Engångsdos av intravenös rhTNF-α och liposomalt doxorubicin hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha en diagnostiserad solid tumörmalignitet eller lymfom indicerat för behandling med Caelyx.
• Patienten är refraktär mot alla linjer av standardterapi, inklusive biologiska läkemedel, kemoterapi eller andra terapier, eller åtminstone en terapilinje för de patienter för vilka det inte finns någon standardbehandling.
• Patienten har en mätbar sjukdom (definierad som minst en lesion vars längsta diameter kan mätas exakt som >1 cm).
• Minst 2 veckor har förflutit sedan den sista cykeln av kemoterapi och/eller större operation avslutades och patienten är helt återställd från denna tidigare behandling eller operation och eventuella postoperativa komplikationer.
• Patienten har en normal hjärtejektionsfraktion på MUGA eller ekokardiogram.
• ECOG-prestandastatus på 2 eller mindre.
• Patienten är minst 18 år gammal.
• Patienten är kapabel att ge informerat samtycke.
• Patienten i fertil ålder använder adekvata preventivmedel (t.ex. abstinens, barriärmetod med spermiedödande medel, intrauterin anordning, implanterbara eller injicerbara preventivmedel eller kirurgisk sterilisering) under studiens varaktighet och kommer att fortsätta att använda sådana försiktighetsåtgärder i 12 månader efter att ha mottagit behandling .

Exklusions kriterier:

• Positivt graviditetstest eller känd graviditet.
• Deltagande i någon annan klinisk prövning
• Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena (Albumin).
• Patienter som exponerats för mer än 450 mg/m2 doxorubicin eller Caelyx.
• Patienten har ett kreatinin > 1,5 x den övre gränsen för normal, kronisk njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys.
• Trombocytantal lika med eller mindre än 50 000/mm3, hemoglobin mindre än 9,0 g/dL eller en ANC mindre än 1 000 /mm3.
• Patienten har en Sa02 på mindre än 93 % på rumsluften.
• Patient med detekterbar ascites eller portosystemisk hypertoni eller cirros.
• Patient med bilirubin > 2,0, ASAT eller ALAT över 2,5X den övre normalgränsen, ett alkaliskt fosfatas över 2,5X den övre normalgränsen.
• Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
• Patienter med kontraindikationer för användning av vasopressorsubstanser.
• Patienten har närvaro av ett transplanterat fast organ (med undantag för en hornhinnetransplantation > 3 månader före screening) eller benmärgstransplantation.
• Patienten har en historia av en betydande medicinsk sjukdom som av huvudutredaren eller underutredarna bedöms som olämplig för prövningen, till exempel: Betydande hjärt-kärlsjukdom, t.ex. kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, III eller IV), svår angina pectoris, hjärtarytmier, hjärtinfarkt inom en 3-månadersperiod före behandling, venös trombos, ocklusiv perifer artärsjukdom, nyligen genomförd lungemboli. Allvarlig lungdysfunktion. En ny historia av eller aktivt magsår. Svår ascites. Känd hypotoni.