- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01451697
Kognitivní náprava neuropsychologického poškození při kompulzivním hromadění
17. května 2019 aktualizováno: Hartford Hospital
Primárním cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda kognitivní náprava ve srovnání s placebem zlepšuje pozornost a související kognitivní funkce u pacientů s kompulzivním hromaděním.
Primární hypotézou je, že pacienti s kompulzivním hromaděním, kteří jsou léčeni kognitivní nápravou, budou po léčbě vykazovat zlepšené kognitivní schopnosti ve srovnání s pacienty, kteří dostávají placebo.
To bude platit zejména o pozornosti; mohou být také zlepšeny schopnosti paměti a výkonných funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda kognitivní náprava ve srovnání s placebem zlepšuje pozornost a související kognitivní funkce u pacientů s kompulzivním hromaděním.
Předchozí výzkum ukázal, že hromadiči mají snížené neuropsychologické schopnosti, zejména v oblastech pozornosti, paměti a výkonných funkcí; a že kognitivní náprava zlepšuje tyto funkce v populacích, které jsou podobně narušeny, jako jsou jedinci se schizofrenií.
Vyšetřovatelé tak randomizují 20 pacientů s kompulzivním hromaděním, aby dostali buď kognitivní nápravu nebo placebo.
Před a po léčbě se výzkumníci zaměřují na posouzení účinků kognitivní nápravy na neuropsychologické fungování a závažnost hromadění.
Primárním specifickým cílem je zjistit, zda kognitivní remediace zlepšuje kognitivní funkce u kompulzivních hromadičů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s kompulzivním hromaděním, kteří jsou léčeni kognitivní nápravou, budou po léčbě vykazovat zlepšené kognitivní schopnosti ve srovnání s pacienty, kteří dostávají placebo.
To bude platit zejména o pozornosti; mohou být také zlepšeny schopnosti paměti a výkonných funkcí.
Sekundárním, průzkumným cílem je prozkoumat, zda kognitivní náprava zlepšuje závažnost hromadění ve srovnání s placebem.
Konečným cílem tohoto výzkumu je určit proveditelnost a vhodnost provádění rozsáhlých studií slibného nového přístupu kombinování kognitivní nápravy s jinými způsoby léčby kompulzivního hromadění, zejména kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- mají současnou primární diagnózu poruchy hromadění
- nemají žádné neléčené a/nebo nestabilní souběžné psychiatrické diagnózy
- mít skóre na ADHDSS, které je o jednu standardní odchylku nebo více nad průměrem
- mít složené skóre pozornosti na počítačové baterii neuropsychologických testů (Doniger, 2010), které je o jednu standardní odchylku nebo více pod průměrem
- být stabilní na všech psychotropních lécích během a až čtyři týdny před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- v současné době užívá jakékoli kognitivní zesilovače nebo stimulanty
- lidé s roztroušenou sklerózou, traumatickým poraněním mozku, ztrátou vědomí trvající déle než 5 minut, záchvaty, demencí nebo jinými organickými poruchami mozku
- současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek a/nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Kognitivní náprava
Nápravná intervence se bude skládat ze sekvence počítačových kognitivních cvičení navržených ke zlepšení různých aspektů pozornosti prostřednictvím opakovaného cvičení a cvičení (Bell, Bryson, Greig, Corcoran a Wexler, 2001; Bracy, 1995; Kurtz a kol. ., 2007).
Cvičení budou zahájena a budou pokračovat na nejvyšší úrovni obtížnosti, aby bylo možné co nejlépe dosáhnout zlepšení v průběhu času.
Komponenty plánované intervence vedou ke zvýšení výkonu u procvičovaných úkolů (např. Wexler et al., 1997) a zobecnění zlepšení na jiné úkoly (Kurtz et al., 2007).
Všechna školení o počítačových cvičeních budou vedena s koučováním od zaměstnanců vyškolených v těchto postupech.
|
Bude použit počítačový kognitivní remediační program zaměřený na trénink pozornosti.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání (placebo)
Podmínka kontroly placeba se bude skládat ze strukturovaného relaxačního tréninku, který bude zahrnovat sledování DVD s meditací a snižováním stresu a účast na nich a poslech a sledování CD s progresivní svalovou relaxací.
Účastníci budou mít prospěch z toho, že se v tomto stavu naučí techniky snižování stresu, ale nebudou vykonávat žádnou z kognitivních domén, které jsou předmětem zájmu léčebné skupiny.
|
Kontrolní stav bude zahrnovat relaxační trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úkol kontinuálního výkonu (počítačová verze): změna oproti základnímu stavu ve funkci Attentional Functioning za 8 týdnů
Časové okno: Týden 0 (základní) a týden 8 (koncový bod)
|
Toto měření je počítačovým hodnocením pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
Vyšetřovatelé použijí toto měření k posouzení změny v těchto kognitivních doménách mezi výchozí hodnotou (týden 0) a konečným bodem (týden 8).
|
Týden 0 (základní) a týden 8 (koncový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer DiMauro, BA, Hartford Hospital
- Ředitel studie: David F Tolin, PhD, Hartford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wexler BE, Anderson M, Fulbright RK, Gore JC. Preliminary evidence of improved verbal working memory performance and normalization of task-related frontal lobe activation in schizophrenia following cognitive exercises. Am J Psychiatry. 2000 Oct;157(10):1694-7. doi: 10.1176/appi.ajp.157.10.1694.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Galbiati S, Recla M, Pastore V, Liscio M, Bardoni A, Castelli E, Strazzer S. Attention remediation following traumatic brain injury in childhood and adolescence. Neuropsychology. 2009 Jan;23(1):40-9. doi: 10.1037/a0013409.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Wykes T, Reeder C, Corner J, Williams C, Everitt B. The effects of neurocognitive remediation on executive processing in patients with schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(2):291-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033379.
- Abramowitz JS, Wheaton MG, Storch EA. The status of hoarding as a symptom of obsessive-compulsive disorder. Behav Res Ther. 2008 Sep;46(9):1026-33. doi: 10.1016/j.brat.2008.05.006. Epub 2008 Jun 27.
- Auriel E, Hausdorff JM, Herman T, Simon ES, Giladi N. Effects of methylphenidate on cognitive function and gait in patients with Parkinson's disease: a pilot study. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):15-7. doi: 10.1097/00002826-200601000-00005.
- Barbieri L, Boggian I, Falloon I, Lamonaca D; Centro Diurno 5 (CD5) collaborators. Problem-solving skills for cognitive rehabilitation among persons with chronic psychotic disorders in Italy. Psychiatr Serv. 2006 Feb;57(2):172-4. doi: 10.1176/appi.ps.57.2.172.
- BECK LH, BRANSOME ED Jr, MIRSKY AF, ROSVOLD HE, SARASON I. A continuous performance test of brain damage. J Consult Psychol. 1956 Oct;20(5):343-50. doi: 10.1037/h0043220. No abstract available.
- Beck AT, Beck RW. Screening depressed patients in family practice. A rapid technic. Postgrad Med. 1972 Dec;52(6):81-5. doi: 10.1080/00325481.1972.11713319. No abstract available.
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Bernal G, Bonilla J, Padilla-Cotto L, Perez-Prado EM. Factors associated to outcome in psychotherapy: an effectiveness study in Puerto Rico. J Clin Psychol. 1998 Apr;54(3):329-42. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199804)54:33.0.co;2-k.
- Castellanos FX, Sonuga-Barke EJ, Milham MP, Tannock R. Characterizing cognition in ADHD: beyond executive dysfunction. Trends Cogn Sci. 2006 Mar;10(3):117-23. doi: 10.1016/j.tics.2006.01.011. Epub 2006 Feb 7.
- Diefenbach GJ, Abramowitz JS, Norberg MM, Tolin DF. Changes in quality of life following cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):3060-8. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.014. Epub 2007 May 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Elstein D, Guedalia J, Doniger GM, Simon ES, Antebi V, Arnon Y, Zimran A. Computerized cognitive testing in patients with type I Gaucher disease: effects of enzyme replacement and substrate reduction. Genet Med. 2005 Feb;7(2):124-30. doi: 10.1097/01.gim.0000153666.23707.ba.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Epstein JN, Johnson DE, Varia IM, Conners CK. Neuropsychological assessment of response inhibition in adults with ADHD. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Jun;23(3):362-71. doi: 10.1076/jcen.23.3.362.1186.
- Frost RO, Gross RC. The hoarding of possessions. Behav Res Ther. 1993 May;31(4):367-81. doi: 10.1016/0005-7967(93)90094-b.
- Frost RO, Hartl TL. A cognitive-behavioral model of compulsive hoarding. Behav Res Ther. 1996 Apr;34(4):341-50. doi: 10.1016/0005-7967(95)00071-2.
- Frost RO, Kim HJ, Morris C, Bloss C, Murray-Close M, Steketee G. Hoarding, compulsive buying and reasons for saving. Behav Res Ther. 1998 Jul-Aug;36(7-8):657-64. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00056-4.
- Frost RO, Krause MS, Steketee G. Hoarding and obsessive-compulsive symptoms. Behav Modif. 1996 Jan;20(1):116-32. doi: 10.1177/01454455960201006.
- Frost RO, Steketee G, Grisham J. Measurement of compulsive hoarding: saving inventory-revised. Behav Res Ther. 2004 Oct;42(10):1163-82. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.006.
- Grisham JR, Brown TA, Liverant GI, Campbell-Sills L. The distinctiveness of compulsive hoarding from obsessive-compulsive disorder. J Anxiety Disord. 2005;19(7):767-79. doi: 10.1016/j.janxdis.2004.09.003.
- Grisham JR, Brown TA, Savage CR, Steketee G, Barlow DH. Neuropsychological impairment associated with compulsive hoarding. Behav Res Ther. 2007 Jul;45(7):1471-83. doi: 10.1016/j.brat.2006.12.008. Epub 2007 Jan 12.
- Hartl TL, Duffany SR, Allen GJ, Steketee G, Frost RO. Relationships among compulsive hoarding, trauma, and attention-deficit/hyperactivity disorder. Behav Res Ther. 2005 Feb;43(2):269-76. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.002.
- Hartl TL, Frost RO, Allen GJ, Deckersbach T, Steketee G, Duffany SR, Savage CR. Actual and perceived memory deficits in individuals with compulsive hoarding. Depress Anxiety. 2004;20(2):59-69. doi: 10.1002/da.20010.
- Iervolino AC, Perroud N, Fullana MA, Guipponi M, Cherkas L, Collier DA, Mataix-Cols D. Prevalence and heritability of compulsive hoarding: a twin study. Am J Psychiatry. 2009 Oct;166(10):1156-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08121789. Epub 2009 Aug 17.
- Kessler RC, Frank RG. The impact of psychiatric disorders on work loss days. Psychol Med. 1997 Jul;27(4):861-73. doi: 10.1017/s0033291797004807.
- Kocsis JH, Zisook S, Davidson J, Shelton R, Yonkers K, Hellerstein DJ, Rosenbaum J, Halbreich U. Double-blind comparison of sertraline, imipramine, and placebo in the treatment of dysthymia: psychosocial outcomes. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):390-5. doi: 10.1176/ajp.154.3.390.
- Kurtz MM, Ragland JD, Bilker W, Gur RC, Gur RE. Comparison of the continuous performance test with and without working memory demands in healthy controls and patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2001 Mar 30;48(2-3):307-16. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00060-8.
- Kurtz MM, Seltzer JC, Shagan DS, Thime WR, Wexler BE. Computer-assisted cognitive remediation in schizophrenia: what is the active ingredient? Schizophr Res. 2007 Jan;89(1-3):251-60. doi: 10.1016/j.schres.2006.09.001. Epub 2006 Oct 27.
- Leon AC, Shear MK, Portera L, Klerman GL. Assessing impairment in patients with panic disorder: the Sheehan Disability Scale. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1992 Mar;27(2):78-82. doi: 10.1007/BF00788510.
- Lindenmayer JP, McGurk SR, Mueser KT, Khan A, Wance D, Hoffman L, Wolfe R, Xie H. A randomized controlled trial of cognitive remediation among inpatients with persistent mental illness. Psychiatr Serv. 2008 Mar;59(3):241-7. doi: 10.1176/ps.2008.59.3.241.
- Medalia A, Aluma M, Tryon W, Merriam AE. Effectiveness of attention training in schizophrenia. Schizophr Bull. 1998;24(1):147-52. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033306.
- Medalia A, Dorn H, Watras-Gans S. Treating problem-solving deficits on an acute care psychiatric inpatient unit. Psychiatry Res. 2000 Dec 4;97(1):79-88. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00214-6.
- Medalia A, Revheim N, Casey M. The remediation of problem-solving skills in schizophrenia. Schizophr Bull. 2001;27(2):259-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006872.
- Mick E, Faraone SV, Spencer T, Zhang HF, Biederman J. Assessing the validity of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form in adults with ADHD. J Atten Disord. 2008 Jan;11(4):504-9. doi: 10.1177/1087054707308468. Epub 2007 Oct 12.
- O'Connell RG, Bellgrove MA, Dockree PM, Lau A, Fitzgerald M, Robertson IH. Self-Alert Training: volitional modulation of autonomic arousal improves sustained attention. Neuropsychologia. 2008 Apr;46(5):1379-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.12.018. Epub 2007 Dec 27.
- O'Connell RG, Bellgrove MA, Dockree PM, Robertson IH. Cognitive remediation in ADHD: effects of periodic non-contingent alerts on sustained attention to response. Neuropsychol Rehabil. 2006 Dec;16(6):653-65. doi: 10.1080/09602010500200250.
- Rohling ML, Faust ME, Beverly B, Demakis G. Effectiveness of cognitive rehabilitation following acquired brain injury: a meta-analytic re-examination of Cicerone et al.'s (2000, 2005) systematic reviews. Neuropsychology. 2009 Jan;23(1):20-39. doi: 10.1037/a0013659.
- Samuels JF, Bienvenu OJ, Grados MA, Cullen B, Riddle MA, Liang KY, Eaton WW, Nestadt G. Prevalence and correlates of hoarding behavior in a community-based sample. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):836-44. doi: 10.1016/j.brat.2008.04.004. Epub 2008 Apr 13.
- Sartory G, Zorn C, Groetzinger G, Windgassen K. Computerized cognitive remediation improves verbal learning and processing speed in schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Jun 15;75(2-3):219-23. doi: 10.1016/j.schres.2004.10.004. Epub 2004 Nov 13.
- Steketee G, Frost R. Compulsive hoarding: current status of the research. Clin Psychol Rev. 2003 Dec;23(7):905-27. doi: 10.1016/j.cpr.2003.08.002.
- Stevenson CS, Whitmont S, Bornholt L, Livesey D, Stevenson RJ. A cognitive remediation programme for adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Oct;36(5):610-6. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.01052.x.
- Tolin DF, Frost RO, Steketee G. An open trial of cognitive-behavioral therapy for compulsive hoarding. Behav Res Ther. 2007 Jul;45(7):1461-70. doi: 10.1016/j.brat.2007.01.001. Epub 2007 Jan 16.
- Tolin DF, Frost RO, Steketee G, Fitch KE. Family burden of compulsive hoarding: results of an internet survey. Behav Res Ther. 2008 Mar;46(3):334-44. doi: 10.1016/j.brat.2007.12.008. Epub 2008 Jan 3.
- Tolin DF, Frost RO, Steketee G, Gray KD, Fitch KE. The economic and social burden of compulsive hoarding. Psychiatry Res. 2008 Aug 15;160(2):200-11. doi: 10.1016/j.psychres.2007.08.008. Epub 2008 Jul 1.
- Tolin DF, Kiehl KA, Worhunsky P, Book GA, Maltby N. An exploratory study of the neural mechanisms of decision making in compulsive hoarding. Psychol Med. 2009 Feb;39(2):325-36. doi: 10.1017/S0033291708003371. Epub 2008 May 19.
- Tolin DF, Robison JT, Gaztambide S, Blank K. Anxiety disorders in older Puerto Rican primary care patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Feb;13(2):150-6. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.2.150.
- Wagle AC, Berrios GE, Ho L. The cognitive failures questionnaire in psychiatry. Compr Psychiatry. 1999 Nov-Dec;40(6):478-84. doi: 10.1016/s0010-440x(99)90093-7.
- Wexler BE, Hawkins KA, Rounsaville B, Anderson M, Sernyak MJ, Green MF. Normal neurocognitive performance after extended practice in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 1997 Aug 29;26(2-3):173-80. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00053-4.
- Woods SP, Lovejoy DW, Ball JD. Neuropsychological characteristics of adults with ADHD: a comprehensive review of initial studies. Clin Neuropsychol. 2002 Feb;16(1):12-34. doi: 10.1076/clin.16.1.12.8336.
- Wykes T, Reeder C, Williams C, Corner J, Rice C, Everitt B. Are the effects of cognitive remediation therapy (CRT) durable? Results from an exploratory trial in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jun 1;61(2-3):163-74. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00239-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIMA003472HI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní náprava
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie