Antirotatie proximale femurnagel (PFNA) versus PFNA-augmentatie
11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Vergelijking van proximale femurnagel-antirotatie (PFNA) versus PFNA-augmentatie voor de behandeling van gesloten onstabiele trochanterfracturen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of patiënten met trochanterfracturen die worden behandeld met een proximale femurnagel-antirotatie (PFNA) en augmentatie beter gemobiliseerd kunnen worden dan patiënten zonder augmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de pijnveroorzakende relatieve beweging tussen implantaat en bot te vermijden, zijn onlangs chirurgische technieken en apparaten ontwikkeld die augmentatie van de heupkop mogelijk maken.
Biomechanische studies toonden aan dat augmentatie leidt tot een betere axiale stabiliteit en uittrekkracht.
In de klinische praktijk zou dit een vroege mobilisatie en volledige gewichtsbelasting met minder pijn kunnen vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is dan ook om te evalueren of patiënten met trochanterfracturen die worden behandeld met een PFNA en augmentatie beter gemobiliseerd kunnen worden dan patiënten zonder augmentatie.
Er wordt met name gemeten of patiënten met een PFNA Augmentatie sneller kunnen lopen dan de niet-geaugmenteerde patiënten, gemeten met de Timed up and Go test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- BGU Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- University of Ulm
-
Weimar, Duitsland, 99425
- Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Zürich, Zwitserland, 8037
- City Hospital Waid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 75 jaar en ouder
- Gesloten onstabiele trochanterfractuur: AO 31 - A2 en A3
- Laag energetisch trauma (vb. vallen van stahoogte)
- Definitieve fractuurfixatie binnen 72 uur. na opname
- Indicatie voor PFNA-fixatie (met of zonder augmentatie)
- Vermogen om zelfstandig te lopen (loophulpmiddelen zijn toegestaan) voorafgaand aan een blessure
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en overeenkomst om de geplande FU's bij te wonen
- In staat om de nationale taal van het land op een elementair niveau te begrijpen en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische breuk
- Polytrauma
- Elke extra breuk
- Open breuk
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
- Actieve maligniteit gedefinieerd als een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit, behalve als de patiënt een behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen en symptomen heeft vertoond
- ASA klasse V en VI
- Elk implantaat op dezelfde heup
- Hemiplegie
- Patiënten met wettelijke voogd
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek in de voorgaande maand zou kunnen beïnvloeden
- Breuken en verwondingen die uitkomen in de articulatie en vasculaire structuur
- Infectie
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten met ernstige hart- en/of longinsufficiëntie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van Traumacem V+-cement (polymethylmethacrylaat/acrylaat, zirkoniumdioxide, hydroxyapatiet, benzoylperoxide, methylmethacrylaat, hydrochinon, N,N-dimethyl-p-toluïdine)
- Perforatie van de heupkop in het gewricht met de voerdraad die wordt gebruikt voor het PFNA-blad
- Risico op mogelijke lekkage in het gewricht geïdentificeerd door gebruik van contrastvloeistof (alleen PFNA-augmentatiegroep)
- Intraoperatieve beslissing om andere implantaten dan PFNA te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PFNA
Antirotatie proximale femurnagel (PFNA Synthes)
|
Antirotatie proximale femurnagel (PFNA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PFNA-vergroting
Antirotatie proximale femurnagel PFNA-augmentatie (Synthes) met Traumacem V+ Synthes
|
Proximale femurnagel antirotatie (PFNA) augmentatie (met Traumacem V+)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit gemeten met de "timed up & go"-test tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen postoperatief
|
De TUG meet de tijd (in seconden) die een individu nodig heeft om op te staan uit een fauteuil (zithoogte stoel = 45 cm / 1,5 voet), 3 meter te lopen (= 10 voet) naar een op de vloer getekende lijn, zich om te draaien en keer terug naar de stoel.
De tijd wordt gemeten vanuit een zittende positie (rug tegen de rugleuning) met een stopwatch gestart op het commando "ready - go" en gestopt wanneer de zitpositie weer is bereikt.
Na de test wordt de door de patiënt waargenomen pijn en inspanning beoordeeld.
|
5 tot 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Beschrijving van chirurgische details zoals operatietijd en fluoroscopietijd, en van augmentatiedetails (alleen PFNA-augmentatiegroep).
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
Pijn, gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) en postoperatief gebruik van pijnmedicatie.
|
een jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: een jaar
|
Parker-mobiliteitsscore
|
een jaar
|
|
Keer terug naar de woonstatus van voor de breuk
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Timed up & go-test bij follow-ups
Tijdsspanne: een jaar
|
De TUG meet de tijd (in seconden) die een individu nodig heeft om op te staan uit een fauteuil (zithoogte stoel = 45 cm / 1,5 voet), 3 meter te lopen (= 10 voet) naar een op de vloer getekende lijn, zich om te draaien en keer terug naar de stoel.
De tijd wordt gemeten vanuit een zittende positie (rug tegen de rugleuning) met een stopwatch gestart op het commando "ready - go" en gestopt wanneer de zitpositie weer is bereikt.
|
een jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
|
EuroQol-5D
|
een jaar
|
|
Lokale bijwerkingen en revisiepercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
Implantaat / operatie, bot / fractuur, zacht weefsel van het bewegingsapparaat, wondgerelateerde bijwerkingen
|
een jaar
|
|
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Implantaat migratie
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemeten bij de CT alleen in een subgroep
|
een jaar
|
|
Breukrisico voorafgaand aan letsel
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Gemeten met de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
|
1 week voor de operatie
|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Gemeten met de Barthel Index
|
1 week voor de operatie
|
|
Comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Charlson comorbiditeitsindex
|
1 week voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFNA augmented
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .