Tratamiento combinado de lenalidomida/bortezomib/dexametasona y panobinostat en pacientes nuevos elegibles para trasplante con mieloma múltiple (MM) diagnosticado
Ensayo de fase I/Ib sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada de lenalidomida/bortezomib/dexametasona y panobinostat en pacientes elegibles para trasplante con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado
El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta del medicamento panobinostat que se puede administrar en combinación con los medicamentos Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomida) y Decadron (dexametasona) a pacientes con MM. También se estudiará la seguridad de esta combinación de medicamentos.
Panobinostat está diseñado para causar cambios químicos en diferentes grupos de proteínas que están unidas al ADN (el material genético de las células), lo que puede retrasar el crecimiento de las células cancerosas o hacer que las células cancerosas mueran.
Bortezomib está diseñado para bloquear una proteína que hace que las células crezcan. Esto puede hacer que las células cancerosas mueran.
La lenalidomida está diseñada para cambiar el sistema inmunológico del cuerpo. También puede interferir con el desarrollo de pequeños vasos sanguíneos que ayudan a mantener el crecimiento del tumor. Esto puede retrasar el crecimiento de las células cancerosas.
La dexametasona es un corticosteroide similar a una hormona natural que produce su cuerpo. La dexametasona a menudo se administra a pacientes con MM en combinación con otra quimioterapia para tratar el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de panobinostat según el momento en que se inscriba en este estudio.
Si está inscrito en la primera parte de la Parte A, se analizarán hasta 4 niveles de dosis de panobinostat. Se inscribirán de tres (3) a 6 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de panobinostat.
Si está inscrito en la segunda parte de la Parte A, recibirá panobinostat en la dosis recomendada de la primera parte de la Parte A.
Si está inscrito en la primera parte de la Parte B, se analizarán hasta 3 niveles de dosis de panobinostat. Se inscribirán de tres (3) a 6 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de panobinostat.
Si está inscrito en la segunda parte de la Parte B, recibirá panobinostat en la dosis recomendada de la primera parte de la Parte B.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Terapia de inducción (Parte A):
En la fase de inducción de la terapia, cada ciclo es de 21 días.
En los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1 a 8, recibirá bortezomib a través de una aguja debajo de la piel o por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos. El personal del estudio lo observará durante 30 minutos después de la infusión.
En los días 1 a 14 de cada ciclo, tomará lenalidomida por vía oral 1 vez al día. Debe tragar las cápsulas de lenalidomida enteras con 1 taza (alrededor de 8 onzas) de agua. No rompa, mastique ni abra las cápsulas.
Tomará panobinostat por vía oral 1 vez al día con alimentos los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 durante 2 semanas con 1 semana de descanso al final de cada ciclo.
Los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los ciclos 1 a 8, tomará dexametasona por vía oral 1 vez al día. Después de 8 ciclos, puede continuar tomando dexametasona si el médico cree que es necesario. La dexametasona debe tomarse con alimentos.
Terapia de inducción (Parte B):
En la Parte B, la fase de inducción de la terapia es ciclos de 28 días.
En los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 a 8, recibirá bortezomib a través de una aguja debajo de la piel o por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos. El personal del estudio lo observará durante 30 minutos después de la infusión.
En los días 1 a 21 de cada ciclo, tomará lenalidomida por vía oral 1 vez al día. Debe tragar las cápsulas de lenalidomida enteras con 1 taza (alrededor de 8 onzas) de agua. No rompa, mastique ni abra las cápsulas.
Tomará panobinostat por vía oral 1 vez al día con alimentos los días 1, 3, 5, 15, 17, 19 de cada ciclo.
En los Días 1, 2, 8, 9, 15, 16, Ciclos 1-8, tomará dexametasona por vía oral 1 vez al día. Después de 8 ciclos, puede continuar tomando dexametasona si el médico cree que es necesario. La dexametasona debe tomarse con alimentos.
Terapia de mantenimiento (Partes A y B):
En la fase de mantenimiento de la terapia, cada ciclo es de 28 días.
Tomará lenalidomida por vía oral 1 vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo.
Tomará dexametasona por vía oral 1 vez al día los días 1, 8, 15 y 21 de cada ciclo.
En la Parte A, tomará panobinostat por vía oral 1 vez al día los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 de cada ciclo. En la Parte B, tomará panobinostat por vía oral 1 vez al día los días 1, 3, 5, 15, 17, 19 de cada ciclo.
Otras instrucciones:
Puede tomar los medicamentos del estudio en cualquier momento del día, pero debe tomarlos a la misma hora todos los días.
Si olvida una dosis de lenalidomida, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si olvida tomar su dosis durante todo el día, tome su dosis regular el próximo día programado (NO tome el doble de su dosis regular para compensar la dosis olvidada). Si toma más lenalidomida de la dosis prescrita, debe buscar atención médica de emergencia si es necesario y comunicarse con el personal del estudio de inmediato.
Es posible que se reduzcan las dosis del fármaco del estudio si tiene efectos secundarios.
Se le entregará un diario de medicamentos para cada ciclo para que lo anote y le ayude a llevar un registro de las dosis del medicamento del estudio. Debe traer el diario de medicamentos y los frascos de pastillas a su visita del estudio al comienzo de cada nuevo ciclo.
Las cápsulas de panobinostat deben tragarse con 1 taza de agua. Debe intentar tomar la dosis aproximadamente a la misma hora todos los días. Si vomita después de tomar panobinostat, no debe volver a tomarlo hasta la próxima dosis programada. Si olvida tomar una dosis por la mañana, puede tomarla hasta 12 horas después. Si olvida una dosis durante más de 12 horas, debe esperar hasta la próxima dosis programada. No compense las dosis olvidadas.
El Día 1 de cada nuevo ciclo de estudio y el Día 5 del Ciclo 1, debe esperar para tomar su panobinostat hasta que venga a la clínica para las pruebas del estudio. Algunas de las pruebas del Día 1 deben realizarse antes de administrar la dosis.
Debe seguir todas las instrucciones de dosificación de panobinostat tal como están escritas. No se pierda ninguna cápsula de panobinostat. Se le pedirá que devuelva todo el fármaco del estudio no utilizado en los frascos provistos, junto con los frascos vacíos, el Día 1 de cada ciclo, comenzando con el Ciclo 2. Las cápsulas no deben transferirse entre frascos en ningún momento. No permita que nadie más manipule o toque el fármaco del estudio.
Puede detenerse en cualquier momento después del Ciclo 4 de Inducción para recibir un trasplante de células madre. Si decide con su médico retrasar el trasplante, aún se le recomendará que se recolecten sus células madre. Continuará con la terapia de inducción hasta que haya tenido 4-8 ciclos. Después de eso, recibirá terapia de mantenimiento.
Se le administrarán otros medicamentos para ayudar a prevenir los efectos secundarios. El personal del estudio le informará sobre estos medicamentos, cómo se administrarán y los posibles riesgos.
Visitas de estudio (Parte A):
El día 1 de cada ciclo:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharadas) para pruebas de rutina y pruebas de biomarcadores.
- Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) y/u orina para verificar el estado de la enfermedad. Si se recolecta orina, la recolectará durante 24 horas. Esta orina o sangre también se utilizará para una prueba de embarazo si puede quedar embarazada.
- Completará el cuestionario de síntomas.
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda haber tenido y cualquier medicamento que esté tomando.
- Si el médico cree que es necesario, le harán radiografías de los huesos, una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.
En los Días 1 y 5 del Ciclo 1, tendrá 3 ECG antes de la dosis del fármaco del estudio y 3 ECG después de la dosis.
En el Día 1 de los Ciclos 2-8, tendrá 3 ECG.
En los días 4, 8 y 11 de los ciclos 1-8:
°Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para las pruebas de rutina.
Al final del Ciclo 8 (o si va a someterse a un trasplante de células madre, al final del Ciclo 4):
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda haber tenido y cualquier otro medicamento que esté tomando.
- Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina.
- Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) y/u orina para verificar el estado de la enfermedad. Si se recolecta orina, se le pedirá que la recolecte durante 24 horas.
- Se le realizarán radiografías de los huesos para comprobar el estado de la enfermedad.
- Si la enfermedad responde por completo a los medicamentos del estudio, se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para confirmar la respuesta.
En el día 1 de la terapia de mantenimiento, o ciclos 9 y posteriores (si elige retrasar el trasplante de células madre):
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda haber tenido y cualquier otro medicamento que esté tomando.
- Completará el cuestionario de síntomas.
- Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para pruebas de rutina y pruebas de biomarcadores.
- Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) y/u orina para verificar el estado de la enfermedad. Si se recolecta orina, la recolectará durante 24 horas. Esta orina o sangre también se utilizará para una prueba de embarazo si puede quedar embarazada.
- Si el médico cree que es necesario, le harán radiografías de los huesos, una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.
Visitas de estudio (Parte B):
En los días 8 y 15 del Ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina.
En el día 1 de los ciclos 2 y posteriores:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda haber tenido y cualquier otro medicamento que esté tomando.
- Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina.
- Tendrá 3 ECG.
Pruebas de embarazo (Partes A y B):
Durante la terapia de inducción, si usted es una mujer que puede quedar embarazada y tiene períodos regulares o no tiene períodos, se le realizará una prueba de embarazo en sangre (alrededor de 1 cucharada) o en orina semanalmente durante los primeros 21 días y luego cada 21 días mientras esté en tratamiento. terapia (incluidas las pausas en la terapia). Si es una mujer que puede quedar embarazada y sus ciclos son irregulares, se le realizará una prueba de embarazo en sangre (alrededor de 1 cucharada) o en orina semanalmente durante los primeros 21 días y luego cada 11 a 14 días mientras esté en terapia (incluidos los descansos). en terapia).
Durante la terapia de mantenimiento, si es una mujer que puede quedar embarazada y tiene una menstruación regular o nula, debe hacerse una prueba de embarazo cada 28 días mientras esté en terapia (incluidas las pausas en la terapia). Si es una mujer que puede quedar embarazada y sus ciclos son irregulares, se le hará una prueba de embarazo en sangre (aproximadamente 1 cucharada) o en orina cada 14 días (+/-1 día) y cada 28 días.
Duración del tratamiento:
Puede recibir terapia de inducción por hasta 8 ciclos, seguida de terapia de mantenimiento por 2 años adicionales. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado el final del tratamiento y las visitas de seguimiento.
Visita de fin de tratamiento:
Dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda estar experimentando.
- Se recolectará sangre (alrededor de 4 cucharadas) y orina para pruebas de rutina.
- Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) y/u orina para verificar el estado de la enfermedad. Si se recolecta orina, la recolectará durante 24 horas.
- Si la enfermedad responde por completo a los medicamentos del estudio, se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para confirmar la respuesta.
- Si el médico cree que es necesario, le realizarán una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.
- Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina o sangre (alrededor de 1 cucharada).
Hacer un seguimiento:
Cada 3 meses (+/- 1 mes) durante los primeros 2 años después del trasplante de células madre y luego cada 6 meses (+/- 2 meses) durante los años 3 y 4, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá un examen físico.
- Se recolectará sangre (alrededor de 4 cucharadas) y orina para pruebas de rutina.
- Si el médico cree que es necesario, también le harán una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada, radiografías y/o una aspiración y biopsia de médula ósea.
Cada 6 meses durante los primeros 2 años después de que termine la terapia de mantenimiento, se le preguntará cómo está. Esto se hará en la clínica o mediante una llamada telefónica del personal del estudio. Si lo llaman, las llamadas deberían demorar entre 5 y 10 minutos.
Si la enfermedad empeora, ya no tendrá seguimiento.
Este es un estudio de investigación. Panobinostat no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación. Bortezomib está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de MM. La lenalidomida está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de ciertos tipos de síndrome mielodisplásico y para el MM. El uso de esta combinación de medicamentos para tratar el MM está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 54 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Células plasmáticas clonales de la médula ósea >/= 10 % o plasmocitoma óseo o extramedular comprobado por biopsia y uno o más de los siguientes eventos definitorios de mieloma: Eventos definitorios de mieloma: Evidencia de daño en órganos diana que puede atribuirse al trastorno proliferativo de células plasmáticas subyacente , en concreto: Hipercalcemia: calcio sérico >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) superior al límite superior de la normalidad o >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina <40 mL por min† o creatinina sérica >177 μmol/L (>2 mg/dL)Anemia: valor de hemoglobina >20 g/L por debajo del límite inferior normal, o valor de hemoglobina <100 g/L Lesiones óseas: una o más lesiones osteolíticas en radiografía, TC o PET-TC esqueléticas Uno o más de los siguientes biomarcadores de malignidad: Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea clonal ≥60 % Relación de cadenas ligeras libres séricas involucradas:no involucradas§ ≥100>1 lesiones focales en estudios de resonancia magnética.
- Continuación de los Criterios de inclusión 1: si la médula ósea tiene menos del 10 % de células plasmáticas clonales, se requiere más de una lesión ósea para distinguirla del plasmocitoma solitario con afectación mínima de la médula. El paciente no debe haber sido tratado previamente con ninguna terapia sistémica anterior para el tratamiento del mieloma múltiple activo. o El tratamiento previo de hipercalcemia o compresión de la médula espinal con corticoides no descalifica al paciente (la dosis no debe exceder el equivalente a 320 mg de dexametasona en un período de 2 semanas). o Se permiten los bisfosfonatos. Se permite la terapia previa para el mieloma latente.
- Son elegibles los pacientes tratados con radioterapia local con o sin exposición concomitante a esteroides, para el control del dolor o el tratamiento de la compresión de la médula o la raíz nerviosa. Debe haber transcurrido una semana desde la última fecha de radioterapia, que se recomienda por ser un campo limitado y desde el inicio de la terapia de protocolo. . A los pacientes que requieren radioterapia concurrente se les debe diferir el ingreso al protocolo hasta que se complete la radioterapia y haya pasado una semana desde la última fecha de la terapia y desde el inicio de la terapia del protocolo. .
- Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL 10 a 14 días antes de la terapia y repetirse nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la lenalidomida y deben comprometerse a continuar la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.
- Edad >/= 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
- Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1,5 x 10^9/L (los factores de crecimiento no están permitidos para ser elegibles), Hemoglobina >/= 9 g/dl (transfusión permitida), Plaquetas >/ = 100 x 10^9/L, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) </= 2,5 x límites superiores de normalidad (ULN), bilirrubina sérica </= 1,5 x ULN
- La exploración de adquisición multigated inicial (MUGA) o el ecocardiograma (ECHO) deben demostrar FEVI >/= 50 %
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de </= 2
- Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene neuropatía periférica >/= Grado 2 en el examen clínico dentro de los 28 días posteriores a la firma del consentimiento.
- Insuficiencia renal Creatinina > 2,5 mg/dl
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía electrocardiográfica (ECG) en la selección como no médicamente relevante.
- Pacientes que necesitarán ácido valproico por cualquier condición médica durante el estudio o dentro de los 5 días previos al primer tratamiento con panobinostat.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluido cualquiera de los siguientes: Antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular sostenida; Cualquier historial de fibrilación ventricular o torsade de pointes; Bradicardia definida como FC < 50 lpm. Los pacientes con marcapasos son elegibles si la frecuencia cardíaca (FC) >/= 50 lpm. ECG de detección con un QTcF > 450 mseg, Bloqueo de rama derecha + hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular), Pacientes con infarto de miocardio o angina inestable </= 6 meses antes de comenzar el fármaco del estudio, Otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. (CHF) clase III o IV de la New York Heart Association, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de cumplimiento deficiente con un régimen antihipertensivo)
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de panobinostat
- Pacientes con diarrea > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versión 4) grado 2 en el momento de la firma del consentimiento
- Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes (p. ej., diabetes no controlada o infección activa o no controlada), incluidos valores de laboratorio anormales, que podrían causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo
- Pacientes que usan medicamentos que tienen un riesgo relativo de prolongar el intervalo QT o inducir torsade de pointes si el tratamiento no se puede suspender o cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar el fármaco del estudio.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- Hipersensibilidad al aciclovir o a un fármaco antiviral similar
- Hipersensibilidad al boro o al manitol, o a compuestos que contengan estos componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panobinostat + Bortezomib + Lenalidomida + Dexametasona
Dosis iniciales de inducción: Lenalidomida 25 mg por vía oral al día en los días 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenoso (IV) diario los días 1, 4, 8 y 11; Dexametasona 20 mg por vía oral al día los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 y Panobinostat 10 mg por vía oral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12. La terapia de inducción consiste en un ciclo de 21 días en parte A y ciclo de 28 días en la Parte B. Cuestionario de síntomas completado el día 1 de cada ciclo. |
Terapia de inducción (Parte A, ciclos de 21 días): 10 mg por vía oral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 durante 2 semanas con 1 semana de descanso al final de cada ciclo. Terapia de inducción (Parte B, ciclos de 28 días): 10 mg por vía oral los días 1, 3, 5, 15, 17 y 19 de cada ciclo. Dosis de mantenimiento (Parte A, ciclos de 28 días): dosis máxima tolerada (MTD) de la fase de inducción en los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 de cada ciclo. Dosis de mantenimiento (Parte B, ciclos de 28 días): dosis máxima tolerada (MTD) de la fase de inducción en los días 1, 3, 5, 15, 17, 19 de cada ciclo.
Otros nombres:
Terapia de inducción (Parte A, ciclos de 21 días): 1,3 mg/m^2 por vía intravenosa diariamente los días 1, 4, 8 y 11 de los Ciclos 1 - 8. Terapia de inducción (Parte B, ciclos de 28 días): 1,3 mg/m^2 por vía intravenosa diariamente en los días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1 - 8.
Otros nombres:
Terapia de inducción (Parte A, ciclos de 21 días): 25 mg por vía oral al día en los días 1 a 14 de cada ciclo. Terapia de inducción (Parte B, ciclos de 28 días): 25 mg por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo. Dosis de mantenimiento (partes A y B, ciclos de 28 días): última dosis tolerada de la fase de inducción en los días 1 a 21 de cada ciclo.
Otros nombres:
Terapia de inducción (Parte A, ciclos de 21 días): 20 mg por vía oral al día en los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los Ciclos 1 - 8. Terapia de inducción (Parte B, ciclos de 28 días): 20 mg por vía oral diariamente en los Días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de los Ciclos 1-8. Dosis de mantenimiento (partes A y B, ciclos de 28 días): última dosis tolerada de la fase de inducción los días 1, 8, 15 y 21 de cada ciclo.
Otros nombres:
Completado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (DMT) de panobinostat con bortezomib, lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de la administración del fármaco del estudio (dosificación continua)
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La dosis máxima tolerada (MTD) se define como el nivel de dosis más alto en el que 6 participantes tienen menos de 2 casos de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Toxicidades clasificadas en gravedad de acuerdo con las pautas descritas en NCI-CTCAE versión 4.0.
Las DLT hematológicas y no hematológicas se definen de manera diferente y se basarán en las experiencias que ocurran durante el primer ciclo de administración del fármaco del estudio.
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Primeros 21 días de la administración del fármaco del estudio (dosificación continua)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de ciclos de 8, 28 días
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Respuesta evaluada de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para mieloma múltiple recientemente publicados y establecidos por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG; Durie et al 2006).
|
Después de ciclos de 8, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet E. Manasanch, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Bortezomib
- Panobinostat
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0192
- NCI-2015-01566 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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