- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01473082
Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA) versus PFNA Augmentation
11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Sammenligning av proksimal femoral negle-antirotasjon (PFNA) versus PFNA-forsterkning for behandling av lukkede ustabile trochanteriske frakturer – en randomisert-kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere om pasienter med trochanteriske frakturer som behandles med en Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA) og augmentasjon bedre kan mobiliseres enn pasienter uten augmentasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å unngå den smertefremkallende relative bevegelsen mellom implantat og bein, er det nylig utviklet kirurgiske teknikker og apparater som tillater forstørrelse av lårbenshodet.
Biomekaniske studier viste at forsterkning fører til bedre aksial stabilitet og uttrekksstyrke.
I klinisk praksis kan dette lette tidlig mobilisering og full vektbæring med mindre smerte.
Hensikten med denne studien er derfor å evaluere om pasienter med trochanteriske frakturer som behandles med PFNA og augmentasjon bedre kan mobiliseres enn pasienter uten augmentasjon.
Spesielt vil det bli målt om pasienter med en PFNA Augmentation kan gå raskere enn de ikke-augmented pasientene, målt med Timed up and Go testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Zürich, Sveits, 8037
- City Hospital Waid
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- BGU Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University of Ulm
-
Weimar, Tyskland, 99425
- Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 75 år og eldre
- Lukket ustabil trochanterisk fraktur: AO 31 - A2 og A3
- Lavenergitraume (f.eks. fall fra ståhøyde)
- Definitiv frakturfiksering innen 72 timer. etter innleggelse
- Indikasjon for PFNA-fiksering (med eller uten forsterkning)
- Evne til å gå selvstendig (ganghjelpemidler er tillatt) før skade
- Signert skriftlig informert samtykke og avtale om å delta på planlagte FUer
- Kunne forstå og lese landets nasjonale språk på et elementært nivå
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd
- Polytrauma
- Eventuelt ytterligere brudd
- Åpent brudd
- Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
- Aktiv malignitet definert som historie med invasiv malignitet, bortsett fra hvis pasienten har mottatt behandling og ikke har vist noen kliniske tegn og symptomer på minst fem år
- ASA klasse V og VI
- Ethvert implantat ved samme hofte
- Hemiplegi
- Pasienter med verge
- Pasienter som har deltatt i andre enheter eller medikamentrelaterte kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien i løpet av forrige måned
- Brudd og skader som åpner seg inn i artikulasjonen og vaskulær struktur
- Infeksjon
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med alvorlig hjerte- og/eller lungesvikt
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i Traumacem V+ sement (polymetylmetakrylat/akrylat, zirkoniumdioksid, hydroksyapatitt, benzoylperoksid, metylmetakrylat, hydrokinon, N,N-dimetyl-p-toluidin)
- Perforering av lårbenshodet inn i leddet med guidetråden som brukes til PFNA-bladet
- Risiko for potensiell lekkasje inn i leddet identifisert ved bruk av kontrastvæske (kun PFNA Augmentation Group)
- Intraoperativ beslutning om å bruke andre implantater enn PFNA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PFNA
Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA Synthes)
|
Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: PFNA-forsterkning
Proksimal Femoral Nail Antirotation PFNA Augmentation (Synthes) med Traumacem V+ Synthes
|
Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA) forsterkning (med Traumacem V+)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitet målt med "timed up & go"-testen under sykehusopphold.
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
|
TUG måler tiden (i sekunder) det tar for en person å reise seg fra en lenestol (stolsetehøyde = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) til en linje tegnet på gulvet, snu deg rundt og gå tilbake til stolen.
Tiden måles fra sittende stilling (rygg mot ryggstøtten) med stoppeklokke startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet når seteposisjonen er nådd igjen.
Pasientopplevd smerte og anstrengelse vil bli vurdert etter testen.
|
5 til 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Beskrivelse av kirurgiske detaljer som operasjonstid og fluoroskopitid, og av augmentasjonsdetaljer (kun PFNA Augmentation-gruppe).
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: ett år
|
Smerte, målt med Numerical Rating Scale (NRS) og bruk av smertestillende medikamenter postoperativt.
|
ett år
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Gangevne
Tidsramme: ett år
|
Parkers mobilitetspoeng
|
ett år
|
Gå tilbake til bostedsstatus før brudd
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Timed up & go-test ved oppfølginger
Tidsramme: ett år
|
TUG måler tiden (i sekunder) det tar for en person å reise seg fra en lenestol (stolsetehøyde = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) til en linje tegnet på gulvet, snu deg rundt og gå tilbake til stolen.
Tiden måles fra sittende stilling (rygg mot ryggstøtten) med stoppeklokke startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet når seteposisjonen er nådd igjen.
|
ett år
|
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
EuroQol-5D
|
ett år
|
Lokale uønskede hendelser og revisjonsrate
Tidsramme: ett år
|
Implantat/kirurgi, bein/brudd, bløtvev i muskel- og skjelettsystemet, sårrelaterte bivirkninger
|
ett år
|
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Implantatmigrering
Tidsramme: ett år
|
Målt ved CT kun i en undergruppe
|
ett år
|
Bruddrisiko før skade
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Målt med bruddrisikovurderingsverktøyet (FRAX)
|
1 uke før operasjon
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Målt med Barthel Index
|
1 uke før operasjon
|
Komorbiditet
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Charlson Comorbidiy Index
|
1 uke før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Hovedetterforsker: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFNA augmented
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på PFNA (synteser)
-
Peking University Third HospitalBeijing Yanqing HospitalRekrutteringFemorale intertrokantære frakturerKina
-
Medical University of ViennaFullført
-
Synthes GmbHJohnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Fullført
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTrochanteriske frakturer
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.FullførtTrochanteriske frakturerJapan
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentProksimalt femurbruddIsrael
-
Peifu TangRekruttering
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.FullførtUstabile trochanteriske frakturerSpania
-
Rabin Medical CenterUkjentLukket findelt skrå intertrochanterisk brudd på halsen på høyre lårben | Lukket findelt skrå intertrochanterisk brudd på halsen på venstre lårbenIsrael