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Antirotación del clavo femoral proximal (PFNA) versus aumento con PFNA

11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparación de antirotación del clavo femoral proximal (PFNA) versus aumento de PFNA para el tratamiento de fracturas trocantéricas inestables cerradas: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes con fracturas trocantéricas que reciben tratamiento con un clavo antirotación femoral proximal (PFNA) y aumento pueden movilizarse mejor que los pacientes sin aumento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evitar el movimiento relativo que provoca dolor entre el implante y el hueso, se han desarrollado recientemente técnicas y dispositivos quirúrgicos que permiten el aumento de la cabeza femoral. Los estudios biomecánicos demostraron que el aumento conduce a una mejor estabilidad axial y fuerza de extracción. En la práctica clínica, esto podría facilitar la movilización temprana y la carga completa con menos dolor. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar si los pacientes con fracturas trocantéricas tratados con un PFNA y aumento pueden movilizarse mejor que los pacientes sin aumento. En particular, se medirá si los pacientes con un aumento de PFNA pueden caminar más rápido que los pacientes sin aumento, medido con la prueba Timed up and Go.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Alemania, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Suiza
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Suiza, 8037
        • City Hospital Waid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 75 años y más
  • Fractura trocantérea inestable cerrada: AO 31 - A2 y A3
  • Traumatismo de baja energía (p. ej., caída desde una altura de pie)
  • Fijación definitiva de la fractura en 72 hrs. después de la admisión
  • Indicación para la fijación de PFNA (con o sin aumento)
  • Capacidad para caminar de forma independiente (se permiten ayudas para caminar) antes de la lesión
  • Consentimiento informado por escrito firmado y acuerdo para asistir a las UF previstas
  • Capaz de entender y leer el idioma nacional del país a un nivel elemental

Criterio de exclusión:

  • Fractura patológica
  • politraumatismo
  • Cualquier fractura adicional
  • fractura abierta
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
  • Neoplasia maligna activa definida como antecedentes de neoplasia maligna invasiva, excepto si el paciente ha recibido tratamiento y no ha mostrado signos ni síntomas clínicos durante al menos cinco años.
  • ASA clase V y VI
  • Cualquier implante en la misma cadera
  • hemiplejía
  • Pacientes con tutor legal
  • Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico relacionado con un dispositivo o fármaco que pudiera influir en los resultados del presente estudio en el mes anterior
  • Fracturas y lesiones que se abren a la articulación y la estructura vascular.
  • Infección
  • Pacientes con trastornos de la coagulación
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca y/o pulmonar severa
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes del cemento Traumacem V+ (Polimetilmetacrilato/acrilato, dióxido de zirconio, hidroxiapatita, peróxido de benzoilo, metacrilato de metilo, hidroquinona, N,N-dimetil-p-toluidina)
  • Perforación de la cabeza femoral en la articulación con el alambre guía utilizado para la hoja PFNA
  • Riesgo de posible fuga en la articulación identificado mediante el uso de líquido de contraste (solo grupo de Aumento PFNA)
  • Decisión intraoperatoria de utilizar implantes distintos de PFNA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PFNA
Antirotación del clavo femoral proximal (PFNA Synthes)
Dispositivo: PFNA (sintetizadores)
Antirotación del clavo femoral proximal (PFNA)
Otros nombres:
  • PFNA longitud 240 mm
  • PFNA pequeña longitud 200 mm
  • PFNA xs longitud 170 mm
  • PFNA longitudes largas 300-420 mm
Comparador activo: Aumento de PFNA
Aumento PFNA antirotación del clavo femoral proximal (Synthes) con Traumacem V+ Synthes
Dispositivo: Aumento de PFNA (Synthes)
Aumento antirotación del clavo femoral proximal (PFNA) (con Traumacem V+)
Otros nombres:
  • Aumento PFNA (Synthes) longitud 240 mm
  • Aumento PFNA (Synthes) longitud pequeña 200 mm
  • Aumento PFNA (Synthes) xs longitud 170 mm
  • Aumento PFNA (Synthes) longitudes largas 300-420 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad medida con el test "timed up & go" durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 5 a 7 días postoperatorio
El TUG mide el tiempo (en segundos) que tarda una persona en levantarse de un sillón (altura del asiento de la silla = 45 cm / 1,5 pies), caminar 3 metros (= 10 pies) hasta una línea dibujada en el suelo, dar la vuelta y volver a la silla. El tiempo se mide desde una posición sentada (espalda contra el respaldo) con un cronómetro que se inicia con el comando "listo - listo" y se detiene cuando se alcanza nuevamente la posición del asiento. El dolor y el esfuerzo percibidos por el paciente se evaluarán después de la prueba.
5 a 7 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: un año
un año
Descripción de los detalles quirúrgicos como el tiempo de cirugía y el tiempo de fluoroscopia, y de los detalles del aumento (solo grupo de Aumento PFNA).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Dolor
Periodo de tiempo: un año
Dolor, medido con la Escala de Valoración Numérica (NRS) y uso de analgésicos posoperatorios.
un año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un año
un año
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: un año
Puntuación de movilidad de Parker
un año
Regreso al estado residencial previo a la fractura
Periodo de tiempo: un año
un año
Timed up & go-test en los seguimientos
Periodo de tiempo: un año
El TUG mide el tiempo (en segundos) que tarda una persona en levantarse de un sillón (altura del asiento de la silla = 45 cm / 1,5 pies), caminar 3 metros (= 10 pies) hasta una línea dibujada en el suelo, dar la vuelta y volver a la silla. El tiempo se mide desde una posición sentada (espalda contra el respaldo) con un cronómetro que se inicia con el comando "listo - listo" y se detiene cuando se alcanza nuevamente la posición del asiento.
un año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
EuroQol-5D
un año
Eventos adversos locales y tasa de revisión
Periodo de tiempo: un año
Implante/cirugía, hueso/fractura, tejido blando del sistema musculoesquelético, eventos adversos relacionados con heridas
un año
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: un año
un año
Migración de implantes
Periodo de tiempo: un año
Medido en el CT en un subgrupo solamente
un año
Riesgo de fractura antes de la lesión
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación
Medido con la herramienta de evaluación de riesgo de fractura (FRAX)
1 semana antes de la operación
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación
Medido con el índice de Barthel
1 semana antes de la operación
Comorbilidad
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación
Índice de comorbilidad de Charlson
1 semana antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Investigador principal: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFNA augmented

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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