- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451697
Rimedio cognitivo per la compromissione neuropsicologica nell'accumulo compulsivo
17 maggio 2019 aggiornato da: Hartford Hospital
Lo scopo principale di questo studio pilota randomizzato controllato è esaminare se la riparazione cognitiva, rispetto a un placebo, migliora l'attenzione e le relative funzioni cognitive nei pazienti con accumulo compulsivo.
L'ipotesi principale è che i pazienti con accumulo compulsivo che vengono trattati con il rimedio cognitivo dimostreranno capacità cognitive migliorate dopo il trattamento rispetto ai pazienti che ricevono il placebo.
Ciò sarà particolarmente vero per l'attenzione; anche la memoria e le capacità delle funzioni esecutive possono essere migliorate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio pilota randomizzato controllato è esaminare se la riparazione cognitiva, rispetto a un placebo, migliora l'attenzione e le relative funzioni cognitive nei pazienti con accumulo compulsivo.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli accaparratori hanno capacità neuropsicologiche ridotte, in particolare nelle aree dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive; e che la riparazione cognitiva migliora quelle funzioni nelle popolazioni che sono similmente compromesse, come negli individui con schizofrenia.
Gli investigatori randomizzeranno quindi 20 pazienti con accumulo compulsivo per ricevere una riparazione cognitiva o una condizione placebo.
Prima e dopo il trattamento, i ricercatori mirano a valutare gli effetti del rimedio cognitivo sul funzionamento neuropsicologico e sulla gravità dell'accumulo.
L'obiettivo specifico principale è esaminare se la riparazione cognitiva migliora la funzione cognitiva negli accaparratori compulsivi.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con accumulo compulsivo trattati con rimedi cognitivi dimostreranno capacità cognitive migliorate dopo il trattamento rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Ciò sarà particolarmente vero per l'attenzione; anche la memoria e le capacità delle funzioni esecutive possono essere migliorate.
Un secondo obiettivo esplorativo è esaminare se la riparazione cognitiva migliora la gravità dell'accumulo, rispetto al placebo.
L'obiettivo finale di questa ricerca è determinare la fattibilità e l'opportunità di perseguire studi su larga scala del promettente nuovo approccio di combinare la riparazione cognitiva con altri trattamenti per l'accumulo compulsivo, in particolare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni,
- avere una diagnosi primaria attuale di disturbo da accumulo
- non avere diagnosi psichiatriche concomitanti non trattate e/o instabili
- avere un punteggio sull'ADHDSS che è una deviazione standard o più al di sopra della media
- avere un punteggio Attentional Composite sulla batteria computerizzata di test neuropsicologici (Doniger, 2010) che è una deviazione standard o più al di sotto della media
- essere stabile su tutti i farmaci psicotropi durante e fino a quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- attualmente sta assumendo potenziatori o stimolanti cognitivi
- persone con una storia di sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica, perdita di coscienza che dura più di 5 minuti, convulsioni, demenza o altri disturbi cerebrali organici
- attuale abuso di alcol o sostanze e/o una storia di dipendenza da alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale: riparazione cognitiva
L'intervento di riparazione consisterà in una sequenza di esercizi cognitivi computerizzati progettati per migliorare una varietà di aspetti dell'attenzione, attraverso esercitazioni e pratiche ripetute (Bell, Bryson, Greig, Corcoran e Wexler, 2001; Bracy, 1995; Kurtz et al. ., 2007).
Gli esercizi verranno iniziati e proseguiti al massimo livello di difficoltà, in modo da stabilire al meglio il miglioramento nel tempo.
I componenti dell'intervento pianificato producono guadagni di prestazioni su compiti praticati (ad esempio, Wexler et al., 1997) e generalizzazione del miglioramento ad altri compiti (Kurtz et al., 2007).
Tutta la formazione sugli esercizi al computer sarà condotta con il coaching di personale addestrato in queste procedure.
|
Verrà utilizzato un programma computerizzato di correzione cognitiva incentrato sulla formazione dell'attenzione.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (Placebo)
La condizione di controllo del placebo consisterà in un allenamento di rilassamento strutturato, che comporterà la visione e la partecipazione con DVD di meditazione e riduzione dello stress, e l'ascolto e il seguito di un CD di rilassamento muscolare progressivo.
I partecipanti trarranno beneficio dall'apprendimento delle tecniche di riduzione dello stress in questa condizione, ma non eserciteranno nessuno dei domini cognitivi di interesse mirati nel gruppo di trattamento.
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La condizione di controllo comporterà un allenamento di rilassamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di prestazione continua (versione computerizzata): cambiamento rispetto alla linea di base nel funzionamento dell'attenzione a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base) e settimana 8 (endpoint)
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Questa misura è una valutazione computerizzata dell'attenzione, della memoria e del funzionamento esecutivo.
Gli investigatori utilizzeranno questa misura per valutare il cambiamento in quei domini cognitivi tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint (settimana 8).
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Settimana 0 (linea di base) e settimana 8 (endpoint)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer DiMauro, BA, Hartford Hospital
- Direttore dello studio: David F Tolin, PhD, Hartford Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIMA003472HI
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