Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) versus PFNA Augmentation

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Sammenligning af proksimal femoral negle-antirotation (PFNA) versus PFNA-forøgelse til behandling af lukkede ustabile trochanteriske frakturer - et randomiseret-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om patienter med trochanterfrakturer, der behandles med en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) og augmentation, bedre kan mobiliseres end patienter uden augmentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undgå den smertefremkaldende relative bevægelse mellem implantat og knogle er der for nylig udviklet kirurgiske teknikker og anordninger, der muliggør forstørrelse af lårbenshovedet. Biomekaniske undersøgelser viste, at augmentation fører til en bedre aksial stabilitet og udtræksstyrke. I klinisk praksis kan dette lette tidlig mobilisering og fuld vægtbæring med mindre smerte. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere, om patienter med trochanterfrakturer, der behandles med en PFNA og augmentation, bedre kan mobiliseres end patienter uden augmentation. Det vil især blive målt om patienter med en PFNA Augmentation kan gå hurtigere end de ikke-augmenterede patienter, målt med Timed up and Go testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Schweiz, 8037
        • City Hospital Waid
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 75 år og ældre
  • Lukket ustabil trochanterfraktur: AO 31 - A2 og A3
  • Lavenergitraume (fx fald fra stående højde)
  • Definitiv frakturfiksering inden for 72 timer. efter indlæggelsen
  • Indikation for PFNA fiksering (med eller uden augmentation)
  • Evne til at gå selvstændigt (gåhjælpemidler er tilladt) før skaden
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og aftale om at deltage i de planlagte FU'er
  • Kunne forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Polytrauma
  • Eventuelt yderligere brud
  • Åbent brud
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Aktiv malignitet defineret som historie med invasiv malignitet, undtagen hvis patienten har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • ASA klasse V og VI
  • Ethvert implantat ved samme hofte
  • Hemiplegi
  • Patienter med værge
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet udstyrs- eller lægemiddelrelateret klinisk forsøg, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for den foregående måned
  • Brud og skader, der åbner sig i artikulationen og vaskulær struktur
  • Infektion
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med svær hjerte- og/eller lungeinsufficiens
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i Traumacem V+ cement (polymethylmethacrylat/acrylat, zirconiumdioxid, hydroxyapatit, benzoylperoxid, methylmethacrylat, hydroquinon, N,N-dimethyl-p-toluidin)
  • Perforering af lårbenshovedet ind i leddet med guidetråden, der bruges til PFNA-bladet
  • Risiko for potentiel lækage ind i leddet identificeret ved brug af kontrastvæske (kun PFNA Augmentation Group)
  • Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end PFNA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFNA
Proksimal femoral negle antirotation (PFNA Synthes)
Enhed: PFNA (Synthes)
Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA)
Andre navne:
  • PFNA længde 240 mm
  • PFNA lille længde 200 mm
  • PFNA xs længde 170 mm
  • PFNA lange længder 300-420 mm
Aktiv komparator: PFNA Augmentation
Proksimal femoral negle antirotation PFNA Augmentation (Synthes) med Traumacem V+ Synthes
Enhed: PFNA Augmentation (Synthes)
Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Augmentation (med Traumacem V+)
Andre navne:
  • PFNA Augmentation (Synthes) længde 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) lille længde 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs længde 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) lange længder 300-420 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet målt med "timed up & go"-testen under hospitalsophold.
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
TUG måler den tid (i sekunder), det tager for en person at rejse sig fra en lænestol (stolens sædehøjde = 45 cm / 1,5 fod), gå 3 meter (= 10 fod) til en linje tegnet på gulvet, drej om og vende tilbage til stolen. Tiden måles fra siddende stilling (ryg mod ryglænet) med et stopur startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet, når sædepositionen er nået igen. Patientopfattet smerte og anstrengelse vil blive vurderet efter testen.
5 til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: et år
et år
Beskrivelse af kirurgiske detaljer som operationstid og fluoroskopitid og af augmentationsdetaljer (kun PFNA Augmentation-gruppe).
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Smerte
Tidsramme: et år
Smerter, målt med Numerical Rating Scale (NRS) og brug af smertestillende medicin postoperativt.
et år
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: et år
et år
Gå evne
Tidsramme: et år
Parkers mobilitetsscore
et år
Tilbage til opholdsstatus før fraktur
Tidsramme: et år
et år
Timed up & go-test ved opfølgninger
Tidsramme: et år
TUG måler den tid (i sekunder), det tager for en person at rejse sig fra en lænestol (stolens sædehøjde = 45 cm / 1,5 fod), gå 3 meter (= 10 fod) til en linje tegnet på gulvet, drej om og vende tilbage til stolen. Tiden måles fra siddende stilling (ryg mod ryglænet) med et stopur startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet, når sædepositionen er nået igen.
et år
Livskvalitet
Tidsramme: et år
EuroQol-5D
et år
Lokale bivirkninger og revisionsrate
Tidsramme: et år
Implantat/kirurgi, knogle/fraktur, blødt væv i bevægeapparatet, sårrelaterede bivirkninger
et år
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: et år
et år
Implantat migration
Tidsramme: et år
Kun målt ved CT i en undergruppe
et år
Brudrisiko før skade
Tidsramme: 1 uge før operation
Målt med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
1 uge før operation
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 uge før operation
Målt med Barthel Index
1 uge før operation
Følgesygdomme
Tidsramme: 1 uge før operation
Charlson Comorbidiy Index
1 uge før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFNA augmented

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med PFNA (Synthes)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner