Proximális femorális köröm antirotáció (PFNA) versus PFNA augmentation
2020. augusztus 11. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
A proximális femorális köröm antirotáció (PFNA) és a PFNA augmentáció összehasonlítása zárt instabil trochanterikus törések kezelésére – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a proximális femorális köröm antirotációval (PFNA) és augmentációval kezelt trochanterikus törésben szenvedő betegek jobban mobilizálhatók-e, mint az augmentáció nélküli betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátum és a csont közötti fájdalmat okozó relatív mozgás elkerülésére a közelmúltban olyan sebészeti technikákat és eszközöket fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a combfej megnagyobbítását.
Biomechanikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fokozás jobb axiális stabilitást és kihúzási szilárdságot eredményez.
A klinikai gyakorlatban ez megkönnyítheti a korai mobilizációt és a teljes súlyviselést kisebb fájdalommal.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy felmérje, hogy a PFNA-val és augmentációval kezelt trochanterikus törésben szenvedő betegek jobban mobilizálhatók-e, mint az augmentáció nélküli betegek.
Különösen azt fogják mérni, hogy a PFNA augmentációval rendelkező betegek gyorsabban tudnak-e járni, mint a nem augmentált betegek, amit a Timed up and Go teszttel mérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Tønsberg, Norvégia, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
-
-
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- BGU Tübingen
-
Ulm, Németország, 89075
- University of Ulm
-
Weimar, Németország, 99425
- Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Zürich, Svájc, 8037
- City Hospital Waid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 75 év és idősebb
- Zárt instabil trochanterikus törés: AO 31 - A2 és A3
- Alacsony energiájú trauma (például leesés álló magasságból)
- Végleges törésrögzítés 72 órán belül. felvétel után
- PFNA rögzítésének indikációja (augmentációval vagy anélkül)
- Képes önállóan járni (járást segítő eszközök használata megengedett) a sérülés előtt
- Aláírt írásos beleegyezés és beleegyezés a tervezett FU-kon való részvételhez
- Képes elemi szinten megérteni és olvasni az ország nemzeti nyelvét
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törés
- Politrauma
- Bármilyen további törés
- Nyílt törés
- A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol), amely kizárja a megbízható értékelést
- Aktív rosszindulatú daganat az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha a beteg kezelésben részesült, és nem mutatott klinikai tüneteket legalább öt évig
- ASA V. és VI. osztály
- Bármilyen implantátum ugyanabban a csípőben
- Hemiplegia
- Törvényes gyámmal rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik az előző hónapban részt vettek bármely olyan eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
- Az artikulációba és az érrendszerbe nyíló törések és sérülések
- Fertőzés
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek
- Súlyos szív- és/vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek
- A Traumacem V+ cement bármely összetevőjére (polimetil-metakrilát/akrilát, cirkónium-dioxid, hidroxiapatit, benzoil-peroxid, metil-metakrilát, hidrokinon, N,N-dimetil-p-toluidin) szemben ismerten túlérzékeny vagy allergiás betegek
- A combcsontfej perforálása az ízületbe a PFNA pengéhez használt vezetőhuzallal
- Az ízületbe való esetleges szivárgás kockázata kontrasztfolyadék használatával azonosítva (csak PFNA Augmentation csoport)
- Intraoperatív döntés a PFNA-n kívüli implantátumok használatáról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PFNA
Proximális femorális köröm rotációgátló (PFNA Synthes)
|
Proximális femorális köröm antirotáció (PFNA)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PFNA kiterjesztése
Proximális femorális köröm rotációgátló PFNA augmentáció (Synthes) Traumacem V+ Synthes-szel
|
Proximális femorális köröm rotációgátló (PFNA) augmentáció (Traumacem V+-szal)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilitást a "timed up & go" teszttel mérik a kórházi tartózkodás alatt.
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
|
A TUG azt az időt méri (másodpercben), ameddig az egyén felemelkedik a karosszékből (székülés magassága = 45 cm / 1,5 láb), 3 métert (= 10 láb) sétál a padlóra húzott vonalig, és megfordul. és vissza a székhez.
Az időt ülő helyzetből mérik (hátul a háttámlának), a stopperóra a "ready - go" parancsra indul, és az üléshelyzet ismételt elérésekor leáll.
A vizsgálat után értékeljük a páciens által észlelt fájdalmat és terhelést.
|
5-7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
A műtéti részletek leírása, mint a műtéti idő és a fluoroszkópia ideje, valamint az augmentációs részletek (csak a PFNA augmentációs csoport).
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Fájdalom
Időkeret: egy év
|
Fájdalom, a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve és fájdalomcsillapítók alkalmazása műtét után.
|
egy év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Járási képesség
Időkeret: egy év
|
Parker mobilitási pontszám
|
egy év
|
|
Visszatérés a törés előtti lakókörnyezetbe
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Időzített és indulási teszt a nyomon követésnél
Időkeret: egy év
|
A TUG azt az időt méri (másodpercben), ameddig az egyén felemelkedik a karosszékből (székülés magassága = 45 cm / 1,5 láb), 3 métert (= 10 láb) sétál a padlóra húzott vonalig, és megfordul. és vissza a székhez.
Az időt ülő helyzetből mérik (hátul a háttámlának), a stopperóra a "ready - go" parancsra indul, és az üléshelyzet ismételt elérésekor leáll.
|
egy év
|
|
Életminőség
Időkeret: egy év
|
EuroQol-5D
|
egy év
|
|
Helyi nemkívánatos események és felülvizsgálati arány
Időkeret: egy év
|
Implantátum/műtét, csont/törés, mozgásszervi rendszer lágyrészei, sebekkel kapcsolatos nemkívánatos események
|
egy év
|
|
Szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Implantátum migráció
Időkeret: egy év
|
A CT-n csak egy alcsoportban mérték
|
egy év
|
|
Sérülés előtti törés veszélye
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
A Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) eszközzel mérve
|
1 héttel a műtét előtt
|
|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
Barthel-indexszel mérve
|
1 héttel a műtét előtt
|
|
Komorbiditás
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
Charlson Comorbidiy Index
|
1 héttel a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Kutatásvezető: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFNA augmented
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .