Icke-operativ behandling av den mediala malleolen vid bi- och trimalleolära fotledsfrakturer
27 september 2011 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Icke-operativ behandling av den mediala malleolen vid bi- och trimalleolära fotledsfrakturer. En randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie var att fastställa om intern fixering av den mediala malleolen är nödvändig efter öppen reduktion och intern fixering av den laterala och, om så krävs, den bakre malleolen som behandlar förskjutna bi- eller trimalleolära fotledsfrakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Orthopedic Trauma Association (OTA) typ 44 frakturer (B2-3 och C2-3).
Exklusions kriterier:
- Patienter med OTA typ 43 distala tibiafrakturer.
- Patienter med mjukdelsskador som involverar den mediala malleolen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgi
|
Intern fixering av den mediala malleolen efter öppen reduktion och intern fixering av den laterala och vid behov bakre malleolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel hind foot score (AOFAS)
Tidsram: I snitt 42 månader
|
I snitt 42 månader
|
|
Olerud Molander Ankel-poäng (OMAS)
Tidsram: I snitt 42 månader
|
I snitt 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk artros (OA) enligt Magnussons kriterier (stadium I-IV)
Tidsram: I snitt 42 månader
|
I snitt 42 månader
|
|
|
VAS-poäng
Tidsram: I snitt 42 månader
|
Smärta utvärderas i vila, på morgonen, på kvällen och under natten.
|
I snitt 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Uppskatta)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 224-01077(REK)
- REK (Annan identifierare: Regional Etisk Komite)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .