Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af lenalidomid/bortezomib/dexamethason og panobinostat hos transplantationsberettigede nydiagnosticerede myelomatosepatienter (MM)

1. marts 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/Ib-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af lenalidomid/bortezomib/dexamethason og panobinostat hos transplantationsberettigede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (MM)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højest tolerable dosis af lægemidlet panobinostat, der kan gives i kombination med stofferne Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomid) og Decadron (dexamethason) til patienter med MM. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Panobinostat er designet til at forårsage kemiske ændringer i forskellige grupper af proteiner, der er knyttet til DNA (cellernes genetiske materiale), som kan bremse væksten af ​​kræftceller eller få kræftcellerne til at dø.

Bortezomib er designet til at blokere et protein, der får celler til at vokse. Dette kan få kræftceller til at dø.

Lenalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Dette kan bremse væksten af ​​kræftceller.

Dexamethason er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Dexamethason gives ofte til MM-patienter i kombination med anden kemoterapi til behandling af cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af panobinostat baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse.

Hvis du er tilmeldt den første del af del A, vil op til 4 dosisniveauer af panobinostat blive testet. Tre (3) til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af panobinostat er fundet.

Hvis du er tilmeldt den anden del af del A, vil du modtage panobinostat i den anbefalede dosis fra den første del af del A.

Hvis du er tilmeldt den første del af del B, vil op til 3 dosisniveauer af panobinostat blive testet. Tre (3) til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af panobinostat er fundet.

Hvis du er tilmeldt den anden del af del B, vil du modtage panobinostat i den anbefalede dosis fra den første del af del B.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Induktionsterapi (del A):

I induktionsfasen af ​​terapien er hver cyklus 21 dage.

På dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1-8 vil du modtage bortezomib enten gennem en nål under huden eller via en vene i løbet af 3-5 sekunder. Du vil blive overvåget af undersøgelsespersonalet i 30 minutter efter infusionen.

På dag 1-14 i hver cyklus vil du tage lenalidomid gennem munden 1 gang hver dag. Du skal sluge lenalidomidkapslerne hele med 1 kop (ca. 8 ounce) vand. Må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne.

Du vil tage panobinostat gennem munden 1 gang om dagen med mad på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i 2 uger med 1 uges hvile i slutningen af ​​hver cyklus.

På dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i cyklus 1-8 vil du tage dexamethason gennem munden 1 gang om dagen. Efter 8 cyklusser kan du fortsætte med at tage dexamethason, hvis lægen mener, det er nødvendigt. Dexamethason bør tages sammen med mad.

Induktionsterapi (del B):

I del B er induktionsfasen af ​​terapien 28-dages cyklusser.

På dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-8 vil du modtage bortezomib enten gennem en nål under huden eller via en vene i løbet af 3-5 sekunder. Du vil blive overvåget af undersøgelsespersonalet i 30 minutter efter infusionen.

På dag 1-21 i hver cyklus vil du tage lenalidomid gennem munden 1 gang hver dag. Du skal sluge lenalidomidkapslerne hele med 1 kop (ca. 8 ounce) vand. Må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne.

Du vil tage panobinostat gennem munden 1 gang om dagen med mad på dag 1, 3, 5, 15, 17, 19 i hver cyklus.

På dag 1, 2, 8, 9, 15,16, cyklus 1-8, vil du tage dexamethason gennem munden 1 gang om dagen. Efter 8 cyklusser kan du fortsætte med at tage dexamethason, hvis lægen mener, det er nødvendigt. Dexamethason bør tages sammen med mad.

Vedligeholdelsesterapi (del A og B):

I terapiens vedligeholdelsesfase er hver cyklus 28 dage.

Du vil tage lenalidomid gennem munden 1 gang hver dag på dag 1-21 i hver cyklus.

Du vil tage dexamethason gennem munden 1 gang om dagen på dag 1, 8, 15 og 21 i hver cyklus.

I del A vil du tage panobinostat gennem munden 1 gang om dagen på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus. I del B vil du tage panobinostat gennem munden 1 gang om dagen på dag 1, 3, 5, 15, 17, 19 i hver cyklus.

Andre instruktioner:

Du kan tage undersøgelsesstofferne når som helst i løbet af dagen, men du bør tage dem på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (tag IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis). Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis lenalidomid, bør du søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt og kontakte undersøgelsespersonalet med det samme.

Dine undersøgelsesmedicindoser kan blive sænket, hvis du har bivirkninger.

Du får en lægemiddeldagbog for hver cyklus, du kan skrive i for at hjælpe med at holde styr på dine undersøgelsesmedicindoser. Du bør medbringe lægemiddeldagbogen og pilleflaskerne til dit studiebesøg i begyndelsen af ​​hver ny cyklus.

Panobinostat-kapslen(-erne) skal sluges med 1 kop vand. Du bør prøve at tage dosis på cirka samme tidspunkt hver dag. Hvis du kaster op efter at have taget panobinostat, bør du ikke tage det igen før din næste planlagte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis om morgenen, kan du tage den op til 12 timer senere. Hvis du glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal du vente til din næste planlagte dosis. Tag ikke op på glemte doser.

På dag 1 i hver ny undersøgelsescyklus og cyklus 1, dag 5, bør du vente med at tage din panobinostat, indtil du kommer til klinikken til undersøgelsesprøver. Nogle af dag 1-testene skal udføres før dosering.

Du skal følge alle panobinostat doseringsinstruktioner som skrevet. Gå ikke glip af nogen panobinostat-kapsler. Du vil blive bedt om at returnere alt ubrugt undersøgelseslægemiddel i de medfølgende flasker sammen med tomme flasker på dag 1 i hver cyklus, startende med cyklus 2. Kapsler bør ikke overføres mellem flasker på noget tidspunkt. Lad venligst ikke andre håndtere eller røre ved undersøgelsesmedicinen.

Du kan stoppe når som helst efter cyklus 4 af induktion for at få en stamcelletransplantation. Hvis du sammen med din læge beslutter dig for at udsætte transplantationen, vil du stadig blive anbefalet at få indsamlet dine stamceller. Du vil fortsætte med induktionsterapi, indtil du har haft 4-8 cyklusser. Herefter vil du modtage vedligeholdelsesterapi.

Du vil få andre lægemidler for at forhindre bivirkninger. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig om disse lægemidler, hvordan de vil blive givet og de mulige risici.

Studiebesøg (del A):

På dag 1 i hver cyklus:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Blod (ca. 5 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetest og biomarkørtest.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) og/eller urin vil blive opsamlet for at kontrollere sygdommens status. Hvis der opsamles urin, vil du opsamle urinen over 24 timer. Denne urin eller blod vil også blive brugt til en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.
  • Du udfylder symptomspørgeskemaet.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have haft, og hvilke stoffer du måtte tage.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget knoglerøntgen, MR og/eller CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

På dag 1 og 5 af cyklus 1 vil du have 3 EKG'er før undersøgelseslægedosis og 3 EKG'er efter dosis.

På dag 1 i cyklus 2-8 vil du have 3 EKG'er.

På dag 4, 8 og 11 i cyklus 1-8:

°Blod (ca. 4 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

I slutningen af ​​cyklus 8 (eller hvis du skal have en stamcelletransplantation, i slutningen af ​​cyklus 4):

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have haft, og andre lægemidler, du måtte tage.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) og/eller urin vil blive opsamlet for at kontrollere sygdommens status. Hvis der opsamles urin, vil du blive bedt om at indsamle din urin over 24 timer.
  • Du vil have knogle røntgenbilleder for at kontrollere status for sygdommen.
  • Hvis sygdommen reagerer fuldstændigt på undersøgelsesmedicinen, vil du have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at bekræfte responsen.

På dag 1 af vedligeholdelsesterapi eller cyklus 9 og senere (hvis du vælger at udsætte stamcelletransplantation):

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have haft, og andre lægemidler, du måtte tage.
  • Du udfylder symptomspørgeskemaet.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinetest og biomarkørtest.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) og/eller urin vil blive opsamlet for at kontrollere sygdommens status. Hvis der opsamles urin, vil du opsamle urinen i 24 timer. Denne urin eller blod vil også blive brugt til en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget knoglerøntgen, MR og/eller CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studiebesøg (del B):

På dag 8 og 15 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 1 af cyklus 2 og derefter:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have haft, og andre lægemidler, du måtte tage.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Du vil have 3 EKG'er.

Graviditetstest (del A og B):

Under induktionsterapi, hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, og du har regelmæssig eller ingen menstruation, vil du have en blod- (ca. 1 spiseskefuld) eller urin-graviditetstest ugentligt i de første 21 dage og derefter hver 21. dag, mens du er på terapi (inklusive pauser i terapien). Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, og dine cyklusser er uregelmæssige, vil du have en blod- (ca. 1 spiseskefuld) eller urin-graviditetstest ugentligt i de første 21 dage i løbet af derefter hver 11.-14. dag, mens du er i behandling (inklusive pauser) i terapi).

Hvis du under vedligeholdelsesbehandling er en kvinde, der er i stand til at blive gravid og har regelmæssig eller ingen menstruation, skal du have en graviditetstest hver 28. dag, mens du er i behandling (inklusive pauser i behandlingen). Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, og dine cyklusser er uregelmæssige, vil du få taget en graviditetstest med blod (ca. 1 spsk) eller urin hver 14. dag (+/-1 dag) og hver 28. dag.

Behandlingens længde:

Du kan modtage induktionsbehandling i op til 8 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i yderligere 2 år. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet behandlingens afslutning og opfølgningsbesøg.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du kan opleve.
  • Blod (ca. 4 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) og/eller urin vil blive opsamlet for at kontrollere sygdommens status. Hvis der opsamles urin, vil du opsamle urinen i 24 timer.
  • Hvis sygdommen reagerer fuldstændigt på undersøgelsesmedicinen, vil du have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at bekræfte responsen.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en MR-scanning og/eller en CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en urin- eller blod- (ca. 1 spsk) graviditetstest.

Opfølgning:

Hver 3. måned (+/- 1 måned) i de første 2 år efter stamcelletransplantationen og derefter hver 6. måned (+/- 2 måneder) i år 3 og 4, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 4 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du også få foretaget en MR og/eller en CT-scanning, røntgenbilleder og/eller en knoglemarvsaspiration og biopsi.

Hver 6. måned i løbet af de første 2 år efter du er færdig med vedligeholdelsesbehandlingen, bliver du spurgt, hvordan du har det. Dette vil ske på klinikken eller ved et telefonopkald fra undersøgelsens personale. Hvis du bliver ringet op, skal opkaldene tage 5-10 minutter.

Hvis sygdommen bliver værre, vil du ikke længere have opfølgning.

Dette er en undersøgelse. Panobinostat er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål. Bortezomib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af MM. Lenalidomid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af visse typer myelodysplastisk syndrom og for MM. Anvendelsen af ​​denne lægemiddelkombination til behandling af MM er afprøvende.

Op til 54 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klonale knoglemarvsplasmaceller >/=10 % eller biopsi-påvist knogle- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere af følgende myelomdefinerende hændelser: Myelomdefinerende hændelser: Bevis på endorganskade, der kan tilskrives den underliggende plasmacelleproliferative lidelse , specifikt: Hypercalcæmi: serumcalcium >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) højere end den øvre grænse for normal eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) Nyreinsufficiens: kreatininclearance <40 mL pr. min† eller serumkreatinin >177 μmol/L (>2 mg/dL) Anæmi: hæmoglobinværdi på >20 g/L under den nedre normalgrænse, eller en hæmoglobinværdi <100 g/L Knoglelæsioner: en eller flere osteolytiske læsioner på skeletradiografi, CT eller PET-CT En eller flere af følgende biomarkører for malignitet: Klonal knoglemarvsplasmacelleprocent ≥60% Involveret:uinvolveret serumfri letkædeforhold§ ≥100>1 fokale læsioner på MRI-undersøgelser.
  2. Fortsæt med inklusionskriterier 1: Hvis knoglemarv har mindre end 10 % klonale plasmaceller, kræves der mere end én knoglelæsion for at skelne fra solitært plasmacytom med minimal marvpåvirkning. Patienten må ikke tidligere have været behandlet med nogen tidligere systemisk terapi til behandling af aktivt myelomatose. o Tidligere behandling af hypercalcæmi eller rygmarvskompression med kortikosteroider diskvalificerer ikke patienten (dosis bør ikke overstige hvad der svarer til 320 mg dexamethason i en 2-ugers periode). o Bisfosfonater er tilladt. Forudgående terapi for ulmende myelom er tilladt.
  3. Patienter behandlet med lokal strålebehandling med eller uden samtidig eksponering for steroider til smertekontrol eller håndtering af kompression af navlestreng/nerverod er kvalificerede. Der skal være gået en uge siden sidste dato for strålebehandling, hvilket anbefales at være et begrænset felt og fra start af protokolbehandling. . Patienter, som har behov for samtidig strålebehandling, bør have udsat adgang til protokollen, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået en uge siden sidste behandlingsdato og fra start af protokolbehandling. .
  4. Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml 10-14 dage før behandlingen og gentages igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat abstinens fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
  6. Alder > / = 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  7. Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier: absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L (vækstfaktorer må ikke gøres kvalificerede), hæmoglobin >/= 9 g/dl (transfusion tilladt), blodplader >/ = 100 x 10^9/L , aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) </= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin </= 1,5 x ULN
  8. Baseline Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) skal demonstrere LVEF >/= 50 %
  9. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for </= 2
  11. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har >/=grad 2 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse inden for 28 dage efter underskrivelse af samtykke.
  2. Nyreinsufficiens Kreatinin > 2,5 mg/dl
  3. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før underskrivelse af samtykke eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver elektrokardiograf (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  4. Patienter, der vil have brug for valproinsyre for enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 5 dage før første panobinostat-behandling.
  5. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende: Anamnese eller tilstedeværelse af vedvarende ventrikulær takyarytmi; Enhver historie med ventrikulær fibrillation eller torsade de pointes; Bradykardi defineret som HR<50 bpm. Patienter med pacemakere er berettigede, hvis hjertefrekvens (HR) >/= 50 bpm. Screening af EKG med en QTcF > 450 msek., Højre grenblok + venstre forreste hemiblok (bifascikulær blok), Patienter med myokardieinfarkt eller ustabil angina </= 6 måneder før påbegyndelse af studiemedicin, Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestivt hjerte) svigt (CHF) New York Heart Association klasse III eller IV, ukontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension eller historie med dårlig overholdelse af et antihypertensivt regime)
  6. Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​panobinostat væsentligt
  7. Patienter med diarré > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4) grad 2 på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  8. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes eller aktiv eller ukontrolleret infektion), inklusive unormale laboratorieværdier, der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  9. Patienter, der bruger medicin, der har en relativ risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere torsade de pointes, hvis behandlingen ikke kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin, før studiemedicinen påbegyndes
  10. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  11. Overfølsomhed over for acyclovir eller lignende antiviralt lægemiddel
  12. Overfølsomhed over for bor eller mannitol eller forbindelser, der indeholder disse komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panobinostat + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason

Induktion Startdoser: Lenalidomid 25 mg oralt dagligt på dag 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) dagligt på dag 1, 4, 8 og 11; Dexamethason 20 mg oralt dagligt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og Panobinostat oralt 10 mg på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12. Induktionsterapi består af 21 dages cyklus i Del A og 28 dages cyklus i del B.

Symptomspørgeskema udfyldt på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Panobinostat

Induktionsterapi (Del A, 21-dages cyklusser): 10 mg gennem munden på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i 2 uger med 1 uges hvile i slutningen af ​​hver cyklus.

Induktionsterapi (Del B, 28-dages cyklusser): 10 mg gennem munden på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 i hver cyklus.

Vedligeholdelsesdosis (Del A, 28-dages cyklusser): Maksimal tolereret dosis (MTD) fra induktionsfasen på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.

Vedligeholdelsesdosis (Del B, 28-dages cyklusser): Maksimal tolereret dosis (MTD) fra induktionsfasen på dag 1, 3, 5, 15, 17, 19 i hver cyklus.

Andre navne:
  • LBH589B
Medicin: Bortezomib

Induktionsterapi (Del A, 21-dages cyklusser): 1,3 mg/m^2 i vene dagligt på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 - 8.

Induktionsterapi (Del B, 28-dages cyklusser): 1,3 mg/m^2 ved vene dagligt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 - 8.

Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Medicin: Lenalidomid

Induktionsterapi (Del A, 21-dages cyklusser): 25 mg gennem munden dagligt på dag 1-14 i hver cyklus.

Induktionsterapi (Del B, 28-dages cyklusser): 25 mg gennem munden dagligt på dag 1-21 i hver cyklus.

Vedligeholdelsesdosis (del A og B, 28-dages cyklusser): Sidste tolererede dosis fra induktionsfasen på dag 1 - 21 i hver cyklus.

Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason

Induktionsterapi (Del A, 21-dages cyklusser): 20 mg gennem munden dagligt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i cyklus 1 - 8.

Induktionsterapi (Del B, 28-dages cyklusser): 20 mg gennem munden dagligt på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1-8.

Vedligeholdelsesdosis (del A og B, 28-dages cyklusser): Sidste tolererede dosis fra induktionsfasen på dag 1, 8, 15, 21 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Dekadron
Adfærdsmæssigt: Symptom spørgeskema
Udført på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Panobinostat med Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason
Tidsramme: De første 21 dage af undersøgelseslægemiddeladministration (kontinuerlig dosering)
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som højeste dosisniveau, hvor 6 deltagere har mindre end 2 tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Toksiciteter klassificeret i sværhedsgrad i henhold til retningslinjer skitseret i NCI-CTCAE version 4.0. Hæmatologiske og ikke-hæmatologiske DLT'er defineret forskelligt og vil være baseret på erfaringer, der opstår i løbet af den første cyklus af administration af studiemedicin.
De første 21 dage af undersøgelseslægemiddeladministration (kontinuerlig dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter 8, 28 dages cyklusser
Respons vurderet i henhold til de nyligt offentliggjorte International Uniform Response Criteria for myelomatose, som er etableret af International Myeloma Working Group (IMWG; Durie et al 2006).
Efter 8, 28 dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabet E. Manasanch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0192
  • NCI-2015-01566 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med Panobinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner