Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi av lenalidomid/bortezomib/deksametason og panobinostat hos transplantasjonskvalifiserte nydiagnostiserte multippelt myelom (MM)-pasienter

1. mars 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/Ib-studie av effektivitet og sikkerhet ved kombinasjonsterapi av lenalidomid/bortezomib/deksametason og panobinostat hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom (MM)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av stoffet panobinostat som kan gis i kombinasjon med legemidlene Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomid) og Decadron (deksametason) til pasienter med MM. Sikkerheten til denne medikamentkombinasjonen vil også bli studert.

Panobinostat er utformet for å forårsake kjemiske endringer i ulike grupper av proteiner som er festet til DNA (cellenes genetiske materiale), som kan bremse veksten av kreftceller eller føre til at kreftcellene dør.

Bortezomib er designet for å blokkere et protein som får celler til å vokse. Dette kan føre til at kreftceller dør.

Lenalidomid er utviklet for å endre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som bidrar til å støtte tumorvekst. Dette kan bremse veksten av kreftceller.

Deksametason er et kortikosteroid som ligner på et naturlig hormon laget av kroppen din. Deksametason gis ofte til MM-pasienter i kombinasjon med annen kjemoterapi for å behandle kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av panobinostat basert på når du blir med i denne studien.

Hvis du er registrert i den første delen av del A, vil opptil 4 dosenivåer av panobinostat bli testet. Tre (3) til 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av panobinostat er funnet.

Hvis du er registrert i den andre delen av del A, vil du motta panobinostat i den anbefalte dosen fra den første delen av del A.

Hvis du er registrert i den første delen av del B, vil opptil 3 dosenivåer av panobinostat bli testet. Tre (3) til 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av panobinostat er funnet.

Hvis du er registrert i den andre delen av del B, vil du motta panobinostat i den anbefalte dosen fra den første delen av del B.

Studier medikamentadministrasjon:

Induksjonsterapi (del A):

I induksjonsfasen av terapien er hver syklus 21 dager.

På dag 1, 4, 8 og 11 av syklus 1-8 vil du motta bortezomib enten gjennom en nål under huden eller via en vene i løpet av 3-5 sekunder. Du vil bli overvåket av studiepersonalet i 30 minutter etter infusjonen.

På dag 1-14 i hver syklus vil du ta lenalidomid gjennom munnen 1 gang hver dag. Du bør svelge lenalidomidkapslene hele med 1 kopp (ca. 8 gram) vann. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene.

Du vil ta panobinostat gjennom munnen 1 gang om dagen med mat på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i 2 uker med 1 ukes hvile ved slutten av hver syklus.

På dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av syklus 1-8 vil du ta deksametason gjennom munnen 1 gang om dagen. Etter 8 sykluser kan du fortsette å ta deksametason hvis legen mener det er nødvendig. Deksametason bør tas sammen med mat.

Induksjonsterapi (del B):

I del B er induksjonsfasen av behandlingen 28-dagers sykluser.

På dag 1, 8 og 15 av syklus 1-8 vil du motta bortezomib enten gjennom en nål under huden eller via en vene i løpet av 3-5 sekunder. Du vil bli overvåket av studiepersonalet i 30 minutter etter infusjonen.

På dag 1-21 av hver syklus vil du ta lenalidomid gjennom munnen 1 gang hver dag. Du bør svelge lenalidomidkapslene hele med 1 kopp (ca. 8 gram) vann. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene.

Du vil ta panobinostat gjennom munnen 1 gang om dagen med mat på dag 1, 3, 5, 15, 17, 19 i hver syklus.

På dag 1, 2, 8, 9, 15,16, syklus 1-8, vil du ta deksametason gjennom munnen 1 gang om dagen. Etter 8 sykluser kan du fortsette å ta deksametason hvis legen mener det er nødvendig. Deksametason bør tas sammen med mat.

Vedlikeholdsterapi (del A og B):

I vedlikeholdsfasen av terapien er hver syklus 28 dager.

Du vil ta lenalidomid gjennom munnen 1 gang hver dag på dag 1-21 i hver syklus.

Du vil ta deksametason gjennom munnen 1 gang om dagen på dag 1, 8, 15 og 21 i hver syklus.

I del A vil du ta panobinostat gjennom munnen 1 gang om dagen på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver syklus. I del B vil du ta panobinostat gjennom munnen 1 gang om dagen på dag 1, 3, 5, 15, 17, 19 i hver syklus.

Andre instruksjoner:

Du kan ta studiemedisinene når som helst i løpet av dagen, men du bør ta dem til samme tid hver dag.

Hvis du glemmer en dose lenalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen hele dagen, ta den vanlige dosen neste planlagte dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen). Hvis du tar mer enn den foreskrevne dosen av lenalidomid, bør du oppsøke akuttmedisin om nødvendig og kontakte studiepersonellet umiddelbart.

Dosene dine med studiemedisin kan reduseres hvis du har bivirkninger.

Du vil få en legemiddeldagbok for hver syklus å skrive inn for å hjelpe deg med å holde oversikt over studiemedikamentdosene dine. Du bør ta med legemiddeldagboken og pilleflaskene til studiebesøket i begynnelsen av hver ny syklus.

Panobinostat-kapselen(e) skal svelges med 1 kopp vann. Du bør prøve å ta dosen til omtrent samme tid hver dag. Hvis du kaster opp etter å ha tatt panobinostat, bør du ikke ta det igjen før neste planlagte dose. Hvis du glemmer å ta en dose om morgenen, kan du ta den opptil 12 timer senere. Hvis du glemmer en dose i mer enn 12 timer, bør du vente til neste planlagte dose. Ikke ta igjen glemte doser.

På dag 1 av hver nye studiesyklus og syklus 1, dag 5, bør du vente med å ta panobinostaten til du kommer til klinikken for studietester. Noen av dag 1-testene må utføres før dosering.

Du må følge alle panobinostat doseringsinstruksjoner som skrevet. Ikke gå glipp av noen panobinostat-kapsler. Du vil bli bedt om å returnere alt ubrukt studiemedikament i de medfølgende flaskene, sammen med tomme flasker, på dag 1 i hver syklus, som starter med syklus 2. Kapslene skal ikke overføres mellom flaskene på noe tidspunkt. Vennligst ikke la noen andre håndtere eller berøre studiemedisinen.

Du kan stoppe når som helst etter syklus 4 av induksjon for å få en stamcelletransplantasjon. Hvis du sammen med legen din bestemmer deg for å utsette transplantasjonen, vil du fortsatt bli anbefalt å få tatt stamcellene dine. Du vil fortsette med induksjonsterapi til du har hatt 4-8 sykluser. Etter det vil du få vedlikeholdsterapi.

Du vil få andre medisiner for å forhindre bivirkninger. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.

Studiebesøk (del A):

På dag 1 i hver syklus:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Blod (ca. 5 spiseskjeer) vil bli tappet for rutinetester og biomarkørtesting.
  • Blod (ca. 1 teskje) og/eller urin vil bli samlet inn for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis urin samles, vil du samle urinen i løpet av 24 timer. Denne urinen eller blodet vil også bli brukt til en graviditetstest hvis du er i stand til å bli gravid.
  • Du vil fylle ut symptomspørreskjemaet.
  • Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta beinrøntgen, MR og/eller CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

På dag 1 og 5 av syklus 1 vil du ha 3 EKG før studiemedikamentdosen og 3 EKG etter dosen.

På dag 1 av syklus 2-8 vil du ha 3 EKG.

På dag 4, 8 og 11 av syklus 1–8:

°Blod (ca. 4 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

På slutten av syklus 8 (eller hvis du skal ha en stamcelletransplantasjon, på slutten av syklus 4):

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha hatt og eventuelle andre medisiner du tar.
  • Blod (ca. 2 ss) vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Blod (ca. 1 teskje) og/eller urin vil bli samlet inn for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis det samles urin, vil du bli bedt om å samle urinen over 24 timer.
  • Du vil ta beinrøntgenbilder for å sjekke sykdommens status.
  • Hvis sykdommen reagerer fullstendig på studiemedikamentene, vil du få en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å bekrefte responsen.

På dag 1 av vedlikeholdsterapi, eller syklus 9 og utover (hvis du velger å utsette stamcelletransplantasjon):

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha hatt og eventuelle andre medisiner du tar.
  • Du vil fylle ut symptomspørreskjemaet.
  • Blod (ca. 4 spiseskjeer) vil bli tappet for rutinetester og biomarkørtesting.
  • Blod (ca. 1 teskje) og/eller urin vil bli samlet inn for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis det samles urin, vil du samle urinen i 24 timer. Denne urinen eller blodet vil også bli brukt til en graviditetstest hvis du er i stand til å bli gravid.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta beinrøntgen, MR og/eller CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

Studiebesøk (del B):

På dag 8 og 15 av syklus 1 vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester.

På dag 1 av syklus 2 og utover:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha hatt og eventuelle andre medisiner du tar.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester.
  • Du vil ha 3 EKG.

Graviditetstester (del A og B):

Under induksjonsterapi, hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid og du har regelmessig eller ingen menstruasjon, vil du ha en blodprøve (ca. 1 spiseskje) eller urin graviditetstest ukentlig de første 21 dagene og deretter hver 21. dag mens du er på terapi (inkludert pauser i terapien). Hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid og syklusene dine er uregelmessige, vil du ta en blod (ca. 1 spiseskje) eller urin graviditetstest ukentlig de første 21 dagene i løpet av deretter hver 11.-14. dag mens du er i behandling (inkludert pauser) i terapi).

Under vedlikeholdsbehandling, hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid og har regelmessig eller ingen menstruasjon, må du ta en graviditetstest hver 28. dag mens du er i behandling (inkludert pauser i behandlingen). Hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid og syklusene dine er uregelmessige, vil du ta en graviditetstest med blod (ca. 1 spiseskje) eller urin hver 14. dag (+/- 1 dag) og hver 28. dag.

Behandlingens lengde:

Du kan få induksjonsterapi i opptil 8 sykluser, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i ytterligere 2 år. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført avsluttet behandling og oppfølgingsbesøk.

Besøk ved avsluttet behandling:

Innen 30 dager etter din siste dose med studiemedisiner:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan oppleve.
  • Blod (ca. 4 spiseskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester.
  • Blod (ca. 1 teskje) og/eller urin vil bli samlet inn for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis det samles urin, vil du samle urinen i 24 timer.
  • Hvis sykdommen reagerer fullstendig på studiemedikamentene, vil du få en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å bekrefte responsen.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en MR og/eller en CT-skanning for å sjekke sykdomsstatus.
  • Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ha en urin eller blod (ca. 1 ss) graviditetstest.

Følge opp:

Hver 3. måned (+/- 1 måned) de første 2 årene etter stamcelletransplantasjonen og deretter hver 6. måned (+/- 2 måneder) i år 3 og 4, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 4 ss) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du også ha MR og/eller CT-skanning, røntgen og/eller benmargsaspirasjon og biopsi.

Hver 6. måned i løpet av de første 2 årene etter at du er ferdig med vedlikeholdsbehandling, vil du bli spurt om hvordan du har det. Dette vil bli gjort på klinikken eller ved en telefon fra studiepersonalet. Hvis du blir oppringt, bør samtalene ta 5-10 minutter.

Blir sykdommen verre vil du ikke lenger ha oppfølging.

Dette er en undersøkende studie. Panobinostat er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål. Bortezomib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av MM. Lenalidomid er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av visse typer myelodysplastisk syndrom og for MM. Bruken av denne medikamentkombinasjonen for å behandle MM er undersøkende.

Opptil 54 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klonale benmargsplasmaceller >/=10 % eller biopsi-påvist ben- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere av følgende myelomdefinerende hendelser: Myelomdefinerende hendelser: Bevis på endeorganskade som kan tilskrives den underliggende plasmacelleproliferative lidelsen , spesifikt: Hyperkalsemi: serumkalsium >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) høyere enn øvre normalgrense eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) Nyreinsuffisiens: kreatininclearance <40 mL per min† eller serumkreatinin >177 μmol/L (>2 mg/dL)Anemi: hemoglobinverdi på >20 g/L under nedre normalgrense, eller en hemoglobinverdi <100 g/L Benlesjoner: en eller flere osteolytiske lesjoner på skjelettradiografi, CT eller PET-CT En eller flere av følgende biomarkører for malignitet: Klonal benmargsplasmacelleprosent ≥60 % Involvert:uinvolvert serumfri lettkjedeforhold§ ≥100>1 fokale lesjoner på MR-studier.
  2. Fortsett med inklusjonskriterier 1: Hvis benmargen har mindre enn 10 % klonale plasmaceller, kreves det mer enn én benlesjon for å skille fra solitært plasmacytom med minimal marginvolvering. Pasienten må ikke tidligere ha vært behandlet med noen tidligere systemisk terapi for behandling av aktivt multippelt myelom. o Tidligere behandling av hyperkalsemi eller ryggmargskompresjon med kortikosteroider diskvalifiserer ikke pasienten (dosen bør ikke overstige tilsvarende 320 mg deksametason i en 2-ukers periode). o Bisfosfonater er tillatt. Tidligere terapi for ulmende myelom er tillatt.
  3. Pasienter behandlet med lokal strålebehandling med eller uten samtidig eksponering for steroider, for smertekontroll eller behandling av kompresjon av ledning/nerverot, er kvalifisert. En uke må ha gått siden siste dato for strålebehandling, som anbefales å være et begrenset felt og fra start av protokollbehandling. . Pasienter som trenger samtidig strålebehandling bør få tilgang til protokollen utsatt til strålebehandlingen er fullført og det har gått en uke siden siste behandlingsdato og fra starten av protokollbehandlingen. .
  4. Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  5. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml 10-14 dager før behandling og gjentas igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
  6. Alder > / = 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  7. Pasienter må oppfylle følgende laboratoriekriterier: absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L (vekstfaktorer er ikke tillatt å være kvalifisert), Hemoglobin >/= 9 g/dl (transfusjon tillatt) , Blodplater >/ = 100 x 10^9/L , aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) </= 2,5 x øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin </= 1,5 x ULN
  8. Baseline Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) må vise LVEF >/= 50 %
  9. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for </= 2
  11. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har >/= grad 2 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse innen 28 dager etter signering av samtykke.
  2. Nyreinsuffisiens Kreatinin > 2,5 mg/dl
  3. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før signering av samtykke eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver elektrokardiograf (EKG)-avvik ved screening dokumenteres av etterforskeren som ikke medisinsk relevant.
  4. Pasienter som vil trenge valproinsyre for enhver medisinsk tilstand under studien eller innen 5 dager før første panobinostat-behandling.
  5. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert en av følgende: Anamnese eller tilstedeværelse av vedvarende ventrikulær takyarytmi; Enhver historie med ventrikkelflimmer eller torsade de pointes; Bradykardi definert som HR<50 bpm. Pasienter med pacemaker er kvalifisert hvis hjertefrekvens (HR) >/= 50 bpm. Screening EKG med en QTcF > 450 msek, Høyre grenblokk + venstre fremre hemiblokk (bifascikulær blokk), Pasienter med hjerteinfarkt eller ustabil angina </= 6 måneder før oppstart av studiemedikamentet, Annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestivt hjerte) svikt (CHF) New York Heart Association klasse III eller IV, ukontrollert hypertensjon, historie med labil hypertensjon eller historie med dårlig etterlevelse av et antihypertensivt regime)
  6. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av panobinostat betydelig
  7. Pasienter med diaré > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4) grad 2 på tidspunktet for signering av samtykke
  8. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes eller aktiv eller ukontrollert infeksjon) inkludert unormale laboratorieverdier, som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
  9. Pasienter som bruker medisiner som har en relativ risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere torsade de pointes hvis behandlingen ikke kan avbrytes eller byttes til en annen medisin før start av studiemedisin
  10. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  11. Overfølsomhet overfor acyklovir eller lignende antiviralt legemiddel
  12. Overfølsomhet overfor bor eller mannitol, eller forbindelser som inneholder disse komponentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panobinostat + Bortezomib + Lenalidomid + Deksametason

Induksjonsstartdoser: Lenalidomid 25 mg oralt daglig på dag 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) daglig på dag 1, 4, 8 og 11; Deksametason 20 mg oralt daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og Panobinostat oralt 10 mg på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12. Induksjonsterapi består av 21 dagers syklus i Del A og 28 dagers syklus i del B.

Symptomspørreskjema utfylt på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Panobinostat

Induksjonsterapi (del A, 21-dagers sykluser): 10 mg gjennom munnen på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i 2 uker med 1 ukes hvile ved slutten av hver syklus.

Induksjonsterapi (del B, 28-dagers sykluser): 10 mg gjennom munnen på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 i hver syklus.

Vedlikeholdsdose (del A, 28-dagers sykluser): Maksimal tolerert dose (MTD) fra induksjonsfasen på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver syklus.

Vedlikeholdsdose (del B, 28-dagers sykluser): Maksimal tolerert dose (MTD) fra induksjonsfasen på dag 1, 3, 5, 15, 17, 19 i hver syklus.

Andre navn:
  • LBH589B
Legemiddel: Bortezomib

Induksjonsterapi (Del A, 21-dagers sykluser): 1,3 mg/m^2 per vene daglig på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1 - 8.

Induksjonsterapi (del B, 28-dagers sykluser): 1,3 mg/m^2 ved vene daglig på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 - 8.

Andre navn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Legemiddel: Lenalidomid

Induksjonsterapi (del A, 21-dagers sykluser): 25 mg gjennom munnen daglig på dag 1-14 i hver syklus.

Induksjonsterapi (del B, 28-dagers sykluser): 25 mg gjennom munnen daglig på dag 1-21 i hver syklus.

Vedlikeholdsdose (del A og B, 28-dagers sykluser): Siste tolererte dose fra induksjonsfasen på dag 1 - 21 i hver syklus.

Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason

Induksjonsterapi (del A, 21-dagers sykluser): 20 mg gjennom munnen daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av syklus 1 - 8.

Induksjonsterapi (del B, 28-dagers sykluser): 20 mg gjennom munnen daglig på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av syklus 1-8.

Vedlikeholdsdose (del A og B, 28-dagers sykluser): Siste tolererte dose fra induksjonsfasen på dag 1, 8, 15, 21 i hver syklus.

Andre navn:
  • Dekadron
Atferdsmessig: Symptom spørreskjema
Fullført på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Panobinostat med Bortezomib, Lenalidomid og Deksametason
Tidsramme: Første 21 dager med administrasjon av studiemedisin (kontinuerlig dosering)
Maksimal tolerert dose (MTD) definert som høyeste dosenivå der 6 deltakere har mindre enn 2 tilfeller av dosebegrensende toksisitet (DLT). Toksisitet gradert i alvorlighetsgrad i henhold til retningslinjer skissert i NCI-CTCAE versjon 4.0. Hematologiske og ikke-hematologiske DLTer definert forskjellig, og vil være basert på erfaringer som oppstår i løpet av den første syklusen av studiemedikamentadministrasjon.
Første 21 dager med administrasjon av studiemedisin (kontinuerlig dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Etter 8, 28 dagers sykluser
Respons vurdert i henhold til de nylig publiserte International Uniform Response Criteria for multippelt myelom etablert av International Myeloma Working Group (IMWG; Durie et al 2006).
Etter 8, 28 dagers sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabet E. Manasanch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0192
  • NCI-2015-01566 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på Panobinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere