Однократная доза внутривенного введения rhTNF-α и липосомального доксорубицина у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами

Критерии включения:

• Пациент должен иметь диагностированную солидную злокачественную опухоль или лимфому, показанную для лечения Caelyx.
• Пациент невосприимчив ко всем линиям стандартной терапии, включая биологические препараты, химиотерапию или другие методы лечения, или по крайней мере к одной линии терапии для тех пациентов, для которых не существует стандартного лечения.
• У пациента имеется измеримое заболевание (определяемое как по крайней мере одно поражение, самый длинный диаметр которого может быть точно измерен как > 1 см).
• Прошло не менее 2 недель с момента завершения последнего цикла химиотерапии и/или обширной операции, и пациент полностью восстановился после предыдущей терапии или операции и любых послеоперационных осложнений.
• У пациента нормальная фракция сердечного выброса на MUGA или эхокардиограмме.
• Статус производительности ECOG 2 или меньше.
• Возраст пациента не менее 18 лет.
• Пациент способен дать информированное согласие.
• Пациентка детородного возраста использует адекватные меры контроля над рождаемостью (например, воздержание, барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль, имплантируемые или инъекционные контрацептивы или хирургическую стерилизацию) на протяжении всего исследования и будет продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 12 месяцев после получения лечения. .

Критерий исключения:

• Положительный тест на беременность или известная беременность.
• Участие в любом другом клиническом исследовании
• Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (альбумин).
• Пациенты, подвергшиеся воздействию более 450 мг/м2 доксорубицина или Caelyx.
• У пациента креатинин > 1,5 x верхняя граница нормы, хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.
• Количество тромбоцитов равно или меньше 50 000/мм3, гемоглобина меньше 9,0 г/дл или ANC меньше 1000/мм3.
• Пациент имеет Sa02 менее 93% на комнатном воздухе.
• Пациент с обнаруживаемым асцитом, портосистемной гипертензией или циррозом печени.
• Пациент с билирубином > 2,0, АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы в 2,5 раза, щелочной фосфатазой выше верхней границы нормы в 2,5 раза.
• Гиперкальциемия > 12 мг/дл (2,99 ммоль/л).
• Пациенты с противопоказаниями к применению вазопрессорных веществ.
• У пациента имеется трансплантированный паренхиматозный орган (за исключением трансплантации роговицы > 3 месяцев до скрининга) или трансплантат костного мозга.
• Пациент имеет в анамнезе серьезное заболевание, которое главный исследователь или вспомогательные исследователи считают неподходящим для исследования, например: Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, т.е. застойная сердечная недостаточность (класс II, III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелая стенокардия, сердечные аритмии, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до лечения, венозный тромбоз, окклюзионное заболевание периферических артерий, недавняя легочная эмболия. Тяжелая легочная дисфункция. Недавняя история или активная пептическая язва. Сильный асцит. Известная гипотония.