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Proximale Femurnagel-Antirotation (PFNA) versus PFNA-Augmentation

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vergleich der Antirotation des proximalen Femurnagels (PFNA) mit der PFNA-Augmentation zur Behandlung geschlossener instabiler Trochanterfrakturen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, ob Patienten mit Trochanterfrakturen, die mit einer proximalen Femurnagel-Antirotation (PFNA) und Augmentation behandelt werden, besser mobilisiert werden können als Patienten ohne Augmentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die schmerzverursachende Relativbewegung zwischen Implantat und Knochen zu vermeiden, wurden in letzter Zeit chirurgische Techniken und Vorrichtungen entwickelt, die eine Augmentation des Femurkopfes ermöglichen. Biomechanische Studien zeigten, dass die Augmentation zu einer besseren axialen Stabilität und Auszugsfestigkeit führt. In der klinischen Praxis könnte dies eine frühzeitige Mobilisierung und Vollbelastung mit weniger Schmerzen erleichtern. Ziel dieser Studie ist es daher zu evaluieren, ob Patienten mit Trochanterfrakturen, die mit einer PFNA und Augmentation behandelt werden, besser mobilisiert werden können als Patienten ohne Augmentation. Insbesondere wird gemessen, ob Patienten mit einer PFNA-Augmentation schneller gehen können als die nicht-augmentierten Patienten, gemessen mit dem Timed-up-and-Go-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Deutschland, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Schweiz, 8037
        • City Hospital Waid
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre und älter
  • Geschlossene instabile Trochanterfraktur: AO 31 - A2 und A3
  • Niedrigenergietrauma (z. B. Sturz aus dem Stand)
  • Definitive Frakturfixation innerhalb von 72 Stunden. nach Aufnahme
  • Indikation zur PFNA-Fixation (mit oder ohne Augmentation)
  • Fähigkeit, vor einer Verletzung selbstständig zu gehen (Gehhilfen sind erlaubt).
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an den geplanten FUs
  • Kann die Landessprache auf elementarem Niveau verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur
  • Polytrauma
  • Jede zusätzliche Fraktur
  • Offener Bruch
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Aktive Malignität definiert als invasive Malignität in der Anamnese, es sei denn, der Patient wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
  • ASA Klasse V und VI
  • Jedes Implantat an derselben Hüfte
  • Hemiplegie
  • Patienten mit Erziehungsberechtigten
  • Patienten, die innerhalb des Vormonats an einer anderen geräte- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen haben, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
  • Frakturen und Verletzungen, die in die Artikulations- und Gefäßstruktur einmünden
  • Infektion
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit schwerer Herz- und/oder Lungeninsuffizienz
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Traumacem V+ Zement (Polymethylmethacrylat/-acrylat, Zirkoniumdioxid, Hydroxylapatit, Benzoylperoxid, Methylmethacrylat, Hydrochinon, N,N-Dimethyl-p-toluidin)
  • Perforation des Femurkopfes in das Gelenk mit dem für die PFNA-Klinge verwendeten Führungsdraht
  • Risiko einer potenziellen Leckage in das Gelenk, identifiziert durch Verwendung von Kontrastmittel (nur PFNA-Augmentationsgruppe)
  • Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als PFNA zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PFNA
Proximaler Femurnagel Antirotation (PFNA Synthes)
Gerät: PFNA (Synthesizer)
Proximaler Femurnagel-Rotationsschutz (PFNA)
Andere Namen:
  • PFNA-Länge 240 mm
  • PFNA kleine Länge 200 mm
  • PFNA xs Länge 170 mm
  • PFNA lange Längen 300-420 mm
Aktiver Komparator: PFNA-Augmentation
Proximale Femurnagel-Antirotations-PFNA-Augmentation (Synthes) mit Traumacem V+ Synthes
Gerät: PFNA-Augmentation (Synthes)
Proximale Femurnagel-Antirotations-(PFNA)-Augmentation (mit Traumacem V+)
Andere Namen:
  • PFNA Augmentation (Synthes) Länge 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) kleine Länge 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) x Länge 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) lange Längen 300-420 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität gemessen mit dem „timed up & go“-Test während des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage postoperativ
Der TUG misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um sich von einem Sessel (Stuhlsitzhöhe = 45 cm / 1,5 Fuß) zu erheben, 3 Meter (= 10 Fuß) zu einer auf dem Boden gezeichneten Linie zu gehen und sich umzudrehen und zurück zum Stuhl. Die Zeitmessung erfolgt aus sitzender Position (Rücken an der Rückenlehne) mit einer Stoppuhr, die auf das Kommando „Fertig – Los“ gestartet und beim Wiedererreichen der Sitzposition gestoppt wird. Der vom Patienten wahrgenommene Schmerz und die Anstrengung werden nach dem Test bewertet.
5 bis 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Beschreibung der chirurgischen Details wie Operationszeit und Durchleuchtungszeit sowie der Augmentationsdetails (nur PFNA-Augmentationsgruppe).
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Schmerz
Zeitfenster: ein Jahr
Schmerzen, gemessen mit der Numerical Rating Scale (NRS) und Einsatz von Schmerzmitteln nach der Operation.
ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lauffähigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Parker-Mobilitäts-Score
ein Jahr
Rückkehr zum Wohnstatus vor der Fraktur
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Timed up & Go-Test bei Follow-ups
Zeitfenster: ein Jahr
Der TUG misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um sich von einem Sessel (Stuhlsitzhöhe = 45 cm / 1,5 Fuß) zu erheben, 3 Meter (= 10 Fuß) zu einer auf dem Boden gezeichneten Linie zu gehen und sich umzudrehen und zurück zum Stuhl. Die Zeitmessung erfolgt aus sitzender Position (Rücken an der Rückenlehne) mit einer Stoppuhr, die auf das Kommando „Fertig – Los“ gestartet und beim Wiedererreichen der Sitzposition gestoppt wird.
ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
EuroQol-5D
ein Jahr
Lokale unerwünschte Ereignisse und Revisionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Implantat/Operation, Knochen/Fraktur, Weichteile des Bewegungsapparates, wundbedingte unerwünschte Ereignisse
ein Jahr
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Implantatmigration
Zeitfenster: ein Jahr
Am CT nur in einer Untergruppe gemessen
ein Jahr
Bruchgefahr vor Verletzung
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Gemessen mit dem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
1 Woche vor der OP
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Gemessen mit dem Barthel-Index
1 Woche vor der OP
Komorbidität
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Charlson Komorbiditätsindex
1 Woche vor der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Hauptermittler: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFNA augmented

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur PFNA (Synthesizer)

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