Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) kontra PFNA Augmentation
11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Jämförelse av proximal femoral nagelantirotation (PFNA) kontra PFNA-förstärkning för behandling av slutna instabila trochanterfrakturer - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera om patienter med trochanterfrakturer som behandlas med en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) och augmentation bättre kan mobiliseras än patienter utan augmentation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undvika den smärtorsakande relativa rörelsen mellan implantat och ben har kirurgiska tekniker och anordningar som möjliggör förstärkning av lårbenshuvudet nyligen utvecklats.
Biomekaniska studier visade att augmentation leder till en bättre axiell stabilitet och utdragshållfasthet.
I klinisk praxis kan detta underlätta tidig mobilisering och full viktbärande med mindre smärta.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera om patienter med trochanterfrakturer som behandlas med en PFNA och augmentation bättre kan mobiliseras än patienter utan augmentation.
I synnerhet kommer det att mätas om patienter med en PFNA Augmentation kan gå snabbare än de icke-augmenterade patienterna, mätt med Timed up and Go-testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Zürich, Schweiz, 8037
- City Hospital Waid
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- BGU Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University of Ulm
-
Weimar, Tyskland, 99425
- Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 75 år och äldre
- Sluten instabil trochanterfraktur: AO 31 - A2 och A3
- Lågenergitrauma (t.ex. fall från stående höjd)
- Definitiv frakturfixering inom 72 timmar. efter intagningen
- Indikation för PFNA-fixering (med eller utan förstärkning)
- Förmåga att gå självständigt (gånghjälpmedel är tillåtna) före skada
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke och överenskommelse om att närvara vid de planerade FU
- Kunna förstå och läsa landets nationella språk på en grundläggande nivå
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur
- Polytrauma
- Eventuell ytterligare fraktur
- Öppen fraktur
- Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
- Aktiv malignitet definierad som historia av invasiv malignitet, förutom om patienten har fått behandling och inte visat några kliniska tecken och symtom på minst fem år
- ASA klass V och VI
- Vilket implantat som helst vid samma höft
- Hemiplegi
- Patienter med vårdnadshavare
- Patienter som har deltagit i någon annan enhets- eller läkemedelsrelaterad klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna studie under föregående månad
- Frakturer och skador som mynnar ut i artikulationen och kärlstrukturen
- Infektion
- Patienter med koagulationsstörningar
- Patienter med allvarlig hjärt- och/eller lunginsufficiens
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i Traumacem V+ cement (polymetylmetakrylat/akrylat, zirkoniumdioxid, hydroxiapatit, bensoylperoxid, metylmetakrylat, hydrokinon, N,N-dimetyl-p-toluidin)
- Perforering av lårbenshuvudet i leden med guidetråden som används för PFNA-bladet
- Risk för potentiellt läckage in i leden identifierad med kontrastvätska (endast PFNA Augmentation Group)
- Intraoperativt beslut att använda andra implantat än PFNA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PFNA
Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA Synthes)
|
Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PFNA-förstärkning
Proximal femoral Nail Antirotation PFNA Augmentation (Synthes) med Traumacem V+ Synthes
|
Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Augmentation (med Traumacem V+)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet uppmätt med "timed up & go"-testet under sjukhusvistelse.
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
|
TUG:n mäter tiden (i sekunder) som det tar för en individ att resa sig från en fåtölj (stolsitshöjd = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) till en linje som dras på golvet, vänd dig om och gå tillbaka till stolen.
Tiden mäts från sittande läge (rygg mot ryggstödet) med ett stoppur startat på kommandot "ready - go" och stoppas när sätespositionen nås igen.
Patientupplevd smärta och ansträngning kommer att bedömas efter testet.
|
5 till 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Beskrivning av kirurgiska detaljer som operationstid och fluoroskopitid och av augmentationsdetaljer (endast PFNA Augmentation-grupp).
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Smärta
Tidsram: ett år
|
Smärta, mätt med Numerical Rating Scale (NRS) och användning av smärtstillande medicin postoperativt.
|
ett år
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Gångförmåga
Tidsram: ett år
|
Parkers mobilitetspoäng
|
ett år
|
|
Återgå till bostadsstatus före fraktur
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Timed up & go-test vid uppföljningar
Tidsram: ett år
|
TUG:n mäter tiden (i sekunder) som det tar för en individ att resa sig från en fåtölj (stolsitshöjd = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) till en linje som dras på golvet, vänd dig om och gå tillbaka till stolen.
Tiden mäts från sittande läge (rygg mot ryggstödet) med ett stoppur startat på kommandot "ready - go" och stoppas när sätespositionen nås igen.
|
ett år
|
|
Livskvalité
Tidsram: ett år
|
EuroQol-5D
|
ett år
|
|
Lokala biverkningar och revisionsfrekvens
Tidsram: ett år
|
Implantat/kirurgi, ben/fraktur, mjukvävnad i muskuloskeletala systemet, sårrelaterade biverkningar
|
ett år
|
|
Systemiska biverkningar
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Implantatmigrering
Tidsram: ett år
|
Mäts endast vid CT i en undergrupp
|
ett år
|
|
Frakturrisk före skada
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Mäts med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
|
1 vecka före operation
|
|
Funktionellt oberoende
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Mätt med Barthel Index
|
1 vecka före operation
|
|
Samsjuklighet
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Charlson Comorbidiy Index
|
1 vecka före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Huvudutredare: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFNA augmented
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .