股骨近端抗旋髓内钉 (PFNA) 与 PFNA 增强术
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
股骨近端防旋髓内钉 (PFNA) 与 PFNA 增强治疗闭合性不稳定转子骨折的比较 - 一项随机对照试验
本研究的目的是评估接受股骨近端抗旋转髓内钉 (PFNA) 和增强治疗的转子骨折患者是否比未增强的患者能够更好地活动。
研究概览
详细说明
为了避免植入物和骨骼之间引起疼痛的相对运动，最近开发了允许增加股骨头的手术技术和装置。
生物力学研究表明，增强会带来更好的轴向稳定性和拔出强度。
在临床实践中，这可能有助于早期活动和完全负重且疼痛较小。
因此，本研究的目的是评估接受 PFNA 和增强治疗的转子骨折患者是否比未接受增强治疗的患者能够更好地活动。
特别是，将通过 Timed up and Go 测试测量进行 PFNA 增强的患者是否可以比未增强的患者走得更快。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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Tübingen、德国、72076
- BGU Tübingen
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Ulm、德国、89075
- University of Ulm
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Weimar、德国、99425
- Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
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Tønsberg、挪威、3103
- Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
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Leuven、比利时、3000
- KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
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Lucerne、瑞士、6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zürich、瑞士、8037
- City Hospital Waid
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 75 岁及以上
- 闭合性不稳定转子骨折：AO 31 - A2 和 A3
- 低能量创伤（例如从站立高度跌落）
- 72 小时内确定骨折固定。 入学后
- PFNA 固定的指征（有或没有增强）
- 受伤前能够独立行走（允许使用助行器）
- 签署书面知情同意书并同意参加计划的 FU
- 能够理解和阅读初级水平的国家语言
排除标准：
- 病理性骨折
- 多发伤
- 任何额外的骨折
- 开放性骨折
- 排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
- 活动性恶性肿瘤定义为侵袭性恶性肿瘤病史，除非患者已经接受治疗并且至少五年没有表现出临床体征和症状
- ASA V 级和 VI 级
- 同一髋关节的任何植入物
- 偏瘫
- 有法定监护人的患者
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他设备或药物相关临床试验的患者
- 骨折和损伤进入关节和血管结构
- 感染
- 凝血障碍患者
- 患有严重心脏和/或肺功能不全的患者
- 已知对 Traumacem V+ 水泥的任何成分（聚甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸甲酯、二氧化锆、羟基磷灰石、过氧化苯甲酰、甲基丙烯酸甲酯、氢醌、N,N-二甲基-对甲苯胺）过敏或过敏的患者
- 使用用于 PFNA 刀片的导丝将股骨头穿孔到关节中
- 通过使用造影剂确定潜在渗漏到关节的风险（仅限 PFNA 增强组）
- 术中决定使用 PFNA 以外的植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PFNA
股骨近端抗旋髓内钉 (PFNA Synthes)
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股骨近端抗旋髓内钉 (PFNA)
其他名称：
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有源比较器：PFNA增强术
使用 Traumacem V+ Synthes 进行股骨近端抗旋转髓内钉 PFNA 增强术（Synthes）
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股骨近端抗旋髓内钉 (PFNA) 增强术（使用 Traumacem V+）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在住院期间通过“定时启动和运行”测试测量活动能力。
大体时间：术后5-7天
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TUG 测量一个人从扶手椅（椅座高度 = 45 厘米/1.5 英尺）起身、步行 3 米（= 10 英尺）到地板上画的一条线、转身所需的时间（以秒为单位）回到椅子上。
时间是从坐姿（背靠靠背）开始测量的，秒表根据“准备 - 开始”命令启动，并在再次到达座椅位置时停止。
测试后将评估患者感知的疼痛和用力。
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术后5-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：一年
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一年
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手术细节的描述，如手术时间和透视时间，以及增强细节（仅限 PFNA 增强组）。
大体时间：术中
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术中
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疼痛
大体时间：一年
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疼痛，用数字评定量表 (NRS) 测量并在术后使用止痛药。
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一年
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住院时间
大体时间：一年
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一年
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行走能力
大体时间：一年
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帕克活动评分
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一年
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恢复到骨折前的居住状态
大体时间：一年
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一年
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在后续行动中计时并进行测试
大体时间：一年
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TUG 测量一个人从扶手椅（椅座高度 = 45 厘米/1.5 英尺）起身、步行 3 米（= 10 英尺）到地板上画的一条线、转身所需的时间（以秒为单位）回到椅子上。
时间是从坐姿（背靠靠背）开始测量的，秒表根据“准备 - 开始”命令启动，并在再次到达座椅位置时停止。
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一年
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生活质量
大体时间：一年
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EuroQol-5D
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一年
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局部不良事件和翻修率
大体时间：一年
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植入物/手术、骨骼/骨折、肌肉骨骼系统的软组织、伤口相关的不良事件
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一年
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全身不良事件
大体时间：一年
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一年
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种植体迁移
大体时间：一年
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仅在子组中的 CT 处测量
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一年
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受伤前的骨折风险
大体时间：手术前1周
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使用骨折风险评估工具 (FRAX) 进行测量
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手术前1周
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功能独立
大体时间：手术前1周
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用 Barthel 指数衡量
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手术前1周
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合并症
大体时间：手术前1周
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查尔森合并症指数
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手术前1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Faeh、AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- 首席研究员：Christian Kammerlander, MD、Medical University of Innsbruck, Austria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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