Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En encenterstudie av RO5508887 i friska volontärer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En encenter, randomiserad, utredare/ämnesblind, multipla stigande doser, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO5508887 efter oral administrering hos friska försökspersoner

Denna enkelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO5508887 hos friska frivilliga. Frivilliga kommer att få flera stigande doser av RO5508887 eller matchande placebo. Den förväntade tiden för studiebehandling är 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska frivilliga, >/=18 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive
  • Användning av adekvata preventivmetoder eller kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv eller kronisk sjukdom
  • Regelbunden konsumtion av droger
  • Vanlig rökare (>5 cigaretter per dag)
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
  • Historik med betydande allergiska reaktioner
  • Onormalt blodtryck
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter (t.ex. kardiovaskulära, laboratorievärden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Flera doser placebo
Experimentell: RO5508887
Läkemedel: RO5508887
Flera doser av RO5508887

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av ålder på farmakokinetik av RO5508887
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Korrelation av ålder på farmakodynamik för RO5508887
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Farmakokinetik: plasmanivåer av RO5508887
Tidsram: Fördosering och upp till 144 timmar efter sista dosen och vid uppföljning
Fördosering och upp till 144 timmar efter sista dosen och vid uppföljning
Farmakodynamik: Plasmanivåer av amyloidavlagringsmarkörer
Tidsram: Fördosering och upp till 144 timmar efter sista dosen
Fördosering och upp till 144 timmar efter sista dosen
Korrelation mellan ålder på säkerhet för RO5508887
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WP28102
  • 2012-000280-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera