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Tratamiento no quirúrgico del maléolo medial en fracturas bimaleolares y trimaleolares de tobillo

27 de septiembre de 2011 actualizado por: Oslo University Hospital

Tratamiento no quirúrgico del maléolo medial en fracturas de tobillo bi y trimaleolar. Un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio fue determinar si la fijación interna del maléolo medial es necesaria después de la reducción abierta y la fijación interna del maléolo lateral y, si es necesario, del maléolo posterior en el tratamiento de fracturas de tobillo bimaleolares o trimaleolares desplazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracturas tipo 44 de la Orthopaedic Trauma Association (OTA) (B2-3 y C2-3).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracturas de tibia distal OTA tipo 43.
  • Pacientes con lesiones de tejidos blandos que involucren el maléolo medial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía
Procedimiento: Fijación interna
Fijación interna del maléolo medial después de la reducción abierta y fijación interna del maléolo lateral y, si es necesario, posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del pie posterior del tobillo (AOFAS) de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: Promedio de 42 meses
Promedio de 42 meses
La puntuación del tobillo de Olerud Molander (OMAS)
Periodo de tiempo: Promedio de 42 meses
Promedio de 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Artrosis postraumática (OA) según los criterios de Magnusson (estadio I-IV)
Periodo de tiempo: Promedio de 42 meses
Promedio de 42 meses
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Promedio de 42 meses
Dolor evaluado en reposo, por la mañana, por la tarde y durante la noche.
Promedio de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224-01077(REK)
  • REK (Otro identificador: Regional Etisk Komite)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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