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Antirotation du clou fémoral proximal (PFNA) versus augmentation PFNA

11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparaison de l'antirotation du clou fémoral proximal (PFNA) par rapport à l'augmentation du PFNA pour le traitement des fractures trochantériennes fermées instables - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si les patients avec des fractures trochantériennes traités avec un clou fémoral proximal antirotation (PFNA) et une augmentation peuvent être mieux mobilisés que les patients sans augmentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour éviter le mouvement relatif douloureux entre l'implant et l'os, des techniques chirurgicales et des dispositifs permettant l'augmentation de la tête fémorale ont été récemment développés. Des études biomécaniques ont montré que l'augmentation conduit à une meilleure stabilité axiale et une meilleure résistance à l'arrachement. En pratique clinique, cela pourrait faciliter une mobilisation précoce et une mise en charge complète avec moins de douleur. Le but de cette étude est donc d'évaluer si les patients avec fracture trochantérienne traités par PFNA et augmentation peuvent être mieux mobilisés que les patients sans augmentation. En particulier, il sera mesuré si les patients avec une augmentation PFNA peuvent marcher plus vite que les patients non augmentés, mesurés avec le test Timed up and Go.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Allemagne, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Norvège
      • Tønsberg, Norvège, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Suisse, 8037
        • City Hospital Waid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 75 ans et plus
  • Fracture trochantérienne instable fermée : AO 31 - A2 et A3
  • Traumatisme à faible énergie (par exemple, chute de hauteur debout)
  • Fixation définitive de la fracture dans les 72 heures. après l'admission
  • Indication pour la fixation PFNA (avec ou sans augmentation)
  • Capacité à marcher de manière autonome (les aides à la marche sont autorisées) avant la blessure
  • Consentement éclairé écrit signé et accord pour assister aux UF prévues
  • Capable de comprendre et de lire la langue nationale du pays à un niveau élémentaire

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique
  • Polytraumatisme
  • Toute fracture supplémentaire
  • Fracture ouverte
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Malignité active définie comme des antécédents de malignité invasive, sauf si le patient a reçu un traitement et n'a présenté aucun signe ni symptôme clinique pendant au moins cinq ans
  • ASA classe V et VI
  • Tout implant à la même hanche
  • Hémiplégie
  • Patients avec tuteur légal
  • Patients ayant participé à tout autre essai clinique lié à un appareil ou à un médicament qui pourrait influencer les résultats de la présente étude au cours du mois précédent
  • Fractures et blessures s'ouvrant dans l'articulation et la structure vasculaire
  • Infection
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Insuffisance cardiaque et/ou pulmonaire sévère
  • Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du ciment Traumacem V+ (polyméthacrylate/acrylate de méthyle, dioxyde de zirconium, hydroxyapatite, peroxyde de benzoyle, méthacrylate de méthyle, hydroquinone, N,N-diméthyl-p-toluidine)
  • Perforation de la tête fémorale dans l'articulation avec la broche conductrice utilisée pour la lame PFNA
  • Risque de fuite potentielle dans l'articulation identifiée par l'utilisation de liquide de contraste (groupe PFNA Augmentation uniquement)
  • Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que le PFNA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PFNA
Antirotation du clou fémoral proximal (PFNA Synthes)
Dispositif: PFNA (Synthes)
Antirotation du clou fémoral proximal (PFNA)
Autres noms:
  • PFNA longueur 240 mm
  • PFNA petite longueur 200 mm
  • PFNA xs longueur 170 mm
  • PFNA grandes longueurs 300-420 mm
Comparateur actif: Augmentation PFNA
Augmentation antirotationnelle du clou fémoral proximal PFNA (Synthes) avec Traumacem V+ Synthes
Dispositif: Augmentation PFNA (Synthes)
Augmentation du clou fémoral proximal antirotation (PFNA) (avec Traumacem V+)
Autres noms:
  • Augmentation PFNA (Synthes) longueur 240 mm
  • Augmentation PFNA (Synthes) petite longueur 200 mm
  • Augmentation PFNA (Synthes) xs longueur 170 mm
  • Augmentation PFNA (Synthes) grandes longueurs 300-420 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité mesurée avec le test "timed up & go" pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: 5 à 7 jours postopératoires
Le TUG mesure le temps (en secondes) qu'il faut à un individu pour se lever d'un fauteuil (hauteur d'assise = 45 cm / 1,5 pieds), marcher 3 mètres (= 10 pieds) jusqu'à une ligne tracée au sol, se retourner et retournez au fauteuil. Le temps est chronométré à partir d'une position assise (dos contre le dossier) avec un chronomètre déclenché sur l'ordre "prêt - parti" et arrêté lorsque la position assise est à nouveau atteinte. La douleur et l'effort perçus par le patient seront évalués après le test.
5 à 7 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: un ans
un ans
Description des détails chirurgicaux comme le temps de chirurgie et le temps de fluoroscopie, et des détails d'augmentation (groupe PFNA Augmentation uniquement).
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Douleur
Délai: un ans
Douleur, mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et utilisation d'analgésiques postopératoires.
un ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: un ans
un ans
Capacité de marche
Délai: un ans
Score de mobilité de Parker
un ans
Retour au statut résidentiel d'avant la fracture
Délai: un ans
un ans
Chronométré et go-test lors des suivis
Délai: un ans
Le TUG mesure le temps (en secondes) qu'il faut à un individu pour se lever d'un fauteuil (hauteur d'assise = 45 cm / 1,5 pieds), marcher 3 mètres (= 10 pieds) jusqu'à une ligne tracée au sol, se retourner et retournez au fauteuil. Le temps est chronométré à partir d'une position assise (dos contre le dossier) avec un chronomètre déclenché sur l'ordre "prêt - parti" et arrêté lorsque la position assise est à nouveau atteinte.
un ans
Qualité de vie
Délai: un ans
EuroQol-5D
un ans
Événements indésirables locaux et taux de révision
Délai: un ans
Implant/chirurgie, os/fracture, tissus mous du système musculo-squelettique, événements indésirables liés à la plaie
un ans
Événements indésirables systémiques
Délai: un ans
un ans
Migration d'implants
Délai: un ans
Mesuré au CT dans un sous-groupe uniquement
un ans
Risque de fracture avant blessure
Délai: 1 semaine avant l'opération
Mesuré avec l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX)
1 semaine avant l'opération
Indépendance fonctionnelle
Délai: 1 semaine avant l'opération
Mesuré avec l'indice de Barthel
1 semaine avant l'opération
Comorbidité
Délai: 1 semaine avant l'opération
Indice de comorbidité de Charlson
1 semaine avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Chercheur principal: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFNA augmented

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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