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Terapia di combinazione di lenalidomide/Bortezomib/desametasone e panobinostat in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi idonei al trapianto

1 marzo 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione di fase I/Ib sull'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di lenalidomide/Bortezomib/desametasone e panobinostat in pazienti idonei al trapianto con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile del farmaco panobinostat che può essere somministrato in combinazione con i farmaci Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomide) e Decadron (desametasone) a pazienti con MM. Sarà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Panobinostat è progettato per provocare cambiamenti chimici in diversi gruppi di proteine ​​che sono attaccate al DNA (il materiale genetico delle cellule), che possono rallentare la crescita delle cellule tumorali o provocarne la morte.

Bortezomib è progettato per bloccare una proteina che fa crescere le cellule. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Questo può rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Il desametasone è un corticosteroide simile a un ormone naturale prodotto dal tuo corpo. Il desametasone viene spesso somministrato ai pazienti affetti da MM in combinazione con altri chemioterapici per trattare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di panobinostat in base a quando ti unirai a questo studio.

Se sei iscritto alla prima parte della Parte A, verranno testati fino a 4 livelli di dose di panobinostat. Saranno arruolati da tre (3) a 6 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di panobinostat.

Se sei iscritto alla seconda parte della Parte A, riceverai panobinostat alla dose raccomandata dalla prima parte della Parte A.

Se sei iscritto alla prima parte della Parte B, verranno testati fino a 3 livelli di dose di panobinostat. Saranno arruolati da tre (3) a 6 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di panobinostat.

Se sei iscritto alla seconda parte della Parte B, riceverai panobinostat alla dose raccomandata dalla prima parte della Parte B.

Amministrazione del farmaco in studio:

Terapia di induzione (Parte A):

Nella fase di induzione della terapia, ogni ciclo è di 21 giorni.

Nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei cicli 1-8, riceverai bortezomib attraverso un ago sotto la pelle o in vena per 3-5 secondi. Sarai osservato dal personale dello studio per 30 minuti dopo l'infusione.

Nei giorni 1-14 di ogni ciclo, prenderai lenalidomide per via orale 1 volta al giorno. Dovresti inghiottire le capsule di lenalidomide intere con 1 tazza (circa 8 once) di acqua. Non rompere, masticare o aprire le capsule.

Prenderai panobinostat per via orale 1 volta al giorno con il cibo nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 per 2 settimane con 1 settimana di riposo alla fine di ogni ciclo.

Nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei cicli 1-8, prenderai il desametasone per via orale 1 volta al giorno. Dopo 8 cicli, puoi continuare a prendere il desametasone se il medico lo ritiene necessario. Il desametasone deve essere assunto con il cibo.

Terapia di induzione (Parte B):

Nella Parte B, la fase di induzione della terapia è di cicli di 28 giorni.

Nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-8, riceverai bortezomib attraverso un ago sotto la pelle o in vena per 3-5 secondi. Sarai osservato dal personale dello studio per 30 minuti dopo l'infusione.

Nei giorni 1-21 di ogni ciclo, prenderai lenalidomide per via orale 1 volta al giorno. Dovresti inghiottire le capsule di lenalidomide intere con 1 tazza (circa 8 once) di acqua. Non rompere, masticare o aprire le capsule.

Prenderai panobinostat per via orale 1 volta al giorno con il cibo nei giorni 1, 3, 5, 15, 17, 19 di ogni ciclo.

Nei giorni 1, 2, 8, 9, 15,16, cicli 1-8, prenderai il desametasone per via orale 1 volta al giorno. Dopo 8 cicli, puoi continuare a prendere il desametasone se il medico lo ritiene necessario. Il desametasone deve essere assunto con il cibo.

Terapia di mantenimento (Parti A e B):

Nella fase di mantenimento della terapia, ogni ciclo è di 28 giorni.

Prenderai lenalidomide per via orale 1 volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo.

Prenderai il desametasone per via orale 1 volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 21 di ogni ciclo.

Nella parte A, prenderai panobinostat per via orale 1 volta al giorno nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 di ogni ciclo. Nella parte B, prenderai panobinostat per via orale 1 volta al giorno nei giorni 1, 3, 5, 15, 17, 19 di ogni ciclo.

Altre istruzioni:

Puoi assumere i farmaci oggetto dello studio in qualsiasi momento della giornata, ma dovresti assumerli tutti i giorni alla stessa ora.

Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata). Se prende una dose di lenalidomide superiore a quella prescritta, se necessario deve cercare assistenza medica di emergenza e contattare immediatamente il personale dello studio.

Le dosi del farmaco oggetto dello studio possono essere ridotte se si hanno effetti collaterali.

Ti verrà dato un diario del farmaco per ogni ciclo da scrivere per aiutarti a tenere traccia delle dosi del farmaco oggetto dello studio. Dovresti portare il diario del farmaco e i flaconi delle pillole alla tua visita di studio all'inizio di ogni nuovo ciclo.

Le capsule di panobinostat devono essere inghiottite con 1 tazza di acqua. Dovresti provare a prendere la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Se vomiti dopo aver assunto panobinostat, non dovresti prenderlo di nuovo fino alla dose successiva programmata. Se dimentichi di prendere una dose al mattino, puoi prenderla fino a 12 ore dopo. Se dimentica una dose per più di 12 ore, deve attendere fino alla successiva dose programmata. Non recuperare le dosi dimenticate.

Il giorno 1 di ogni nuovo ciclo di studio e il ciclo 1, giorno 5, dovresti aspettare di prendere il tuo panobinostat fino a quando non vieni in clinica per i test di studio. Alcuni dei test del giorno 1 devono essere eseguiti prima della somministrazione.

È necessario seguire tutte le istruzioni di dosaggio di panobinostat come scritte. Non perdere nessuna capsula di panobinostat. Le verrà chiesto di restituire tutto il farmaco in studio non utilizzato nei flaconi forniti, insieme ai flaconi vuoti, il Giorno 1 di ogni ciclo, a partire dal Ciclo 2. Le capsule non devono essere trasferite tra i flaconi in nessun momento. Si prega di non consentire a nessun altro di maneggiare o toccare il farmaco oggetto dello studio.

Puoi interrompere in qualsiasi momento dopo il ciclo 4 di induzione per sottoporti a un trapianto di cellule staminali. Se decidi con il tuo medico di ritardare il trapianto, ti verrà comunque consigliato di far raccogliere le tue cellule staminali. Continuerai con la terapia di induzione fino a quando non avrai avuto 4-8 cicli. Successivamente, riceverai la terapia di mantenimento.

Ti verranno somministrati altri farmaci per aiutare a prevenire gli effetti collaterali. Il personale dello studio le parlerà di questi farmaci, di come verranno somministrati e dei possibili rischi.

Visite di studio (Parte A):

Il giorno 1 di ogni ciclo:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il sangue (circa 5 cucchiai) verrà prelevato per test di routine e test sui biomarcatori.
  • Saranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e/o urina per verificare lo stato della malattia. Se l'urina viene raccolta, raccoglierai l'urina nell'arco di 24 ore. Questa urina o sangue verrà utilizzato anche per un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.
  • Completerai il questionario sui sintomi.
  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a radiografie ossee, una risonanza magnetica e/o una TAC per controllare lo stato della malattia.

Nei giorni 1 e 5 del Ciclo 1, avrà 3 ECG prima della dose del farmaco in studio e 3 ECG dopo la dose.

Il giorno 1 dei cicli 2-8, avrai 3 ECG.

Nei giorni 4, 8 e 11 dei cicli 1-8:

°Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Alla fine del Ciclo 8 (o se hai intenzione di sottoporti a un trapianto di cellule staminali, alla fine del Ciclo 4):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti aver avuto e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà raccolto per i test di routine.
  • Saranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e/o urina per verificare lo stato della malattia. Se l'urina viene raccolta, ti verrà chiesto di raccogliere l'urina nell'arco di 24 ore.
  • Avrai radiografie ossee per controllare lo stato della malattia.
  • Se la malattia risponde completamente ai farmaci in studio, verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo e/o una biopsia per confermare la risposta.

Il giorno 1 della terapia di mantenimento o i cicli 9 e successivi (se si sceglie di ritardare il trapianto di cellule staminali):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti aver avuto e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.
  • Completerai il questionario sui sintomi.
  • Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per test di routine e test sui biomarcatori.
  • Saranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e/o urina per verificare lo stato della malattia. Se l'urina viene raccolta, raccoglierai l'urina per 24 ore. Questa urina o sangue verrà utilizzato anche per un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.
  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a radiografie ossee, una risonanza magnetica e/o una TAC per controllare lo stato della malattia.

Visite di studio (Parte B):

Nei giorni 8 e 15 del Ciclo 1, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per i test di routine.

Il giorno 1 dei cicli 2 e oltre:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti aver avuto e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.
  • Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine.
  • Avrai 3 ECG.

Test di gravidanza (Parti A e B):

Durante la terapia di induzione, se sei una donna in grado di rimanere incinta e hai periodi regolari o assenti, eseguirai un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaio) o delle urine settimanalmente per i primi 21 giorni e poi ogni 21 giorni durante il trattamento terapia (comprese le interruzioni della terapia). Se sei una donna in grado di rimanere incinta e i tuoi cicli sono irregolari, eseguirai un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaio) o delle urine settimanalmente per i primi 21 giorni, poi ogni 11-14 giorni durante la terapia (comprese le pause in terapia).

Durante la terapia di mantenimento, se lei è una donna in grado di iniziare una gravidanza e ha mestruazioni regolari o assenti, deve sottoporsi a un test di gravidanza ogni 28 giorni durante la terapia (comprese le interruzioni della terapia). Se sei una donna in grado di rimanere incinta e i tuoi cicli sono irregolari, farai un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaio) o delle urine ogni 14 giorni (+/-1 giorno) e ogni 28 giorni.

Durata del trattamento:

È possibile ricevere la terapia di induzione per un massimo di 8 cicli, seguita dalla terapia di mantenimento per ulteriori 2 anni. Non sarai più in grado di assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completate le visite di fine trattamento e di follow-up.

Visita di fine trattamento:

Entro 30 giorni dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti riscontrare.
  • Verranno raccolti sangue (circa 4 cucchiai) e urina per i test di routine.
  • Saranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e/o urina per verificare lo stato della malattia. Se l'urina viene raccolta, raccoglierai l'urina per 24 ore.
  • Se la malattia risponde completamente ai farmaci in studio, verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo e/o una biopsia per confermare la risposta.
  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una risonanza magnetica e/o una TAC per controllare lo stato della malattia.
  • Se sei in grado di rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine o sul sangue (circa 1 cucchiaio).

Seguito:

Ogni 3 mesi (+/- 1 mese) per i primi 2 anni dopo il trapianto di cellule staminali e successivamente ogni 6 mesi (+/- 2 mesi) per gli anni 3 e 4, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico.
  • Verranno raccolti sangue (circa 4 cucchiai) e urina per i test di routine.
  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai anche a una risonanza magnetica e/o una TAC, radiografie e/o un'aspirazione del midollo osseo e una biopsia.

Ogni 6 mesi durante i primi 2 anni dopo aver terminato la terapia di mantenimento, ti verrà chiesto come stai. Ciò avverrà presso la clinica o tramite una telefonata da parte del personale dello studio. Se vieni chiamato, le chiamate dovrebbero durare 5-10 minuti.

Se la malattia peggiora, non avrai più follow-up.

Questo è uno studio investigativo. Panobinostat non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca. Bortezomib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del MM. Lenalidomide è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di alcuni tipi di sindrome mielodisplastica e per MM. L'uso di questa combinazione di farmaci per il trattamento del MM è in fase di sperimentazione.

Fino a 54 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Plasmacellule clonali del midollo osseo >/=10% o plasmocitoma osseo o extramidollare comprovato da biopsia e uno o più dei seguenti eventi che definiscono il mieloma: Eventi che definiscono il mieloma: evidenza di danno d'organo che può essere attribuito al sottostante disordine proliferativo delle plasmacellule , in particolare: Ipercalcemia: calcio sierico >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) superiore al limite superiore della norma o >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) Insufficienza renale: clearance della creatinina <40 mL per min† o creatinina sierica >177 μmol/L (>2 mg/dL) Anemia: valore di emoglobina >20 g/L al di sotto del limite inferiore della norma, o un valore di emoglobina <100 g/L Lesioni ossee: una o più lesioni osteolitiche su radiografia scheletrica, TC o PET-TC Uno o più dei seguenti biomarcatori di malignità: Percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo clonale ≥60% Coinvolte: rapporto di catene leggere libere sieriche non coinvolte§ ≥100>1 lesioni focali negli studi di risonanza magnetica.
  2. Continuazione del criterio di inclusione 1: se il midollo osseo ha meno del 10% di plasmacellule clonali, è necessaria più di una lesione ossea per distinguerla dal plasmocitoma solitario con coinvolgimento midollare minimo. Il paziente non deve essere stato trattato in precedenza con alcuna precedente terapia sistemica per il trattamento del mieloma multiplo attivo. o Il precedente trattamento dell'ipercalcemia o della compressione del midollo spinale con corticosteroidi non esclude il paziente (la dose non deve superare l'equivalente di 320 mg di desametasone in un periodo di 2 settimane). o I bifosfonati sono consentiti. È consentita una precedente terapia per il mieloma fumante.
  3. Sono ammissibili i pazienti trattati con radioterapia locale con o senza concomitante esposizione a steroidi, per il controllo del dolore o la gestione della compressione del midollo/radice nervosa. Deve essere trascorsa una settimana dall'ultima data della radioterapia, che si raccomanda sia un campo limitato e dall'inizio della terapia del protocollo. . I pazienti che necessitano di radioterapia concomitante devono avere l'accesso al protocollo differito fino al completamento della radioterapia e una settimana è trascorsa dall'ultima data della terapia e dall'inizio della terapia del protocollo. .
  4. Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  5. Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL 10-14 giorni prima della terapia e ripetuto nuovamente entro 24 ore dall'inizio della lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
  6. Età > / = 18 anni al momento della firma del Consenso Informato.
  7. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L (fattori di crescita non ammessi come idonei), emoglobina >/= 9 g/dl (trasfusione consentita), piastrine >/ = 100 x 10^9/L , Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) </= 2,5 x limiti superiori della norma (ULN), Bilirubina sierica </= 1,5 x ULN
  8. La Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) o l'ecocardiogramma (ECHO) al basale devono dimostrare LVEF >/= 50%
  9. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
  10. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 2
  11. In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente presenta neuropatia periferica >/=Grado 2 all'esame clinico entro 28 giorni dalla firma del consenso.
  2. Insufficienza renale Creatinina > 2,5 mg/dl
  3. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della firma del consenso o presenta insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiografo (ECG) durante lo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  4. Pazienti che avranno bisogno di acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 5 giorni prima del primo trattamento con panobinostat.
  5. Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, inclusa una delle seguenti: Storia o presenza di tachiaritmia ventricolare sostenuta; Qualsiasi storia di fibrillazione ventricolare o torsione di punta; Bradicardia definita come FC < 50 bpm. I pazienti portatori di pacemaker sono idonei se frequenza cardiaca (FC) >/= 50 bpm. ECG di screening con un QTcF > 450 msec, blocco di branca destra + emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare), pazienti con infarto del miocardio o angina instabile </= 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio, altra cardiopatia clinicamente significativa (ad es. fallimento (CHF) New York Heart Association classe III o IV, ipertensione incontrollata, anamnesi di ipertensione labile o anamnesi di scarsa compliance con un regime antipertensivo)
  6. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di panobinostat
  7. Pazienti con diarrea > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4) grado 2 al momento della firma del consenso
  8. Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato o infezione attiva o non controllata) inclusi valori di laboratorio anormali, che potrebbero causare rischi per la sicurezza inaccettabili o compromettere la conformità al protocollo
  9. Pazienti che utilizzano farmaci che presentano un rischio relativo di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta se il trattamento non può essere interrotto o passare a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio
  10. Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
  11. Ipersensibilità all'aciclovir o a farmaci antivirali simili
  12. Ipersensibilità al boro o al mannitolo o composti contenenti questi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panobinostat + Bortezomib + Lenalidomide + Desametasone

Dosi iniziali di induzione: lenalidomide 25 mg per via orale al giorno nei giorni 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m^2 per via endovenosa (IV) al giorno nei giorni 1, 4, 8 e 11; Desametasone 20 mg per via orale al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 e Panobinostat 10 mg per via orale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12. La terapia di induzione consiste in un ciclo di 21 giorni nella parte A e ciclo di 28 giorni nella parte B.

Questionario sui sintomi completato il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Panobinostat

Terapia di induzione (Parte A, cicli di 21 giorni): 10 mg per bocca nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 per 2 settimane con 1 settimana di riposo alla fine di ogni ciclo.

Terapia di induzione (Parte B, cicli di 28 giorni): 10 mg per bocca nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 di ogni ciclo.

Dose di mantenimento (Parte A, cicli di 28 giorni): dose massima tollerata (MTD) dalla fase di induzione nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 di ogni ciclo.

Dose di mantenimento (Parte B, cicli di 28 giorni): dose massima tollerata (MTD) dalla fase di induzione nei giorni 1, 3, 5, 15, 17, 19 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • LBH589B
Droga: Bortezomib

Terapia di induzione (Parte A, cicli di 21 giorni): 1,3 mg/m^2 per vena al giorno nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei Cicli 1 - 8.

Terapia di induzione (Parte B, cicli di 28 giorni): 1,3 mg/m^2 per vena al giorno nei giorni 1, 8 e 15 dei Cicli 1 - 8.

Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Droga: Lenalidomide

Terapia di induzione (Parte A, cicli di 21 giorni): 25 mg per bocca al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo.

Terapia di induzione (Parte B, cicli di 28 giorni): 25 mg per bocca al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo.

Dose di mantenimento (Parti A e B, cicli di 28 giorni): ultima dose tollerata dalla fase di induzione nei giorni 1 - 21 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
Droga: Desametasone

Terapia di induzione (Parte A, cicli di 21 giorni): 20 mg per via orale al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei cicli 1 - 8.

Terapia di induzione (Parte B, cicli di 28 giorni): 20 mg per via orale al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dei cicli 1-8.

Dose di mantenimento (Parti A e B, cicli di 28 giorni): ultima dose tollerata dalla fase di induzione nei giorni 1, 8, 15, 21 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Decadrone
Comportamentale: Questionario sui sintomi
Completato il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Panobinostat con bortezomib, lenalidomide e desametasone
Lasso di tempo: Primi 21 giorni di somministrazione del farmaco in studio (somministrazione continua)
Dose massima tollerata (MTD) definita come il livello di dose più alto in cui 6 partecipanti hanno meno di 2 casi di tossicità limitanti la dose (DLT). Tossicità classificate in gravità secondo le linee guida delineate in NCI-CTCAE versione 4.0. DLT ematologici e non ematologici definiti in modo diverso e saranno basati su esperienze che si verificano durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco in studio.
Primi 21 giorni di somministrazione del farmaco in studio (somministrazione continua)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo cicli di 8, 28 giorni
Risposta valutata secondo i criteri internazionali uniformi di risposta per il mieloma multiplo recentemente pubblicati e stabiliti dall'International Myeloma Working Group (IMWG; Durie et al 2006).
Dopo cicli di 8, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabet E. Manasanch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0192
  • NCI-2015-01566 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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