Комбинированная терапия леналидомидом/бортезомибом/дексаметазоном и панобиностатом у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (ММ), подходящих для трансплантации
Исследование фазы I/Ib эффективности и безопасности комбинированной терапии леналидомидом/бортезомибом/дексаметазоном и панобиностатом у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (ММ), подходящих для трансплантации
Целью данного клинического исследования является определение максимально переносимой дозы препарата панобиностат, которую можно назначать в комбинации с препаратами Велкейд (бортезомиб), Ревлимид (леналидомид) и Декадрон (дексаметазон) пациентам с ММ. Безопасность этой комбинации препаратов также будет изучена.
Панобиностат разработан для того, чтобы вызывать химические изменения в различных группах белков, прикрепленных к ДНК (генетический материал клеток), которые могут замедлять рост раковых клеток или вызывать их гибель.
Бортезомиб предназначен для блокирования белка, который вызывает рост клеток. Это может привести к гибели раковых клеток.
Леналидомид предназначен для изменения иммунной системы организма. Это также может препятствовать развитию крошечных кровеносных сосудов, которые помогают поддерживать рост опухоли. Это может замедлить рост раковых клеток.
Дексаметазон — это кортикостероид, аналогичный естественному гормону, вырабатываемому вашим организмом. Дексаметазон часто назначается пациентам с ММ в сочетании с другими видами химиотерапии для лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы панобиностата в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию.
Если вы участвуете в первой части Части А, вам будут протестированы до 4 доз панобиностата. На каждый уровень дозы будут зачислены от трех (3) до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза панобиностата.
Если вы участвуете во второй части части А, вы будете получать панобиностат в рекомендуемой дозе из первой части части А.
Если вы зачислены в первую часть части B, будет проверено до 3 уровней дозы панобиностата. На каждый уровень дозы будут зачислены от трех (3) до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза панобиностата.
Если вы участвуете во второй части части B, вы будете получать панобиностат в рекомендуемой дозе из первой части части B.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Индукционная терапия (часть А):
В индукционной фазе терапии каждый цикл составляет 21 день.
В дни 1, 4, 8 и 11 циклов 1–8 вы будете получать бортезомиб либо через иглу под кожу, либо внутривенно в течение 3–5 секунд. Исследовательский персонал будет наблюдать за вами в течение 30 минут после инфузии.
В дни 1-14 каждого цикла вы будете принимать леналидомид внутрь 1 раз в день. Капсулы леналидомида следует проглатывать целиком, запивая 1 стаканом (около 8 унций) воды. Не ломайте, не жуйте и не открывайте капсулы.
Вы будете принимать панобиностат внутрь 1 раз в день во время еды в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12 в течение 2 недель с 1 неделей отдыха в конце каждого цикла.
В дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 циклов 1-8 вы будете принимать дексаметазон внутрь 1 раз в день. После 8 циклов вы можете продолжать принимать дексаметазон, если врач сочтет это необходимым. Дексаметазон следует принимать во время еды.
Индукционная терапия (часть Б):
В части B индукционная фаза терапии представляет собой 28-дневные циклы.
В дни 1, 8 и 15 циклов 1–8 вы будете получать бортезомиб либо через иглу под кожу, либо внутривенно в течение 3–5 секунд. Исследовательский персонал будет наблюдать за вами в течение 30 минут после инфузии.
В дни 1-21 каждого цикла вы будете принимать леналидомид внутрь 1 раз в день. Капсулы леналидомида следует проглатывать целиком, запивая 1 стаканом (около 8 унций) воды. Не ломайте, не жуйте и не открывайте капсулы.
Вы будете принимать панобиностат внутрь 1 раз в день во время еды в 1, 3, 5, 15, 17, 19 дни каждого цикла.
В дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, циклы 1-8 вы будете принимать дексаметазон внутрь 1 раз в день. После 8 циклов вы можете продолжать принимать дексаметазон, если врач сочтет это необходимым. Дексаметазон следует принимать во время еды.
Поддерживающая терапия (части A и B):
В поддерживающей фазе терапии каждый цикл составляет 28 дней.
Вы будете принимать леналидомид внутрь 1 раз в день с 1 по 21 день каждого цикла.
Вы будете принимать дексаметазон перорально 1 раз в день в 1, 8, 15 и 21 дни каждого цикла.
В части А вы будете принимать панобиностат перорально 1 раз в день в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12 каждого цикла. В части B вы будете принимать панобиностат перорально 1 раз в день в дни 1, 3, 5, 15, 17, 19 каждого цикла.
Другие инструкции:
Вы можете принимать исследуемые препараты в любое время в течение дня, но вы должны принимать их в одно и то же время каждый день.
Если вы пропустите дозу леналидомида, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустите прием дозы в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий запланированный день (НЕ принимайте двойную обычную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу). Если вы приняли дозу леналидомида, превышающую предписанную, вам следует обратиться за неотложной медицинской помощью, если это необходимо, и немедленно связаться с персоналом исследования.
Ваши дозы исследуемого препарата могут быть снижены, если у вас есть побочные эффекты.
Вам будет выдан дневник приема лекарств для каждого цикла, в который вы будете записывать, чтобы отслеживать дозы исследуемого препарата. Вы должны приносить дневник приема лекарств и флаконы с таблетками на исследовательский визит в начале каждого нового цикла.
Капсулы панобиностата следует проглатывать, запивая 1 стаканом воды. Вы должны стараться принимать дозу примерно в одно и то же время каждый день. Если у вас рвота после приема панобиностата, вы не должны принимать его снова до следующей запланированной дозы. Если вы забыли принять дозу утром, вы можете принять ее через 12 часов. Если вы пропустите дозу более чем на 12 часов, вам следует подождать до следующей запланированной дозы. Не восполняйте пропущенные дозы.
В 1-й день каждого нового исследовательского цикла и в 5-й день цикла 1 вам следует отложить прием панобиностата до тех пор, пока вы не придете в клинику для проведения тестов. Некоторые тесты 1-го дня необходимо провести перед введением дозы.
Вы должны следовать всем инструкциям по дозировке панобиностата, как написано. Не пропустите ни одной капсулы панобиностата. Вас попросят вернуть все неиспользованные исследуемые препараты в предоставленных флаконах вместе с пустыми флаконами в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла. Капсулы нельзя перемещать из одного флакона в любое время. Пожалуйста, не позволяйте никому прикасаться к исследуемому препарату.
Вы можете прекратить в любое время после цикла 4 индукции, чтобы сделать трансплантацию стволовых клеток. Если вы вместе с врачом решите отложить трансплантацию, вам все равно будет рекомендовано сдать стволовые клетки. Вы будете продолжать индукционную терапию, пока не пройдете 4-8 циклов. После этого вы получите поддерживающую терапию.
Вам будут назначены другие препараты для предотвращения побочных эффектов. Сотрудники исследования расскажут вам об этих препаратах, о том, как их давать, и о возможных рисках.
Учебные визиты (Часть A):
В 1-й день каждого цикла:
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Кровь (около 5 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и тестирования биомаркеров.
- Кровь (около 1 чайной ложки) и/или моча будут собраны для проверки статуса заболевания. Если моча собрана, вы будете собирать мочу в течение 24 часов. Эта моча или кровь также будут использоваться для теста на беременность, если вы сможете забеременеть.
- Вы заполните анкету по симптомам.
- Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могли быть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.
- Если врач считает, что это необходимо, вам сделают рентген костей, МРТ и/или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
В дни 1 и 5 цикла 1 у вас будет 3 ЭКГ до дозы исследуемого препарата и 3 ЭКГ после дозы.
В 1-й день циклов 2-8 у вас будет 3 ЭКГ.
В дни 4, 8 и 11 циклов 1-8:
°Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
В конце 8-го цикла (или, если вам предстоит пересадка стволовых клеток, в конце 4-го цикла):
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могли быть, и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет собрана для обычных анализов.
- Кровь (около 1 чайной ложки) и/или моча будут собраны для проверки статуса заболевания. Если моча будет собрана, вас попросят собрать мочу в течение 24 часов.
- Вам сделают рентген костей, чтобы проверить статус заболевания.
- Если болезнь полностью отвечает на исследуемые препараты, у вас будет аспирация костного мозга и/или биопсия для подтверждения ответа.
В 1-й день поддерживающей терапии или циклы 9 и далее (если вы решите отложить трансплантацию стволовых клеток):
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могли быть, и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
- Вы заполните анкету по симптомам.
- Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и тестирования биомаркеров.
- Кровь (около 1 чайной ложки) и/или моча будут собраны для проверки статуса заболевания. Если моча собрана, вы будете собирать мочу в течение 24 часов. Эта моча или кровь также будут использоваться для теста на беременность, если вы сможете забеременеть.
- Если врач считает, что это необходимо, вам сделают рентген костей, МРТ и/или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
Учебные визиты (Часть B):
В дни 8 и 15 цикла 1 будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.
В День 1 Цикла 2 и далее:
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могли быть, и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
- Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.
- У вас будет 3 ЭКГ.
Тесты на беременность (части A и B):
Во время индукционной терапии, если вы женщина, способная забеременеть, и у вас регулярные менструации или их отсутствие, вы будете сдавать анализ крови (около 1 столовой ложки) или мочи на беременность еженедельно в течение первых 21 дня, а затем каждые 21 день во время лечения. терапии (включая перерывы в терапии). Если вы женщина, способная забеременеть, и ваши циклы нерегулярны, вы будете сдавать анализ крови (около 1 столовой ложки) или мочи на беременность еженедельно в течение первых 21 дня, а затем каждые 11–14 дней во время терапии (включая перерывы). в терапии).
Во время поддерживающей терапии, если вы женщина, способная забеременеть и у которой регулярные менструации или их отсутствие, вы должны проходить тест на беременность каждые 28 дней во время терапии (включая перерывы в терапии). Если вы женщина, способная забеременеть, и ваши циклы нерегулярны, вы будете сдавать анализ крови (около 1 столовой ложки) или мочи на беременность каждые 14 дней (+/-1 день) и каждые 28 дней.
Продолжительность лечения:
Вы можете пройти индукционную терапию до 8 циклов с последующей поддерживающей терапией в течение дополнительных 2 лет. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите лечение и последующее наблюдение.
Посещение в конце лечения:
В течение 30 дней после последней дозы исследуемых препаратов:
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вас спросят о любых симптомах, которые вы можете испытывать.
- Кровь (около 4 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов.
- Кровь (около 1 чайной ложки) и/или моча будут собраны для проверки статуса заболевания. Если моча собрана, вы будете собирать мочу в течение 24 часов.
- Если болезнь полностью отвечает на исследуемые препараты, у вас будет аспирация костного мозга и/или биопсия для подтверждения ответа.
- Если врач считает, что это необходимо, вам сделают МРТ и/или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
- Если вы можете забеременеть, вам сделают тест на беременность мочи или крови (около 1 столовой ложки).
Следовать за:
Каждые 3 месяца (+/- 1 месяц) в течение первых 2 лет после трансплантации стволовых клеток, а затем каждые 6 месяцев (+/- 2 месяца) в течение 3 и 4 лет будут проводиться следующие тесты и процедуры:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Кровь (около 4 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов.
- Если врач считает, что это необходимо, вам также сделают МРТ и/или компьютерную томографию, рентген и/или аспирацию костного мозга и биопсию.
Каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет после окончания поддерживающей терапии вас будут спрашивать, как вы себя чувствуете. Это будет сделано в клинике или по телефону от исследовательского персонала. Если вам звонят, звонки должны занимать 5-10 минут.
Если болезнь ухудшится, у вас больше не будет последующего наблюдения.
Это исследовательское исследование. Панобиностат не одобрен FDA и не продается. В настоящее время он используется только в исследовательских целях. Бортезомиб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения ММ. Леналидомид одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения некоторых типов миелодиспластического синдрома и ММ. Использование этой комбинации препаратов для лечения ММ находится на стадии исследования.
В этом исследовании примут участие до 54 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клональные плазматические клетки костного мозга >/=10% или подтвержденная биопсией костная или экстрамедуллярная плазмоцитома и любое одно или несколько из следующих явлений, определяющих миелому: Явления, определяющие миелому: признаки поражения органов-мишеней, которые можно отнести к основному пролиферативному заболеванию плазматических клеток а именно: Гиперкальциемия: уровень кальция в сыворотке >0,25 ммоль/л (>1 мг/дл) выше верхней границы нормы или >2,75 ммоль/л (>11 мг/дл) Почечная недостаточность: клиренс креатинина <40 мл в минуту† или креатинин сыворотки >177 мкмоль/л (>2 мг/дл) Анемия: уровень гемоглобина >20 г/л ниже нижнего предела нормы или уровень гемоглобина <100 г/л Поражения костей: одно или несколько остеолитических поражений на рентгенография скелета, КТ или ПЭТ-КТ Любой один или несколько из следующих биомаркеров злокачественного новообразования: Процент клональных плазматических клеток в костном мозге ≥60% Вовлеченные: невовлеченные сывороточные свободные легкие цепи§ ≥100>1 очаговые поражения на МРТ-исследованиях.
- Продолжение Критерий включения 1: Если костный мозг имеет менее 10% клональных плазматических клеток, требуется более одного поражения кости, чтобы отличить от солитарной плазмоцитомы с минимальным вовлечением костного мозга. Пациент не должен ранее получать какую-либо предшествующую системную терапию для лечения активной множественной миеломы. o Предварительное лечение гиперкальциемии или компрессии спинного мозга кортикостероидами не дисквалифицирует пациента (доза не должна превышать эквивалент 320 мг дексаметазона в течение 2 недель). o Разрешены бисфосфонаты. Разрешена предварительная терапия вялотекущей миеломы.
- Пациенты, получающие местную лучевую терапию с или без сопутствующего воздействия стероидов, для контроля боли или лечения сдавления спинного мозга/нервных корешков, имеют право на участие. Должна пройти одна неделя с момента последней лучевой терапии, которая рекомендуется в ограниченной области и с начала протокольной терапии. . Пациентам, которым требуется одновременная лучевая терапия, следует отложить вступление в протокол до тех пор, пока лучевая терапия не будет завершена и не пройдет одна неделя с последней даты терапии и с начала терапии по протоколу. .
- Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
- Женщины детородного возраста (FCBP) † должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл за 10-14 дней до начала терапии и повторить его снова в течение 24 часов после начала приема леналидомида, а также должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.
- Возраст > / = 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты должны соответствовать следующим лабораторным критериям: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >/= 1,5 x 10^9/л (факторы роста не допускаются для определения соответствия), гемоглобин >/= 9 г/дл (разрешено переливание), тромбоциты >/ = 100 x 10^9/л, Аспартаттрансаминаза (АСТ) и Аланинтрансаминаза (АЛТ) </= 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН), билирубин сыворотки </= 1,5 x ВГН
- Исходное мультистрочное сканирование (MUGA) или эхокардиограмма (ECHO) должны демонстрировать ФВ ЛЖ >/= 50%
- Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности </= 2
- Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин).
Критерий исключения:
- У пациента >/=степень 2 периферической нейропатии при клиническом обследовании в течение 28 дней после подписания согласия.
- Почечная недостаточность Креатинин > 2,5 мг/дл
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до подписания согласия или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как не имеющее медицинского значения.
- Пациенты, которым потребуется вальпроевая кислота по любому заболеванию во время исследования или в течение 5 дней до первого лечения панобиностатом.
- Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца, включая любое из следующего: история или наличие устойчивой желудочковой тахиаритмии; Любая история фибрилляции желудочков или torsade de pointes; Брадикардия определяется как ЧСС < 50 ударов в минуту. Пациенты с кардиостимуляторами имеют право на участие, если частота сердечных сокращений (ЧСС) >/= 50 ударов в минуту. Скрининговая ЭКГ с QTcF> 450 мс, Блокада правой ножки пучка Гиса + левая передняя гемиблокада (бифасцикулярная блокада), Пациенты с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией </= 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата, Другие клинически значимые заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность) недостаточность (ЗСН) класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая гипертензия, лабильная гипертензия в анамнезе или плохое соблюдение антигипертензивного режима в анамнезе)
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию панобиностата.
- Пациенты с диареей > Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE версия 4), степень 2 на момент подписания согласия
- Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния (например, неконтролируемый диабет или активная или неконтролируемая инфекция), включая аномальные лабораторные показатели, которые могут вызвать неприемлемый риск для безопасности или поставить под угрозу соблюдение протокола
- Пациенты, принимающие лекарства, которые имеют относительный риск удлинения интервала QT или индукции torsade de pointes, если лечение нельзя прекратить или перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
- Повышенная чувствительность к ацикловиру или аналогичному противовирусному препарату.
- Повышенная чувствительность к бору или манниту или соединениям, содержащим эти компоненты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панобиностат + Бортезомиб + Леналидомид + Дексаметазон
Начальные дозы для индукции: леналидомид 25 мг перорально ежедневно в дни 1-14; бортезомиб 1,3 мг/м^2 внутривенно (в/в) ежедневно в 1, 4, 8 и 11 дни; Дексаметазон 20 мг перорально ежедневно в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 дни и панобиностат перорально 10 мг в 1, 3, 5, 8, 10 и 12 дни. Индукционная терапия состоит из 21-дневного цикла в части A и 28-дневный цикл в части B. Опросник симптомов заполнялся в 1-й день каждого цикла. |
Индукционная терапия (часть А, 21-дневные циклы): 10 мг перорально в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12 в течение 2 недель с 1 неделей отдыха в конце каждого цикла. Индукционная терапия (часть B, 28-дневные циклы): 10 мг перорально в дни 1, 3, 5, 15, 17 и 19 каждого цикла. Поддерживающая доза (часть А, 28-дневные циклы): максимально переносимая доза (МПД) с фазы индукции в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12 каждого цикла. Поддерживающая доза (Часть B, 28-дневные циклы): Максимально переносимая доза (МПД) с фазы индукции в дни 1, 3, 5, 15, 17, 19 каждого цикла.
Другие имена:
Индукционная терапия (часть А, 21-дневные циклы): 1,3 мг/м^2 внутривенно ежедневно в дни 1, 4, 8 и 11 циклов 1–8. Индукционная терапия (часть B, 28-дневные циклы): 1,3 мг/м^2 внутривенно ежедневно в дни 1, 8 и 15 циклов 1–8.
Другие имена:
Индукционная терапия (часть А, 21-дневные циклы): 25 мг внутрь ежедневно с 1 по 14 дни каждого цикла. Индукционная терапия (часть B, 28-дневные циклы): 25 мг внутрь ежедневно с 1 по 21 день каждого цикла. Поддерживающая доза (части A и B, 28-дневные циклы): последняя переносимая доза из фазы индукции в дни 1–21 каждого цикла.
Другие имена:
Индукционная терапия (часть А, 21-дневные циклы): 20 мг внутрь ежедневно в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 циклов 1–8. Индукционная терапия (часть B, 28-дневные циклы): 20 мг перорально ежедневно в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 циклов 1-8. Поддерживающая доза (части A и B, 28-дневные циклы): последняя переносимая доза из фазы индукции в дни 1, 8, 15, 21 каждого цикла.
Другие имена:
Завершается в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) панобиностата с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном
Временное ограничение: Первые 21 день приема исследуемого препарата (непрерывное введение)
|
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как самый высокий уровень дозы, при котором 6 участников имеют менее 2 случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Токсичность оценивается по степени тяжести в соответствии с рекомендациями, изложенными в версии 4.0 NCI-CTCAE.
Гематологические и негематологические DLT определяются по-разному и будут основываться на опыте, возникающем во время первого цикла введения исследуемого препарата.
|
Первые 21 день приема исследуемого препарата (непрерывное введение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: После 8, 28 дневных циклов
|
Ответ оценивали в соответствии с недавно опубликованными Международными едиными критериями ответа для множественной миеломы, установленными Международной рабочей группой по миеломе (IMWG; Durie et al 2006).
|
После 8, 28 дневных циклов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabet E. Manasanch, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Дексаметазон
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Панобиностат
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0192
- NCI-2015-01566 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .