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Trattamento incruento del malleolo mediale nelle fratture bi- e trimalleolari della caviglia

27 settembre 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital

Trattamento incruento del malleolo mediale nelle fratture bi- e trimalleolari della caviglia. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era determinare se la fissazione interna del malleolo mediale è necessaria dopo la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna del malleolo laterale e, se necessario, del malleolo posteriore nel trattamento delle fratture scomposte bi- o trimalleolari della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture di tipo 44 della Orthopaedic Trauma Association (OTA) (B2-3 e C2-3).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture della tibia distale tipo 43 OTA.
  • Pazienti con lesioni dei tessuti molli che coinvolgono il malleolo mediale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia
Procedura: Fissazione interna
Fissazione interna del malleolo mediale dopo riduzione aperta e fissazione interna del malleolo laterale e, se necessario, posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del piede posteriore della caviglia dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Media di 42 mesi
Media di 42 mesi
Il punteggio della caviglia di Olerud Molander (OMAS)
Lasso di tempo: Media di 42 mesi
Media di 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artrosi post-traumatica (OA) secondo i criteri di Magnusson (stadio I-IV)
Lasso di tempo: Media di 42 mesi
Media di 42 mesi
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Media di 42 mesi
Dolore valutato a riposo, al mattino, alla sera e durante la notte.
Media di 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224-01077(REK)
  • REK (Altro identificatore: Regional Etisk Komite)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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