento do tumor. Isso pode retardar o crescimento das células cancerígenas.
A dexametasona é um corticosteróide semelhante a um hormônio natural produzido pelo seu corpo. A dexametasona é frequentemente administrada a pacientes com MM em combinação com outra quimioterapia para tratar o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar neste estudo, ser-lhe-á atribuído um nível de dosagem de panobinostat com base na altura em que se juntou a este estudo.
Se estiver inscrito na primeira parte da Parte A, serão testados até 4 níveis de dose de panobinostat. Três (3) a 6 participantes serão inscritos em cada nível de dose. O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose mais alta tolerável de panobinostat seja encontrada.
Se você estiver inscrito na segunda parte da Parte A, receberá panobinostat na dose recomendada da primeira parte da Parte A.
Se estiver inscrito na primeira parte da Parte B, serão testados até 3 níveis de dose de panobinostat. Três (3) a 6 participantes serão inscritos em cada nível de dose. O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose mais alta tolerável de panobinostat seja encontrada.
Se você estiver inscrito na segunda parte da Parte B, receberá panobinostat na dose recomendada da primeira parte da Parte B.
Administração do medicamento do estudo:
Terapia de Indução (Parte A):
Na fase de indução da terapia, cada ciclo é de 21 dias.
Nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1-8, você receberá bortezomibe por meio de uma agulha sob a pele ou pela veia durante 3-5 segundos. Você será observado pela equipe do estudo por 30 minutos após a infusão.
Nos Dias 1-14 de cada ciclo, você tomará lenalidomida por via oral 1 vez ao dia. Você deve engolir as cápsulas de lenalidomida inteiras com 1 xícara (cerca de 8 onças) de água. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas.
Irá tomar panobinostat por via oral 1 vez por dia com alimentos nos Dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 durante 2 semanas com 1 semana de descanso no final de cada ciclo.
Nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dos ciclos 1-8, você tomará dexametasona por via oral 1 vez ao dia. Após 8 ciclos, você pode continuar a tomar dexametasona se o médico achar necessário. A dexametasona deve ser tomada com alimentos.
Terapia de Indução (Parte B):
Na Parte B, a fase de indução da terapia consiste em ciclos de 28 dias.
Nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-8, você receberá bortezomibe por meio de uma agulha sob a pele ou pela veia durante 3-5 segundos. Você será observado pela equipe do estudo por 30 minutos após a infusão.
Nos Dias 1-21 de cada ciclo, você tomará lenalidomida por via oral 1 vez ao dia. Você deve engolir as cápsulas de lenalidomida inteiras com 1 xícara (cerca de 8 onças) de água. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas.
Você tomará panobinostat por via oral 1 vez ao dia com alimentos nos dias 1, 3, 5, 15, 17, 19 de cada ciclo.
Nos Dias 1, 2, 8, 9, 15,16, Ciclos 1-8, você tomará dexametasona por via oral 1 vez ao dia. Após 8 ciclos, você pode continuar a tomar dexametasona se o médico achar necessário. A dexametasona deve ser tomada com alimentos.
Terapia de Manutenção (Partes A e B):
Na fase de manutenção da terapia, cada ciclo é de 28 dias.
Você tomará lenalidomida por via oral 1 vez por dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo.
Você tomará dexametasona por via oral 1 vez ao dia nos dias 1, 8, 15 e 21 de cada ciclo.
Na Parte A, você tomará panobinostat por via oral 1 vez ao dia nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de cada ciclo. Na Parte B, você tomará panobinostat por via oral 1 vez ao dia nos dias 1, 3, 5, 15, 17 e 19 de cada ciclo.
Outras Instruções:
Você pode tomar os medicamentos do estudo a qualquer hora durante o dia, mas deve tomá-los no mesmo horário todos os dias.
Se você esquecer de uma dose de lenalidomida, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se você esquecer de tomar sua dose durante todo o dia, tome sua dose regular no próximo dia programado (NÃO tome o dobro de sua dose regular para compensar a dose esquecida). Se você tomar mais do que a dose prescrita de lenalidomida, deve procurar atendimento médico de emergência, se necessário, e entrar em contato com a equipe do estudo imediatamente.
As doses do medicamento do estudo podem ser reduzidas se você tiver efeitos colaterais.
Você receberá um diário de drogas para cada ciclo para escrever para ajudar a manter o controle de suas doses de drogas do estudo. Você deve trazer o diário de medicamentos e os frascos de comprimidos para sua visita de estudo no início de cada novo ciclo.
A(s) cápsula(s) de panobinostat deve(m) ser engolida(s) com 1 xícara de água. Você deve tentar tomar a dose mais ou menos no mesmo horário todos os dias. Se vomitar depois de tomar panobinostat, não deve tomá-lo novamente até a próxima dose programada. Se você esquecer de tomar uma dose pela manhã, poderá tomá-la até 12 horas depois. Se você perder uma dose por mais de 12 horas, espere até a próxima dose programada. Não reponha as doses perdidas.
No Dia 1 de cada novo ciclo de estudo e no Ciclo 1, Dia 5, você deve esperar para tomar seu panobinostat até chegar à clínica para os testes de estudo. Alguns dos testes do Dia 1 precisam ser realizados antes da dosagem.
Você precisa seguir todas as instruções de dosagem de panobinostat conforme escritas. Não perca nenhuma cápsula de panobinostat. Você será solicitado a devolver todo o medicamento do estudo não utilizado nos frascos fornecidos, juntamente com os frascos vazios, no Dia 1 de cada ciclo, começando no Ciclo 2. As cápsulas não devem ser transferidas entre os frascos em nenhum momento. Por favor, não permita que ninguém manuseie ou toque no medicamento do estudo.
Você pode parar a qualquer momento após o ciclo 4 de indução para fazer um transplante de células-tronco. Se você decidir com seu médico adiar o transplante, ainda assim será recomendado que você colete suas células-tronco. Você continuará com a terapia de indução até completar 4-8 ciclos. Depois disso, você receberá terapia de manutenção.
Você receberá outros medicamentos para ajudar a prevenir os efeitos colaterais. A equipe do estudo falará sobre esses medicamentos, como eles serão administrados e os possíveis riscos.
Visitas de Estudo (Parte A):
No dia 1 de cada ciclo:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Sangue (cerca de 5 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina e testes de biomarcadores.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) e/ou urina serão coletados para verificar o estado da doença. Se a urina for coletada, você coletará a urina em 24 horas. Esta urina ou sangue também será usado para um teste de gravidez se você puder engravidar.
- Você preencherá o questionário de sintomas.
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa ter tido e quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Se o médico achar necessário, você fará radiografias ósseas, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada para verificar o estado da doença.
Nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1, você fará 3 ECGs antes da dose do medicamento do estudo e 3 ECGs após a dose.
No Dia 1 dos Ciclos 2-8, você terá 3 ECGs.
Nos dias 4, 8 e 11 dos ciclos 1-8:
°Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina.
No final do Ciclo 8 (ou se vai fazer um transplante de células estaminais, no final do Ciclo 4):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa ter tido e quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) e/ou urina serão coletados para verificar o estado da doença. Se a urina for coletada, você será solicitado a coletar sua urina em 24 horas.
- Você fará radiografias ósseas para verificar o estado da doença.
- Se a doença responder completamente aos medicamentos do estudo, você fará uma aspiração e/ou biópsia de medula óssea para confirmar a resposta.
No Dia 1 da Terapia de Manutenção, ou Ciclos 9 e além (se você optar por adiar o transplante de células-tronco):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa ter tido e quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Você preencherá o questionário de sintomas.
- Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina e testes de biomarcadores.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) e/ou urina serão coletados para verificar o estado da doença. Se a urina for coletada, você coletará a urina por 24 horas. Esta urina ou sangue também será usado para um teste de gravidez se você puder engravidar.
- Se o médico achar necessário, você fará radiografias ósseas, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada para verificar o estado da doença.
Visitas de Estudo (Parte B):
Nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
No dia 1 dos ciclos 2 e além:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa ter tido e quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) e urina serão coletados para exames de rotina.
- Você terá 3 ECGs.
Testes de Gravidez (Partes A e B):
Durante a terapia de indução, se você é uma mulher que pode engravidar e tem menstruação regular ou não, você fará um teste de gravidez de sangue (cerca de 1 colher de sopa) ou de urina semanalmente durante os primeiros 21 dias e depois a cada 21 dias durante o tratamento. terapia (incluindo pausas na terapia). Se você é uma mulher que pode engravidar e seus ciclos são irregulares, você fará um teste de gravidez de sangue (cerca de 1 colher de sopa) ou de urina semanalmente durante os primeiros 21 dias durante o tratamento, a cada 11-14 dias (incluindo pausas). em terapia).
Durante a terapia de manutenção, se você é uma mulher que pode engravidar e tem menstruação regular ou não, você deve fazer um teste de gravidez a cada 28 dias durante o tratamento (incluindo interrupções na terapia). Se você é uma mulher que pode engravidar e seus ciclos são irregulares, você fará um teste de gravidez de sangue (cerca de 1 colher de sopa) ou de urina a cada 14 dias (+/-1 dia) e a cada 28 dias.
Duração do Tratamento:
Você pode receber terapia de indução por até 8 ciclos, seguidos de terapia de manutenção por mais 2 anos. Você não poderá mais tomar os medicamentos do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir o final do tratamento e as visitas de acompanhamento.
Visita de fim de tratamento:
Dentro de 30 dias após sua última dose dos medicamentos do estudo:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa estar experimentando.
- Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) e/ou urina serão coletados para verificar o estado da doença. Se a urina for coletada, você coletará a urina por 24 horas.
- Se a doença responder completamente aos medicamentos do estudo, você fará uma aspiração e/ou biópsia de medula óssea para confirmar a resposta.
- Se o médico achar necessário, você fará uma ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada para verificar o estado da doença.
- Se você conseguir engravidar, fará um teste de gravidez de urina ou sangue (cerca de 1 colher de sopa).
Seguir:
A cada 3 meses (+/- 1 mês) durante os primeiros 2 anos após o transplante de células-tronco e depois a cada 6 meses (+/- 2 meses) para os anos 3 e 4, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina.
- Se o médico achar necessário, você também fará uma ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada, radiografias e/ou aspiração e biópsia de medula óssea.
A cada 6 meses durante os primeiros 2 anos após o término da terapia de manutenção, você será questionado sobre como está se sentindo. Isso será feito na clínica ou por telefonema da equipe do estudo. Se você for chamado, as chamadas devem levar de 5 a 10 minutos.
Se a doença piorar, você não terá mais acompanhamento.
Este é um estudo investigativo. Panobinostat não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa. Bortezomib é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de MM. A lenalidomida é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de certos tipos de síndrome mielodisplásica e para MM. O uso desta combinação de drogas para tratar MM é experimental.
Até 54 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Células plasmáticas clonais da medula óssea >/= 10% ou plasmocitoma ósseo ou extramedular comprovado por biópsia e qualquer um ou mais dos seguintes eventos definidores de mieloma: , especificamente: Hipercalcemia: cálcio sérico >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) acima do limite superior do normal ou >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) Insuficiência renal: depuração de creatinina <40 mL por minuto† ou creatinina sérica >177 μmol/L (>2 mg/dL)Anemia: valor de hemoglobina >20 g/L abaixo do limite inferior do normal, ou valor de hemoglobina <100 g/L Lesões ósseas: uma ou mais lesões osteolíticas em radiografia do esqueleto, TC ou PET-CT Qualquer um ou mais dos seguintes biomarcadores de malignidade: Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea clonal ≥60% Envolvido: razão de cadeia leve livre sérica não envolvida§ ≥100>1 lesões focais em estudos de ressonância magnética.
- Continuação do Critério de Inclusão 1: Se a medula óssea tiver menos de 10% de células plasmáticas clonais, mais de uma lesão óssea é necessária para distinguir do plasmocitoma solitário com envolvimento mínimo da medula. O paciente não deve ter sido tratado anteriormente com nenhuma terapia sistêmica anterior para o tratamento de mieloma múltiplo ativo. o O tratamento prévio de hipercalcemia ou compressão da medula espinhal com corticosteróides não desqualifica o paciente (a dose não deve exceder o equivalente a 320 mg de dexametasona em um período de 2 semanas). o Bisfosfonatos são permitidos. A terapia prévia para mieloma latente é permitida.
- Os pacientes tratados com radioterapia local com ou sem exposição concomitante a esteróides, para controle da dor ou tratamento da compressão da medula/raiz nervosa, são elegíveis. Deve ter decorrido uma semana desde a última data da radioterapia, que se recomenda ser um campo limitado e desde o início da terapia protocolar. . Os pacientes que necessitam de radioterapia concomitante devem ter a entrada no protocolo adiada até que a radioterapia seja concluída e uma semana tenha se passado desde a última data da terapia e desde o início da terapia do protocolo. .
- Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL 10-14 dias antes da terapia e repetidos novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
- Idade > / = 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L (fatores de crescimento não permitidos para torná-lo elegível), Hemoglobina >/= 9 g/dl (transfusão permitida), Plaquetas >/ = 100 x 10^9/L , Aspartato transaminase (AST) e Alanina transaminase (ALT) </= 2,5 x limites superiores do normal (LSN), bilirrubina sérica </= 1,5 x LSN
- Varredura de Aquisição Multi Gated Baseline (MUGA) ou ecocardiograma (ECHO) deve demonstrar LVEF >/= 50%
- Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 2
- Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).
Critério de exclusão:
- O paciente tem >/= neuropatia periférica de grau 2 no exame clínico dentro de 28 dias após a assinatura do consentimento.
- Insuficiência renal Creatinina > 2,5 mg/dl
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade eletrocardiográfica (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
- Pacientes que precisarão de ácido valpróico para qualquer condição médica durante o estudo ou dentro de 5 dias antes do primeiro tratamento com panobinostat.
- Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes: História ou presença de taquiarritmia ventricular sustentada; Qualquer história de fibrilação ventricular ou torsade de pointes; Bradicardia definida como FC < 50 bpm. Pacientes com marcapassos são elegíveis se frequência cardíaca (FC) >/= 50 bpm. Triagem de ECG com QTcF > 450 mseg, Bloqueio de ramo direito + hemibloqueio anterior esquerdo (bloqueio bifascicular), Pacientes com infarto do miocárdio ou angina instável </= 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo, Outra doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, coração congestivo insuficiência cardíaca (CHF) classe III ou IV da New York Heart Association, hipertensão não controlada, história de hipertensão lábil ou história de baixa adesão a um regime anti-hipertensivo)
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do panobinostat
- Pacientes com diarreia > Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 4) grau 2 no momento da assinatura do consentimento
- Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes (por exemplo, diabetes não controlada ou infecção ativa ou não controlada), incluindo valores laboratoriais anormais, que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer a conformidade com o protocolo
- Pacientes em uso de medicamentos com risco relativo de prolongar o intervalo QT ou induzir torsade de pointes se o tratamento não puder ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo
- A mulher está grávida ou amamentando.
- Hipersensibilidade ao aciclovir ou medicamento antiviral similar
- Hipersensibilidade ao boro ou manitol, ou compostos contendo esses componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Panobinostat + Bortezomibe + Lenalidomida + Dexametasona
Doses iniciais de indução: Lenalidomida 25 mg por via oral diariamente nos dias 1-14; Bortezomibe 1,3 mg/m^2 intravenoso (IV) diariamente nos dias 1, 4, 8 e 11; Dexametasona 20 mg por via oral diariamente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 e Panobinostat 10 mg por via oral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12. A terapia de indução consiste em um ciclo de 21 dias na Parte A e ciclo de 28 dias na Parte B. Questionário de sintomas preenchido no dia 1 de cada ciclo. |
Terapia de indução (Parte A, ciclos de 21 dias): 10 mg por via oral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 por 2 semanas com 1 semana de descanso no final de cada ciclo. Terapia de indução (parte B, ciclos de 28 dias): 10 mg por via oral nos dias 1, 3, 5, 15, 17 e 19 de cada ciclo. Dose de manutenção (Parte A, ciclos de 28 dias): Dose máxima tolerada (MTD) da fase de indução nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de cada ciclo. Dose de manutenção (Parte B, ciclos de 28 dias): Dose máxima tolerada (MTD) da fase de indução nos dias 1, 3, 5, 15, 17, 19 de cada ciclo.
Outros nomes:
Terapia de indução (Parte A, ciclos de 21 dias): 1,3 mg/m^2 por veia diariamente nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1 - 8. Terapia de indução (Parte B, ciclos de 28 dias): 1,3 mg/m^2 por veia diariamente nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 - 8.
Outros nomes:
Terapia de indução (Parte A, ciclos de 21 dias): 25 mg por via oral diariamente nos dias 1-14 de cada ciclo. Terapia de indução (Parte B, ciclos de 28 dias): 25 mg por via oral diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo. Dose de manutenção (Partes A e B, ciclos de 28 dias): Última dose tolerada da Fase de Indução nos Dias 1 - 21 de cada ciclo.
Outros nomes:
Terapia de indução (Parte A, ciclos de 21 dias): 20 mg por via oral diariamente nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dos Ciclos 1 - 8. Terapia de indução (Parte B, ciclos de 28 dias): 20 mg por via oral diariamente nos Dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dos Ciclos 1-8. Dose de manutenção (Partes A e B, ciclos de 28 dias): Última dose tolerada da Fase de Indução nos Dias 1, 8, 15, 21 de cada ciclo.
Outros nomes:
Concluído no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Panobinostat com Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona
Prazo: Primeiros 21 dias de administração do medicamento do estudo (dosagem contínua)
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Dose máxima tolerada (MTD) definida como o nível de dose mais alto em que 6 participantes têm menos de 2 instâncias de toxicidades limitantes de dose (DLT).
Toxicidades classificadas em gravidade de acordo com as diretrizes descritas no NCI-CTCAE versão 4.0.
DLTs hematológicos e não hematológicos definidos de forma diferente e serão baseados em experiências que ocorrem durante o primeiro ciclo de administração do medicamento do estudo.
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Primeiros 21 dias de administração do medicamento do estudo (dosagem contínua)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Após 8, ciclos de 28 dias
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Resposta avaliada de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme Internacionais recentemente publicados para mieloma múltiplo estabelecidos pelo Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG; Durie et al 2006).
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Após 8, ciclos de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet E. Manasanch, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Bortezomibe
- Panobinostat
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0192
- NCI-2015-01566 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .