Антиротация проксимального отдела бедренной кости (PFNA) по сравнению с аугментацией PFNA
11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Сравнение антиротации проксимального бедренного стержня (PFNA) и аугментации PFNA при лечении закрытых нестабильных вертельных переломов — рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка того, могут ли пациенты с вертельными переломами, получающие лечение с помощью антиротации проксимального бедренного стержня (PFNA) и аугментации, быть более мобилизованными, чем пациенты без аугментации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы избежать вызывающего боль относительного смещения имплантата и кости, недавно были разработаны хирургические методы и устройства, позволяющие увеличивать головку бедренной кости.
Биомеханические исследования показали, что аугментация приводит к лучшей осевой стабильности и прочности на разрыв.
В клинической практике это может способствовать ранней мобилизации и полной нагрузке с меньшей болью.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли пациенты с вертельными переломами, получающие лечение с помощью PFNA и аугментации, быть более мобилизованными, чем пациенты без аугментации.
В частности, будет измерено, могут ли пациенты с аугментацией PFNA ходить быстрее, чем пациенты без аугментации, что измеряется с помощью теста Timed up and Go.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- BGU Tübingen
-
Ulm, Германия, 89075
- University of Ulm
-
Weimar, Германия, 99425
- Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Zürich, Швейцария, 8037
- City Hospital Waid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 75 лет и старше
- Закрытый нестабильный вертельный перелом: АО 31 - А2 и А3
- Низкоэнергетическая травма (например, падение с высоты стоя)
- Окончательная фиксация перелома в течение 72 часов. после поступления
- Показания к фиксации PFNA (с аугментацией или без нее)
- Способность ходить самостоятельно (допускаются вспомогательные средства для ходьбы) до получения травмы
- Подписанное письменное информированное согласие и согласие на посещение запланированных FU
- Способен понимать и читать национальный язык страны на начальном уровне
Критерий исключения:
- Патологический перелом
- Политравма
- Любой дополнительный перелом
- Открытый перелом
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
- Активное злокачественное новообразование определяется как инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда пациент получал лечение и не проявлял клинических признаков и симптомов в течение как минимум пяти лет.
- ASA класса V и VI
- Любой имплантат на том же бедре
- гемиплегия
- Пациенты с законным опекуном
- Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом испытании, связанном с устройством или лекарством, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования в течение предыдущего месяца.
- Переломы и травмы, открывающиеся в сустав и сосудистую структуру
- Инфекционное заболевание
- Пациенты с нарушениями свертывания крови
- Пациенты с тяжелой сердечной и/или легочной недостаточностью
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из компонентов цемента Traumacem V+ (полиметилметакрилат/акрилат, диоксид циркония, гидроксиапатит, бензоилпероксид, метилметакрилат, гидрохинон, N,N-диметил-п-толуидин)
- Перфорация головки бедренной кости в сустав с проводником, используемым для лезвия PFNA
- Риск потенциальной утечки в сустав, выявленный с помощью контрастной жидкости (только группа аугментации PFNA)
- Интраоперационное решение об использовании имплантатов, отличных от PFNA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПФНА
Антиротация проксимального отдела бедренной кости (синтез PFNA)
|
Антиротация проксимального отдела бедренной кости (PFNA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Увеличение PFNA
Проксимальный бедренный стержень, антиротация, аугментация PFNA (синтезы) с помощью Traumacem V+ Synthes
|
Аугментация проксимального отдела бедренной кости с антиротацией (PFNA) (с помощью Traumacem V+)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность измерялась с помощью теста «встал и пошел» во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
|
TUG измеряет время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться с кресла (высота сиденья стула = 45 см / 1,5 фута), пройти 3 метра (= 10 футов) до линии, начерченной на полу, повернуться и вернуться на стул.
Время измеряется из положения сидя (спиной к спинке сиденья) секундомером, запускаемым по команде «приготовься» и останавливающимся при повторном достижении положения сиденья.
Воспринимаемая пациентом боль и нагрузка будут оцениваться после теста.
|
5-7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Описание хирургических деталей, таких как время операции и рентгеноскопии, а также деталей аугментации (только для группы аугментации PFNA).
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Боль
Временное ограничение: один год
|
Боль, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) и послеоперационное использование обезболивающих препаратов.
|
один год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Способность к ходьбе
Временное ограничение: один год
|
Оценка мобильности Паркера
|
один год
|
|
Вернуться к жилому статусу до перелома
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Приурочено и пройдено при последующих действиях
Временное ограничение: один год
|
TUG измеряет время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться с кресла (высота сиденья стула = 45 см / 1,5 фута), пройти 3 метра (= 10 футов) до линии, начерченной на полу, повернуться и вернуться на стул.
Время измеряется из положения сидя (спиной к спинке сиденья) секундомером, запускаемым по команде «приготовься» и останавливающимся при повторном достижении положения сиденья.
|
один год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: один год
|
ЕвроКол-5Д
|
один год
|
|
Местные нежелательные явления и частота ревизий
Временное ограничение: один год
|
Имплантат/операция, кость/перелом, мягкие ткани опорно-двигательного аппарата, нежелательные явления, связанные с ранами
|
один год
|
|
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Миграция имплантата
Временное ограничение: один год
|
Измерено на ТТ только в подгруппе
|
один год
|
|
Риск перелома до травмы
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
|
Измерено с помощью инструмента оценки риска переломов (FRAX)
|
За 1 неделю до операции
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
|
Измеряется с помощью индекса Бартеля
|
За 1 неделю до операции
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
|
Индекс коморбидности Чарлсона
|
За 1 неделю до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Главный следователь: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFNA augmented
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .