- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01451697
Kognitiv åtgärd för neuropsykologisk funktionsnedsättning vid tvångsmässig hamstring
17 maj 2019 uppdaterad av: Hartford Hospital
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att undersöka om kognitiv remediering, jämfört med placebo, förbättrar uppmärksamhet och relaterade kognitiva funktioner hos patienter med tvångsmässig hamstring.
Den primära hypotesen är att tvångsmässiga hamstringspatienter som behandlas med kognitiv remediering kommer att uppvisa förbättrade kognitiva färdigheter efter behandling jämfört med patienter som får placebo.
Detta kommer särskilt att gälla uppmärksamhet; minne och exekutiva funktioner kan också förbättras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att undersöka om kognitiv remediering, jämfört med placebo, förbättrar uppmärksamhet och relaterade kognitiva funktioner hos patienter med tvångsmässig hamstring.
Tidigare forskning har visat att hamstrare har minskade neuropsykologiska förmågor, särskilt inom områdena uppmärksamhet, minne och verkställande funktion; och att kognitiv remediering förbättrar dessa funktioner i populationer som är på liknande sätt nedsatt, såsom hos individer med schizofreni.
Utredarna kommer alltså att randomisera 20 patienter med tvångsmässig hamstring för att få antingen kognitiv remediering eller ett placebotillstånd.
Före och efter behandling syftar utredarna till att bedöma effekterna av kognitiv remediering på neuropsykologisk funktion och svårighetsgrad av hamstring.
Det primära specifika syftet är att undersöka om kognitiv remediering förbättrar kognitiv funktion hos tvångsmässiga hamstrare.
Utredarna antar att patienter med tvångsmässig hamstring som behandlas med kognitiv remediering kommer att uppvisa förbättrade kognitiva färdigheter efter behandling jämfört med patienter som får placebo.
Detta kommer särskilt att gälla uppmärksamhet; minne och exekutiva funktioner kan också förbättras.
Ett sekundärt, utforskande syfte är att undersöka om kognitiv remediering förbättrar hamstringsgraden jämfört med placebo.
Det slutliga målet med denna forskning är att fastställa genomförbarheten och lämpligheten av att genomföra större studier av det lovande nya tillvägagångssättet att kombinera kognitiv remediering med andra behandlingar för tvångsmässig hamstring, särskilt kognitiv beteendeterapi (KBT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år,
- har en aktuell primär diagnos av hamstringsstörning
- har inga obehandlade och/eller instabila samtidiga psykiatriska diagnoser
- har en poäng på ADHDSS som är en standardavvikelse eller mer över medelvärdet
- ha ett Attentional Composite-poäng på det datoriserade batteriet av neuropsykologiska tester (Doniger, 2010) som är en standardavvikelse eller mer under medelvärdet
- vara stabil på alla psykotropa läkemedel under och upp till fyra veckor före inskrivningen i studien
Exklusions kriterier:
- tar för närvarande några kognitiva förstärkare eller stimulantia
- personer med en historia av multipel skleros, traumatisk hjärnskada, medvetslöshet som varar i mer än 5 minuter, kramper, demens eller andra organiska hjärnrelaterade sjukdomar
- aktuellt alkohol- eller drogmissbruk och/eller en historia av alkohol- eller substansberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Kognitiv sanering
Remedieringsinterventionen kommer att bestå av en sekvens av datoriserade kognitiva övningar utformade för att förbättra en mängd olika aspekter av uppmärksamhet, genom upprepad övning och övning (Bell, Bryson, Greig, Corcoran, & Wexler, 2001; Bracy, 1995; Kurtz et al. ., 2007).
Övningar kommer att påbörjas och fortsätta på högsta svårighetsgrad, för att på bästa sätt etablera förbättring över tid.
Komponenter i den planerade interventionen ger prestationsvinster på utövade uppgifter (t.ex. Wexler et al., 1997) och generalisering av förbättring till andra uppgifter (Kurtz et al., 2007).
All utbildning om datorövningar kommer att genomföras med coachning från personal utbildad i dessa procedurer.
|
Ett datoriserat kognitivt saneringsprogram fokuserat på uppmärksamhetsträning kommer att användas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (placebo)
Placebokontrolltillståndet kommer att bestå av strukturerad avslappningsträning, som kommer att involvera att titta på och delta med meditation och stressreducerande DVD-skivor, och lyssna på och följa en CD med progressiv muskelavslappning.
Deltagarna kommer att dra nytta av att lära sig stressreducerande tekniker i detta tillstånd, men kommer inte att utöva någon av de kognitiva intresseområdena som behandlas i behandlingsgruppen.
|
Kontrolltillståndet kommer att innebära avslappningsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig prestationsuppgift (datoriserad version): ändra från Baseline i Attentional Functioning vid 8 veckor
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 8 (slutpunkt)
|
Detta mått är en datoriserad bedömning av uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion.
Utredarna kommer att använda detta mått för att bedöma förändringar i dessa kognitiva domäner mellan Baseline (Vecka 0) och Endpoint (Vecka 8).
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 8 (slutpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer DiMauro, BA, Hartford Hospital
- Studierektor: David F Tolin, PhD, Hartford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wexler BE, Anderson M, Fulbright RK, Gore JC. Preliminary evidence of improved verbal working memory performance and normalization of task-related frontal lobe activation in schizophrenia following cognitive exercises. Am J Psychiatry. 2000 Oct;157(10):1694-7. doi: 10.1176/appi.ajp.157.10.1694.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Galbiati S, Recla M, Pastore V, Liscio M, Bardoni A, Castelli E, Strazzer S. Attention remediation following traumatic brain injury in childhood and adolescence. Neuropsychology. 2009 Jan;23(1):40-9. doi: 10.1037/a0013409.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Wykes T, Reeder C, Corner J, Williams C, Everitt B. The effects of neurocognitive remediation on executive processing in patients with schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(2):291-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033379.
- Abramowitz JS, Wheaton MG, Storch EA. The status of hoarding as a symptom of obsessive-compulsive disorder. Behav Res Ther. 2008 Sep;46(9):1026-33. doi: 10.1016/j.brat.2008.05.006. Epub 2008 Jun 27.
- Auriel E, Hausdorff JM, Herman T, Simon ES, Giladi N. Effects of methylphenidate on cognitive function and gait in patients with Parkinson's disease: a pilot study. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):15-7. doi: 10.1097/00002826-200601000-00005.
- Barbieri L, Boggian I, Falloon I, Lamonaca D; Centro Diurno 5 (CD5) collaborators. Problem-solving skills for cognitive rehabilitation among persons with chronic psychotic disorders in Italy. Psychiatr Serv. 2006 Feb;57(2):172-4. doi: 10.1176/appi.ps.57.2.172.
- BECK LH, BRANSOME ED Jr, MIRSKY AF, ROSVOLD HE, SARASON I. A continuous performance test of brain damage. J Consult Psychol. 1956 Oct;20(5):343-50. doi: 10.1037/h0043220. No abstract available.
- Beck AT, Beck RW. Screening depressed patients in family practice. A rapid technic. Postgrad Med. 1972 Dec;52(6):81-5. doi: 10.1080/00325481.1972.11713319. No abstract available.
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Bernal G, Bonilla J, Padilla-Cotto L, Perez-Prado EM. Factors associated to outcome in psychotherapy: an effectiveness study in Puerto Rico. J Clin Psychol. 1998 Apr;54(3):329-42. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199804)54:33.0.co;2-k.
- Castellanos FX, Sonuga-Barke EJ, Milham MP, Tannock R. Characterizing cognition in ADHD: beyond executive dysfunction. Trends Cogn Sci. 2006 Mar;10(3):117-23. doi: 10.1016/j.tics.2006.01.011. Epub 2006 Feb 7.
- Diefenbach GJ, Abramowitz JS, Norberg MM, Tolin DF. Changes in quality of life following cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):3060-8. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.014. Epub 2007 May 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Elstein D, Guedalia J, Doniger GM, Simon ES, Antebi V, Arnon Y, Zimran A. Computerized cognitive testing in patients with type I Gaucher disease: effects of enzyme replacement and substrate reduction. Genet Med. 2005 Feb;7(2):124-30. doi: 10.1097/01.gim.0000153666.23707.ba.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Epstein JN, Johnson DE, Varia IM, Conners CK. Neuropsychological assessment of response inhibition in adults with ADHD. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Jun;23(3):362-71. doi: 10.1076/jcen.23.3.362.1186.
- Frost RO, Gross RC. The hoarding of possessions. Behav Res Ther. 1993 May;31(4):367-81. doi: 10.1016/0005-7967(93)90094-b.
- Frost RO, Hartl TL. A cognitive-behavioral model of compulsive hoarding. Behav Res Ther. 1996 Apr;34(4):341-50. doi: 10.1016/0005-7967(95)00071-2.
- Frost RO, Kim HJ, Morris C, Bloss C, Murray-Close M, Steketee G. Hoarding, compulsive buying and reasons for saving. Behav Res Ther. 1998 Jul-Aug;36(7-8):657-64. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00056-4.
- Frost RO, Krause MS, Steketee G. Hoarding and obsessive-compulsive symptoms. Behav Modif. 1996 Jan;20(1):116-32. doi: 10.1177/01454455960201006.
- Frost RO, Steketee G, Grisham J. Measurement of compulsive hoarding: saving inventory-revised. Behav Res Ther. 2004 Oct;42(10):1163-82. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.006.
- Grisham JR, Brown TA, Liverant GI, Campbell-Sills L. The distinctiveness of compulsive hoarding from obsessive-compulsive disorder. J Anxiety Disord. 2005;19(7):767-79. doi: 10.1016/j.janxdis.2004.09.003.
- Grisham JR, Brown TA, Savage CR, Steketee G, Barlow DH. Neuropsychological impairment associated with compulsive hoarding. Behav Res Ther. 2007 Jul;45(7):1471-83. doi: 10.1016/j.brat.2006.12.008. Epub 2007 Jan 12.
- Hartl TL, Duffany SR, Allen GJ, Steketee G, Frost RO. Relationships among compulsive hoarding, trauma, and attention-deficit/hyperactivity disorder. Behav Res Ther. 2005 Feb;43(2):269-76. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.002.
- Hartl TL, Frost RO, Allen GJ, Deckersbach T, Steketee G, Duffany SR, Savage CR. Actual and perceived memory deficits in individuals with compulsive hoarding. Depress Anxiety. 2004;20(2):59-69. doi: 10.1002/da.20010.
- Iervolino AC, Perroud N, Fullana MA, Guipponi M, Cherkas L, Collier DA, Mataix-Cols D. Prevalence and heritability of compulsive hoarding: a twin study. Am J Psychiatry. 2009 Oct;166(10):1156-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08121789. Epub 2009 Aug 17.
- Kessler RC, Frank RG. The impact of psychiatric disorders on work loss days. Psychol Med. 1997 Jul;27(4):861-73. doi: 10.1017/s0033291797004807.
- Kocsis JH, Zisook S, Davidson J, Shelton R, Yonkers K, Hellerstein DJ, Rosenbaum J, Halbreich U. Double-blind comparison of sertraline, imipramine, and placebo in the treatment of dysthymia: psychosocial outcomes. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):390-5. doi: 10.1176/ajp.154.3.390.
- Kurtz MM, Ragland JD, Bilker W, Gur RC, Gur RE. Comparison of the continuous performance test with and without working memory demands in healthy controls and patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2001 Mar 30;48(2-3):307-16. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00060-8.
- Kurtz MM, Seltzer JC, Shagan DS, Thime WR, Wexler BE. Computer-assisted cognitive remediation in schizophrenia: what is the active ingredient? Schizophr Res. 2007 Jan;89(1-3):251-60. doi: 10.1016/j.schres.2006.09.001. Epub 2006 Oct 27.
- Leon AC, Shear MK, Portera L, Klerman GL. Assessing impairment in patients with panic disorder: the Sheehan Disability Scale. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1992 Mar;27(2):78-82. doi: 10.1007/BF00788510.
- Lindenmayer JP, McGurk SR, Mueser KT, Khan A, Wance D, Hoffman L, Wolfe R, Xie H. A randomized controlled trial of cognitive remediation among inpatients with persistent mental illness. Psychiatr Serv. 2008 Mar;59(3):241-7. doi: 10.1176/ps.2008.59.3.241.
- Medalia A, Aluma M, Tryon W, Merriam AE. Effectiveness of attention training in schizophrenia. Schizophr Bull. 1998;24(1):147-52. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033306.
- Medalia A, Dorn H, Watras-Gans S. Treating problem-solving deficits on an acute care psychiatric inpatient unit. Psychiatry Res. 2000 Dec 4;97(1):79-88. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00214-6.
- Medalia A, Revheim N, Casey M. The remediation of problem-solving skills in schizophrenia. Schizophr Bull. 2001;27(2):259-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006872.
- Mick E, Faraone SV, Spencer T, Zhang HF, Biederman J. Assessing the validity of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form in adults with ADHD. J Atten Disord. 2008 Jan;11(4):504-9. doi: 10.1177/1087054707308468. Epub 2007 Oct 12.
- O'Connell RG, Bellgrove MA, Dockree PM, Lau A, Fitzgerald M, Robertson IH. Self-Alert Training: volitional modulation of autonomic arousal improves sustained attention. Neuropsychologia. 2008 Apr;46(5):1379-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.12.018. Epub 2007 Dec 27.
- O'Connell RG, Bellgrove MA, Dockree PM, Robertson IH. Cognitive remediation in ADHD: effects of periodic non-contingent alerts on sustained attention to response. Neuropsychol Rehabil. 2006 Dec;16(6):653-65. doi: 10.1080/09602010500200250.
- Rohling ML, Faust ME, Beverly B, Demakis G. Effectiveness of cognitive rehabilitation following acquired brain injury: a meta-analytic re-examination of Cicerone et al.'s (2000, 2005) systematic reviews. Neuropsychology. 2009 Jan;23(1):20-39. doi: 10.1037/a0013659.
- Samuels JF, Bienvenu OJ, Grados MA, Cullen B, Riddle MA, Liang KY, Eaton WW, Nestadt G. Prevalence and correlates of hoarding behavior in a community-based sample. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):836-44. doi: 10.1016/j.brat.2008.04.004. Epub 2008 Apr 13.
- Sartory G, Zorn C, Groetzinger G, Windgassen K. Computerized cognitive remediation improves verbal learning and processing speed in schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Jun 15;75(2-3):219-23. doi: 10.1016/j.schres.2004.10.004. Epub 2004 Nov 13.
- Steketee G, Frost R. Compulsive hoarding: current status of the research. Clin Psychol Rev. 2003 Dec;23(7):905-27. doi: 10.1016/j.cpr.2003.08.002.
- Stevenson CS, Whitmont S, Bornholt L, Livesey D, Stevenson RJ. A cognitive remediation programme for adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Oct;36(5):610-6. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01052.x.
- Tolin DF, Frost RO, Steketee G. An open trial of cognitive-behavioral therapy for compulsive hoarding. Behav Res Ther. 2007 Jul;45(7):1461-70. doi: 10.1016/j.brat.2007.01.001. Epub 2007 Jan 16.
- Tolin DF, Frost RO, Steketee G, Fitch KE. Family burden of compulsive hoarding: results of an internet survey. Behav Res Ther. 2008 Mar;46(3):334-44. doi: 10.1016/j.brat.2007.12.008. Epub 2008 Jan 3.
- Tolin DF, Frost RO, Steketee G, Gray KD, Fitch KE. The economic and social burden of compulsive hoarding. Psychiatry Res. 2008 Aug 15;160(2):200-11. doi: 10.1016/j.psychres.2007.08.008. Epub 2008 Jul 1.
- Tolin DF, Kiehl KA, Worhunsky P, Book GA, Maltby N. An exploratory study of the neural mechanisms of decision making in compulsive hoarding. Psychol Med. 2009 Feb;39(2):325-36. doi: 10.1017/S0033291708003371. Epub 2008 May 19.
- Tolin DF, Robison JT, Gaztambide S, Blank K. Anxiety disorders in older Puerto Rican primary care patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Feb;13(2):150-6. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.2.150.
- Wagle AC, Berrios GE, Ho L. The cognitive failures questionnaire in psychiatry. Compr Psychiatry. 1999 Nov-Dec;40(6):478-84. doi: 10.1016/s0010-440x(99)90093-7.
- Wexler BE, Hawkins KA, Rounsaville B, Anderson M, Sernyak MJ, Green MF. Normal neurocognitive performance after extended practice in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 1997 Aug 29;26(2-3):173-80. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00053-4.
- Woods SP, Lovejoy DW, Ball JD. Neuropsychological characteristics of adults with ADHD: a comprehensive review of initial studies. Clin Neuropsychol. 2002 Feb;16(1):12-34. doi: 10.1076/clin.16.1.12.8336.
- Wykes T, Reeder C, Williams C, Corner J, Rice C, Everitt B. Are the effects of cognitive remediation therapy (CRT) durable? Results from an exploratory trial in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jun 1;61(2-3):163-74. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00239-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIMA003472HI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .