Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose av intravenøs rhTNF-α og liposomal doksorubicin hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer

15. juni 2015 oppdatert av: Ludwig Institute for Cancer Research

Fase I-studie av intravenøs rekombinant human TNF-α og liposomal doksorubicin hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer

Vurder maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av rekombinant human tumornekrosefaktor-α (rhTNF-α) når gitt som en enkeltdose intravenøst ​​og i kombinasjon med liposomalt doksorubicin hos mennesker

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha en diagnostisert solid tumor malignitet eller lymfom indisert for Caelyx-behandling.
  • Pasienten er refraktær overfor alle standardbehandlingslinjer, inkludert biologiske midler, kjemoterapi eller andre terapier, eller minst én behandlingslinje for de pasientene som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Pasienten har målbar sykdom (definert som minst én lesjon hvis lengste diameter kan måles nøyaktig til >1 cm).
  • Det har gått minst 2 uker siden siste syklus med kjemoterapi og/eller større kirurgi ble fullført, og pasienten er fullstendig restituert fra denne tidligere behandlingen eller operasjonen og eventuelle postoperative komplikasjoner.
  • Pasienten har en normal hjerteejeksjonsfraksjon på MUGA eller ekkokardiogram.
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter i fertil alder bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, barrieremetode med sæddrepende middel, intrauterin enhet, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler eller kirurgisk sterilisering) i løpet av studien og vil fortsette å bruke slike forholdsregler i 12 måneder etter mottatt behandling .

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest eller kjent graviditet.
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (Albumin).
  • Pasienter eksponert for mer enn 450 mg/m2 doksorubicin eller Caelyx.
  • Pasienten har et kreatinin > 1,5 x øvre grense for normal, kronisk nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Blodplateantall lik eller mindre enn 50 000/mm3, hemoglobin mindre enn 9,0 g/dL, eller ANC mindre enn 1 000/mm3.
  • Pasienten har en Sa02 på mindre enn 93 % på romluft.
  • Pasient med påvisbar ascites eller portosystemisk hypertensjon eller cirrhose.
  • Pasient med bilirubin > 2,0, ASAT eller ALAT over 2,5X den øvre normalgrensen, en alkalisk fosfatase over 2,5X den øvre normalgrensen.
  • Hyperkalsemi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av vasopressorstoffer.
  • Pasienten har tilstedeværelse av et transplantert solid organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 3 måneder før screening) eller benmargstransplantasjon.
  • Pasienten har en historie med en betydelig medisinsk sykdom som av hovedetterforskeren eller underetterforskerne anses som uegnet for forsøket, for eksempel: Betydelig hjerte- og karsykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, III eller IV), alvorlig angina pectoris, hjertearytmier, hjerteinfarkt innen 3 måneder før behandling, venøs trombose, okklusiv perifer arteriell sykdom, nylig lungeemboli. Alvorlig lungedysfunksjon. En nyere historie med eller aktivt magesår. Alvorlig ascites. Kjent hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohort 2: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter. Vil umiddelbart følge infusjonen av Liposomal doxorubicin.
Andre navn:
  • Beromun
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Infusjon over 60 minutter
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Caelyx
Administrering av Caelyx® gjøres først, som infusjon i 250 ml D5W, umiddelbart etterfulgt av infusjon av rhTNF-α.
Andre navn:
  • liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Rekombinant human TNF-α (Beromun) vil bli fortynnet i 250 ml normal saltvann med albumin (2 mg/ml) for å forhindre adherens av proteinet til leveringsapparatet. Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter, inkludert PICC-linjer.
Andre navn:
  • Beromun
Eksperimentell: rhTNF-α 50 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohort 3: rhTNF-α 50 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter. Vil umiddelbart følge infusjonen av Liposomal doxorubicin.
Andre navn:
  • Beromun
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Infusjon over 60 minutter
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Caelyx
Administrering av Caelyx® gjøres først, som infusjon i 250 ml D5W, umiddelbart etterfulgt av infusjon av rhTNF-α.
Andre navn:
  • liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Rekombinant human TNF-α (Beromun) vil bli fortynnet i 250 ml normal saltvann med albumin (2 mg/ml) for å forhindre adherens av proteinet til leveringsapparatet. Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter, inkludert PICC-linjer.
Andre navn:
  • Beromun
Eksperimentell: rhTNF-α 100 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohort 4: rhTNF-α 100 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter. Vil umiddelbart følge infusjonen av Liposomal doxorubicin.
Andre navn:
  • Beromun
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Infusjon over 60 minutter
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Caelyx
Administrering av Caelyx® gjøres først, som infusjon i 250 ml D5W, umiddelbart etterfulgt av infusjon av rhTNF-α.
Andre navn:
  • liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Rekombinant human TNF-α (Beromun) vil bli fortynnet i 250 ml normal saltvann med albumin (2 mg/ml) for å forhindre adherens av proteinet til leveringsapparatet. Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter, inkludert PICC-linjer.
Andre navn:
  • Beromun
Eksperimentell: rhTNF-α 150 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohort 5: rhTNF-α 150 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter. Vil umiddelbart følge infusjonen av Liposomal doxorubicin.
Andre navn:
  • Beromun
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Infusjon over 60 minutter
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Caelyx
Administrering av Caelyx® gjøres først, som infusjon i 250 ml D5W, umiddelbart etterfulgt av infusjon av rhTNF-α.
Andre navn:
  • liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Rekombinant human TNF-α (Beromun) vil bli fortynnet i 250 ml normal saltvann med albumin (2 mg/ml) for å forhindre adherens av proteinet til leveringsapparatet. Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter, inkludert PICC-linjer.
Andre navn:
  • Beromun
Eksperimentell: rhTNF-α 200 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohort 6: rhTNF-α 200 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter. Vil umiddelbart følge infusjonen av Liposomal doxorubicin.
Andre navn:
  • Beromun
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Infusjon over 60 minutter
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Caelyx
Administrering av Caelyx® gjøres først, som infusjon i 250 ml D5W, umiddelbart etterfulgt av infusjon av rhTNF-α.
Andre navn:
  • liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Rekombinant human TNF-α (Beromun) vil bli fortynnet i 250 ml normal saltvann med albumin (2 mg/ml) for å forhindre adherens av proteinet til leveringsapparatet. Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter, inkludert PICC-linjer.
Andre navn:
  • Beromun
Eksperimentell: rhTNF-α 250 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohort 7: rhTNF-α 250 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter. Vil umiddelbart følge infusjonen av Liposomal doxorubicin.
Andre navn:
  • Beromun
Legemiddel: Caelyx
Administrering av Caelyx® gjøres først, som infusjon i 250 ml D5W, umiddelbart etterfulgt av infusjon av rhTNF-α.
Andre navn:
  • liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Rekombinant human TNF-α (Beromun) vil bli fortynnet i 250 ml normal saltvann med albumin (2 mg/ml) for å forhindre adherens av proteinet til leveringsapparatet. Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter, inkludert PICC-linjer.
Andre navn:
  • Beromun
Eksperimentell: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 30 mg/m²
Kohort 1 rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 30 mg/m²
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter. Vil umiddelbart følge infusjonen av Liposomal doxorubicin.
Andre navn:
  • Beromun
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Infusjon over 60 minutter
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Caelyx
Administrering av Caelyx® gjøres først, som infusjon i 250 ml D5W, umiddelbart etterfulgt av infusjon av rhTNF-α.
Andre navn:
  • liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Rekombinant human TNF-a
Rekombinant human TNF-α (Beromun) vil bli fortynnet i 250 ml normal saltvann med albumin (2 mg/ml) for å forhindre adherens av proteinet til leveringsapparatet. Infusjon vil skje over 60 minutter, fortrinnsvis via sentralt venekateter, inkludert PICC-linjer.
Andre navn:
  • Beromun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av en enkelt dose av intravenøs rekombinant human tumornekrosefaktor-α pluss liposomal doksorubicin
Tidsramme: Opptil 22 dager
MTD er dosenivået under det som produserer 2 eller flere dosebegrensende toksisiteter
Opptil 22 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av en enkeltdose av intravenøs rekombinant human tumornekrosefaktor-α pluss liposomal doksorubicin
Tidsramme: opptil 22 dager

Toksisitetskriterier vil være de som er oppført i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

Ethvert grad 3 cytokinfrigjøringssyndrom/akutt infusjonsreaksjon eller allergisk og toksisitet grad 3 og høyere vil betraktes som en DLT bortsett fra:

  • Grad 3 toksisitet som gjenopprettes til grad 1 eller mindre innen 48 timer etter standard støttende behandling.
  • Grad 4 nøytropeni som kommer seg innen 14 dager.
  • Grad 4 trombocytopeni som kommer seg innen 14 dager.
  • Grad 4 anemi som kommer seg innen 14 dager.
opptil 22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons ved bruk av de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Caelyx/doksorubicin plasmanivåer
Tidsramme: 0, 24, 48 og 192 timer etter dosering
Caelyx/doksorubicin plasmanivåer vil bli målt 0, 24, 48 og 192 timer etter dosering ved fluorimetri (eksitasjon ved 470 nm, emisjon 590 nm) etter at liposomer har blitt forstyrret i 70 % etanol, 0,3 N HCl
0, 24, 48 og 192 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elke Jäger, MD, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUD2011-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Rekombinant human TNF-a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere