Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA) versus augmentace PFNA

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Srovnání antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA) versus augmentace PFNA pro léčbu uzavřených nestabilních trichanterických zlomenin – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda pacienti s trochanterickými zlomeninami, kteří jsou léčeni antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA) a augmentací, mohou být lépe mobilizováni než pacienti bez augmentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zabránilo relativnímu pohybu mezi implantátem a kostí způsobujícímu bolest, byly nedávno vyvinuty chirurgické techniky a zařízení umožňující augmentaci hlavice femuru. Biomechanické studie ukázaly, že augmentace vede k lepší axiální stabilitě a vytahovací síle. V klinické praxi to může usnadnit časnou mobilizaci a nesení plné váhy s menší bolestí. Účelem této studie je proto vyhodnotit, zda pacienti s trochanterickými zlomeninami léčení PFNA a augmentací mohou být lépe mobilizováni než pacienti bez augmentace. Konkrétně se bude měřit, zda pacienti s augmentací PFNA mohou chodit rychleji než pacienti bez augmentace, měřeno pomocí testu Timed up and Go.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Německo, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Švýcarsko, 8037
        • City Hospital Waid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 75 let a více
  • Uzavřená nestabilní trochanterická zlomenina: AO 31 - A2 a A3
  • Nízkoenergetické trauma (např. pád z výšky)
  • Definitivní fixace zlomeniny do 72 hodin. po přijetí
  • Indikace pro fixaci PFNA (s augmentací nebo bez ní)
  • Schopnost samostatné chůze (pomůcky pro chůzi jsou povoleny) před zraněním
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlas s účastí na plánovaných FU
  • Schopnost porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina
  • Polytrauma
  • Jakákoli další zlomenina
  • Otevřená zlomenina
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Aktivní malignita definovaná jako invazivní malignita v anamnéze, kromě případů, kdy pacient byl léčen a nevykazoval žádné klinické známky a příznaky po dobu alespoň pěti let
  • ASA třídy V a VI
  • Jakýkoli implantát na stejné kyčli
  • Hemiplegie
  • Pacienti se zákonným zástupcem
  • Pacienti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení souvisejícího se zařízením nebo léčivem, které by mohlo ovlivnit výsledky této studie
  • Zlomeniny a poranění ústící do artikulace a cévní struktury
  • Infekce
  • Pacienti s poruchami srážlivosti
  • Pacienti s těžkou srdeční a/nebo plicní insuficiencí
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku cementu Traumacem V+ (polymethylmethakrylát/akrylát, oxid zirkoničitý, hydroxyapatit, benzoylperoxid, methylmethakrylát, hydrochinon, N,N-dimethyl-p-toluidin)
  • Perforace hlavice femuru do kloubu vodícím drátem použitým pro čepel PFNA
  • Riziko možného prosakování do kloubu zjištěné použitím kontrastní tekutiny (pouze skupina Augmentace PFNA)
  • Intraoperační rozhodnutí použít jiné implantáty než PFNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PFNA
Antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA Synthes)
Přístroj: PFNA (syntetika)
Antirotace proximálního femorálního nehtu (PFNA)
Ostatní jména:
  • Délka PFNA 240 mm
  • PFNA malá délka 200 mm
  • PFNA xs délka 170 mm
  • PFNA dlouhé délky 300-420 mm
Aktivní komparátor: Augmentace PFNA
Antirotace nehtu proximálního femuru PFNA Augmentace (Synthes) s Traumacem V+ Synthes
Přístroj: Augmentace PFNA (syntézy)
Antirotace proximálního femorálního nehtu (PFNA) augmentace (pomocí Traumacemu V+)
Ostatní jména:
  • PFNA Augmentation (Synthes) délka 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) malá délka 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs délka 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) dlouhé délky 300-420 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita měřená pomocí testu „timed up & go“ během pobytu v nemocnici.
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
TUG měří čas (v sekundách), který jednotlivci trvá, než vstane z křesla (výška sedadla židle = 45 cm / 1,5 stopy), ujde 3 metry (= 10 stop) k čáře nakreslené na podlaze, otočí se a vraťte se do křesla. Čas se měří ze sedu (záda proti opěradlu) stopkami spouštěnými na povel „připraveno – jděte“ a zastavenými při opětovném dosažení polohy sedadla. Pacientem vnímaná bolest a námaha budou hodnoceny po testu.
5 až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Popis chirurgických podrobností, jako je doba operace a čas skiaskopie, a podrobnosti o augmentaci (pouze skupina Augmentace PFNA).
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Bolest
Časové okno: jeden rok
Bolest, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a použití léků proti bolesti po operaci.
jeden rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Schopnost chůze
Časové okno: jeden rok
Parkerovo skóre mobility
jeden rok
Návrat do rezidenčního stavu před zlomeninou
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Načasováno & go-test při následných kontrolách
Časové okno: jeden rok
TUG měří čas (v sekundách), který jednotlivci trvá, než vstane z křesla (výška sedadla židle = 45 cm / 1,5 stopy), ujde 3 metry (= 10 stop) k čáře nakreslené na podlaze, otočí se a vraťte se do křesla. Čas se měří ze sedu (záda proti opěradlu) stopkami spouštěnými na povel „připraveno – jděte“ a zastavenými při opětovném dosažení polohy sedadla.
jeden rok
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
EuroQol-5D
jeden rok
Místní nežádoucí příhody a četnost revizí
Časové okno: jeden rok
Implantát / operace, kost / zlomenina, měkká tkáň muskuloskeletálního systému, nežádoucí účinky související s ranou
jeden rok
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Migrace implantátů
Časové okno: jeden rok
Měřeno na CT pouze v podskupině
jeden rok
Riziko zlomeniny před zraněním
Časové okno: 1 týden před operací
Měřeno nástrojem pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
1 týden před operací
Funkční nezávislost
Časové okno: 1 týden před operací
Měřeno Barthelovým indexem
1 týden před operací
Komorbidita
Časové okno: 1 týden před operací
Charlson Comorbidiy Index
1 týden před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFNA augmented

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na PFNA (syntetika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit