Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrotacja proksymalnego gwoździa udowego (PFNA) a augmentacja PFNA

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Porównanie antyrotacji proksymalnego gwoździa udowego (PFNA) z augmentacją PFNA w leczeniu zamkniętych niestabilnych złamań krętarzowych — badanie z randomizacją i kontrolą

Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci ze złamaniami krętarzowymi leczeni antyrotacją proksymalnego gwoździa udowego (PFNA) i augmentacją mogą być lepiej mobilizowani niż pacjenci bez augmentacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uniknąć powodującego ból ruchu względnego między implantem a kością, w ostatnim czasie opracowano techniki chirurgiczne i urządzenia umożliwiające augmentację głowy kości udowej. Badania biomechaniczne wykazały, że augmentacja prowadzi do lepszej stabilności osiowej i wytrzymałości na wyrywanie. W praktyce klinicznej może to ułatwić wczesną mobilizację i pełne obciążenie z mniejszym bólem. Celem tego badania jest zatem ocena, czy pacjenci ze złamaniami krętarzowymi leczeni PFNA i augmentacją mogą być lepiej mobilizowani niż pacjenci bez augmentacji. W szczególności zostanie zmierzone, czy pacjenci z augmentacją PFNA mogą chodzić szybciej niż pacjenci bez augmentacji, mierzone za pomocą testu Timed up and Go.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Niemcy, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Szwajcaria, 8037
        • City Hospital Waid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 75 lat i więcej
  • Zamknięte niestabilne złamanie krętarzowe: AO 31 - A2 i A3
  • Uraz niskoenergetyczny (np. upadek z wysokości stojącej)
  • Ostateczne zespolenie złamania w ciągu 72 godzin. po przyjęciu
  • Wskazania do zespolenia PFNA (z augmentacją lub bez)
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (dozwolone są pomoce do chodzenia) przed urazem
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i zgoda na udział w planowanych FU
  • Potrafi rozumieć i czytać w języku narodowym kraju na poziomie podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne
  • uraz wielonarządowy
  • Jakiekolwiek dodatkowe złamanie
  • Otwarte złamanie
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
  • Aktywny nowotwór złośliwy zdefiniowany jako inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
  • ASA klasa V i VI
  • Dowolny implant w tym samym biodrze
  • porażenie połowicze
  • Pacjenci z opiekunem prawnym
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym związanym z urządzeniem lub lekiem, które mogło wpłynąć na wyniki niniejszego badania w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Złamania i urazy otwierające się do stawu i struktury naczyniowej
  • Infekcja
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i (lub) płuc
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników cementu Traumacem V+ (polimetakrylan/akrylan metylu, dwutlenek cyrkonu, hydroksyapatyt, nadtlenek benzoilu, metakrylan metylu, hydrochinon, N,N-dimetylo-p-toluidyna)
  • Perforacja głowy kości udowej do stawu prowadnikiem zastosowanym do ostrza PFNA
  • Ryzyko potencjalnego wycieku do stawu stwierdzonego za pomocą płynu kontrastowego (tylko grupa PFNA Augmentation)
  • Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż PFNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PFNA
Antyrotacja bliższego gwoździa udowego (PFNA Synthes)
Urządzenie: PFNA (syntetyki)
Antyrotacja bliższego gwoździa udowego (PFNA)
Inne nazwy:
  • Długość PFNA 240 mm
  • PFNA mała długość 200 mm
  • PFNA xs długość 170 mm
  • PFNA długie długości 300-420 mm
Aktywny komparator: Wzmocnienie PFNA
Antyrotacja gwoździa udowego bliższego Augmentacja PFNA (Synthes) z użyciem Traumacem V+ Synthes
Urządzenie: Wzmocnienie PFNA (Synthes)
Augmentacja proksymalnego gwoździa udowego antyrotacyjnego (PFNA) (za pomocą Traumacem V+)
Inne nazwy:
  • PFNA Augmentation (Synthes) długość 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) mała długość 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs długość 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) długie długości 300-420 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność mierzona testem „timed up & go” podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
TUG mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje osobie wstanie z fotela (wysokość siedziska = 45 cm / 1,5 stopy), przejście 3 metrów (= 10 stóp) do linii narysowanej na podłodze, obrócenie się i wróć na krzesło. Czas mierzony jest od pozycji siedzącej (plecami do oparcia) stoperem uruchamianym na komendę „gotowy – start” i zatrzymywanym po ponownym osiągnięciu pozycji siedzącej. Ból i wysiłek odczuwany przez pacjenta zostaną ocenione po teście.
5 do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok
Opis szczegółów chirurgicznych, takich jak czas operacji i czas fluoroskopii oraz szczegóły augmentacji (tylko grupa PFNA Augmentation).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Ból
Ramy czasowe: rok
Ból mierzony Numeryczną Skalą Oceny (NRS) i stosowanie leków przeciwbólowych po operacji.
rok
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rok
rok
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: rok
Ocena mobilności Parkera
rok
Powrót do statusu mieszkalnego sprzed złamania
Ramy czasowe: rok
rok
Timed up & go-test podczas obserwacji
Ramy czasowe: rok
TUG mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje osobie wstanie z fotela (wysokość siedziska = 45 cm / 1,5 stopy), przejście 3 metrów (= 10 stóp) do linii narysowanej na podłodze, obrócenie się i wróć na krzesło. Czas mierzony jest od pozycji siedzącej (plecami do oparcia) stoperem uruchamianym na komendę „gotowy – start” i zatrzymywanym po ponownym osiągnięciu pozycji siedzącej.
rok
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
EuroQol-5D
rok
Lokalne zdarzenia niepożądane i częstość rewizji
Ramy czasowe: rok
Implant / operacja, kość / złamanie, tkanka miękka narządu ruchu, zdarzenia niepożądane związane z raną
rok
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok
rok
Migracja implantu
Ramy czasowe: rok
Mierzone w CT tylko w podgrupie
rok
Ryzyko złamania przed urazem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Mierzone za pomocą narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX)
1 tydzień przed operacją
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Mierzone za pomocą wskaźnika Bartela
1 tydzień przed operacją
Współwystępowanie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Indeks chorób współistniejących Charlsona
1 tydzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Główny śledczy: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFNA augmented

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na PFNA (syntetyki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj