Einzeldosis von intravenösem rhTNF-α und liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Bei dem Patienten muss ein solider bösartiger Tumor oder ein Lymphom diagnostiziert worden sein, das für eine Behandlung mit Caelyx indiziert ist.
• Der Patient reagiert nicht auf alle Standardtherapien, einschließlich Biologika, Chemotherapie oder andere Therapien, oder auf mindestens eine Therapielinie bei Patienten, für die es keine Standardbehandlung gibt.
• Der Patient hat eine messbare Erkrankung (definiert als mindestens eine Läsion, deren längster Durchmesser mit >1 cm genau gemessen werden kann).
• Seit Abschluss des letzten Zyklus der Chemotherapie und/oder größeren Operation sind mindestens 2 Wochen vergangen und der Patient hat sich vollständig von dieser vorherigen Therapie oder Operation und etwaigen postoperativen Komplikationen erholt.
• Der Patient weist im MUGA- oder Echokardiogramm eine normale Herzauswurffraktion auf.
• ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger.
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
• Patienten im gebärfähigen Alter wenden für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen an (z. B. Abstinenz, Barrieremethode mit Spermiziden, Intrauterinpessar, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva oder chirurgische Sterilisation) und werden diese Vorsichtsmaßnahmen 12 Monate nach der Behandlung weiterhin anwenden .

Ausschlusskriterien:

• Positiver Schwangerschaftstest oder bekannte Schwangerschaft.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Albumin).
• Patienten, die mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin oder Caelyx ausgesetzt waren.
• Der Kreatininwert des Patienten liegt bei > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalzustands, bei chronischem Nierenversagen ist eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich.
• Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 50.000/mm3, Hämoglobin kleiner als 9,0 g/dl oder ANC kleiner als 1.000/mm3.
• Der Patient hat einen Sa02-Wert der Raumluft von weniger als 93 %.
• Patient mit nachweisbarem Aszites oder portosystemischer Hypertonie oder Zirrhose.
• Patient mit Bilirubin > 2,0, AST oder ALT über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, einer alkalischen Phosphatase über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
• Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung vasopressorischer Substanzen.
• Der Patient hat ein transplantiertes festes Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor dem Screening) oder eine Knochenmarktransplantation.
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine schwere medizinische Erkrankung, die vom Hauptprüfer oder von Unterprüfern als für die Studie ungeeignet erachtet wird, zum Beispiel: Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, z.B. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV), schwere Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung, Venenthrombose, okklusive periphere arterielle Verschlusskrankheit, kürzlich aufgetretene Lungenembolie. Schwere Lungenfunktionsstörung. Eine aktuelle Vorgeschichte oder ein aktives Magengeschwür. Schwerer Aszites. Bekannte Hypotonie.