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Traitement non opératoire de la malléole médiale dans les fractures bi- et trimalléolaires de la cheville

27 septembre 2011 mis à jour par: Oslo University Hospital

Traitement non opératoire de la malléole médiale dans les fractures bi- et trimalléolaires de la cheville. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de déterminer si une ostéosynthèse de la malléole médiale est nécessaire suite à une réduction à ciel ouvert et une ostéosynthèse de la malléole latérale et, si nécessaire, de la malléole postérieure traitant des fractures bi- ou trimalléolaires déplacées de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fractures de type 44 de l'Orthopedic Trauma Association (OTA) (B2-3 et C2-3).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de fractures distales du tibia de type OTA 43.
  • Patients présentant des lésions des tissus mous impliquant la malléole médiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie
Procédure: Fixation interne
Fixation interne de la malléole médiale après réduction à ciel ouvert et fixation interne de la malléole latérale et, si nécessaire, postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score cheville arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Moyenne de 42 mois
Moyenne de 42 mois
Le score Olerud Molander Cheville (OMAS)
Délai: Moyenne de 42 mois
Moyenne de 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arthrose post-traumatique (OA) selon les critères de Magnusson (stade I-IV)
Délai: Moyenne de 42 mois
Moyenne de 42 mois
Score EVA
Délai: Moyenne de 42 mois
Douleur évaluée au repos, le matin, le soir et la nuit.
Moyenne de 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 224-01077(REK)
  • REK (Autre identifiant: Regional Etisk Komite)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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