進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるrhTNF-αおよびリポソームドキソルビシンの静脈内単回投与
2015年6月15日 更新者:Ludwig Institute for Cancer Research
進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における組換えヒトTNF-αおよびリポソームドキソルビシンの静脈内投与の第I相試験
ヒト被験者に単回静脈内投与およびリポソームドキソルビシンと組み合わせて投与した場合の、組換えヒト腫瘍壊死因子-α (rhTNF-α) の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、Caelyx 治療の適応となる悪性固形腫瘍またはリンパ腫と診断されている必要があります。
- 患者は、生物学的製剤、化学療法またはその他の治療を含むすべての標準治療、または標準治療が存在しない患者の少なくとも 1 つの治療に抵抗性である。
- 患者は測定可能な疾患を患っている(最長直径が 1 cm を超えて正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます)。
- 化学療法および/または大手術の最後のサイクルが完了してから少なくとも 2 週間が経過し、患者は以前の治療または手術および術後の合併症から完全に回復している。
- 患者は、MUGA または心エコー図で正常な心臓駆出率を示します。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下。
- 患者は18歳以上である。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- 妊娠の可能性のある患者は、研究期間中適切な避妊手段(例:禁欲、殺精子剤によるバリア法、子宮内避妊具、埋め込み型または注射型避妊薬、または外科的滅菌)を使用しており、治療後12か月間はそのような予防措置を継続する。 。
除外基準:
- 妊娠検査薬が陽性、または妊娠が判明している。
- 他の臨床試験への参加
- 活性物質または賦形剤(アルブミン)に対する既知の過敏症。
- 450 mg/m2 を超えるドキソルビシンまたは Caelyx に曝露された患者。
- 患者は、血液透析または腹膜透析を必要とする正常な慢性腎不全の上限の 1.5 倍を超えるクレアチニンを持っています。
- 血小板数が 50,000/mm3 以下、ヘモグロビンが 9.0 g/dL 未満、または ANC が 1,000 /mm3 未満。
- 患者の室内空気の Sa02 は 93% 未満です。
- -検出可能な腹水、門脈大循環性高血圧症、または肝硬変を患っている患者。
- ビリルビン> 2.0、ASTまたはALTが正常の上限の2.5倍を超え、アルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍を超える患者。
- 高カルシウム血症 > 12 mg/dl (2.99 mmol/l)。
- 昇圧物質の使用に禁忌のある患者。
- 患者は移植された固形臓器(スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く)または骨髄移植を受けている。
- 患者は、主任研究者または副研究者が治験に不適当とみなした重篤な医学的疾患の病歴を有している。例: 重大な心血管疾患。 うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスII、IIIまたはIV)、重度の狭心症、不整脈、治療前3か月以内の心筋梗塞、静脈血栓症、閉塞性末梢動脈疾患、最近の肺塞栓症。 重度の肺機能不全。 最近の消化性潰瘍の病歴、または活動性の消化性潰瘍。 重度の腹水。 既知の低血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
コホート 2: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
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注入は 60 分間かけて、できれば中心静脈カテーテルを介して行われます。
直後にリポソームドキソルビシンの注入が行われます。
他の名前:
60分以上の点滴
他の名前:
Caelyx(登録商標)の投与は、最初に250mlのD5Wで点滴として行われ、その後すぐにrhTNF-αの点滴が続く。
他の名前:
組換えヒト TNF-α (Beromun) は、送達装置へのタンパク質の付着を防ぐために、アルブミン (2 mg/mL) を含む生理食塩水 250 mL で希釈されます。
注入は、PICC ラインを含む中心静脈カテーテルを介して 60 分かけて行われます。
他の名前:
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実験的:rhTNF-α 50 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
コホート 3: rhTNF-α 50 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
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注入は 60 分間かけて、できれば中心静脈カテーテルを介して行われます。
直後にリポソームドキソルビシンの注入が行われます。
他の名前:
60分以上の点滴
他の名前:
Caelyx(登録商標)の投与は、最初に250mlのD5Wで点滴として行われ、その後すぐにrhTNF-αの点滴が続く。
他の名前:
組換えヒト TNF-α (Beromun) は、送達装置へのタンパク質の付着を防ぐために、アルブミン (2 mg/mL) を含む生理食塩水 250 mL で希釈されます。
注入は、PICC ラインを含む中心静脈カテーテルを介して 60 分かけて行われます。
他の名前:
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実験的:rhTNF-α 100 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
コホート 4: rhTNF-α 100 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
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注入は 60 分間かけて、できれば中心静脈カテーテルを介して行われます。
直後にリポソームドキソルビシンの注入が行われます。
他の名前:
60分以上の点滴
他の名前:
Caelyx(登録商標)の投与は、最初に250mlのD5Wで点滴として行われ、その後すぐにrhTNF-αの点滴が続く。
他の名前:
組換えヒト TNF-α (Beromun) は、送達装置へのタンパク質の付着を防ぐために、アルブミン (2 mg/mL) を含む生理食塩水 250 mL で希釈されます。
注入は、PICC ラインを含む中心静脈カテーテルを介して 60 分かけて行われます。
他の名前:
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実験的:rhTNF-α 150 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
コホート 5: rhTNF-α 150 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
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注入は 60 分間かけて、できれば中心静脈カテーテルを介して行われます。
直後にリポソームドキソルビシンの注入が行われます。
他の名前:
60分以上の点滴
他の名前:
Caelyx(登録商標)の投与は、最初に250mlのD5Wで点滴として行われ、その後すぐにrhTNF-αの点滴が続く。
他の名前:
組換えヒト TNF-α (Beromun) は、送達装置へのタンパク質の付着を防ぐために、アルブミン (2 mg/mL) を含む生理食塩水 250 mL で希釈されます。
注入は、PICC ラインを含む中心静脈カテーテルを介して 60 分かけて行われます。
他の名前:
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実験的:rhTNF-α 200 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
コホート 6: rhTNF-α 200 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
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注入は 60 分間かけて、できれば中心静脈カテーテルを介して行われます。
直後にリポソームドキソルビシンの注入が行われます。
他の名前:
60分以上の点滴
他の名前:
Caelyx(登録商標)の投与は、最初に250mlのD5Wで点滴として行われ、その後すぐにrhTNF-αの点滴が続く。
他の名前:
組換えヒト TNF-α (Beromun) は、送達装置へのタンパク質の付着を防ぐために、アルブミン (2 mg/mL) を含む生理食塩水 250 mL で希釈されます。
注入は、PICC ラインを含む中心静脈カテーテルを介して 60 分かけて行われます。
他の名前:
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実験的:rhTNF-α 250 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
コホート 7: rhTNF-α 250 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
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注入は 60 分間かけて、できれば中心静脈カテーテルを介して行われます。
直後にリポソームドキソルビシンの注入が行われます。
他の名前:
Caelyx(登録商標)の投与は、最初に250mlのD5Wで点滴として行われ、その後すぐにrhTNF-αの点滴が続く。
他の名前:
組換えヒト TNF-α (Beromun) は、送達装置へのタンパク質の付着を防ぐために、アルブミン (2 mg/mL) を含む生理食塩水 250 mL で希釈されます。
注入は、PICC ラインを含む中心静脈カテーテルを介して 60 分かけて行われます。
他の名前:
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実験的:rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 30 mg/m²
コホート 1 rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 30 mg/m²
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注入は 60 分間かけて、できれば中心静脈カテーテルを介して行われます。
直後にリポソームドキソルビシンの注入が行われます。
他の名前:
60分以上の点滴
他の名前:
Caelyx(登録商標)の投与は、最初に250mlのD5Wで点滴として行われ、その後すぐにrhTNF-αの点滴が続く。
他の名前:
組換えヒト TNF-α (Beromun) は、送達装置へのタンパク質の付着を防ぐために、アルブミン (2 mg/mL) を含む生理食塩水 250 mL で希釈されます。
注入は、PICC ラインを含む中心静脈カテーテルを介して 60 分かけて行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組換えヒト腫瘍壊死因子-αとリポソームドキソルビシンの単回静脈内投与の最大耐用量(MTD)
時間枠:最大22日間
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MTD は、2 つ以上の用量制限毒性を引き起こす用量レベルを下回る用量レベルです。
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最大22日間
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組換えヒト腫瘍壊死因子αとリポソームドキソルビシンの単回静脈内投与の用量制限毒性(DLT)
時間枠:22日まで
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毒性基準は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 にリストされているものになります。 グレード 3 のサイトカイン放出症候群/急性注入反応、またはグレード 3 以上のアレルギーおよび毒性は、以下を除き DLT とみなされます。
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22日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準(RECIST v1.1)によって提案された国際基準を使用した全体的な腫瘍反応
時間枠:4週間
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4週間
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シーリックス/ドキソルビシンの血漿レベル
時間枠:投与後0、24、48、192時間
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シーリックス/ドキソルビシンの血漿レベルは、リポソームを70%エタノール、0.3N HCl中で破壊した後、蛍光分析(470nmで励起、590nmで発光)により投与後0、24、48および192時間で測定されます。
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投与後0、24、48、192時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elke Jäger, MD、Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUD2011-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
組換えヒトTNF-αの臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない
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Universidade Federal do Rio de Janeiroわからない
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Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser Permanente と他の協力者完了関節リウマチ | 乾癬 | 乾癬性関節炎 | 炎症性腸疾患 | 強直性脊椎炎
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Charles University, Czech Republic積極的、募集していない
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...完了
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Central Hospital, Nancy, France完了
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National Hospitalまだ募集していません
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European Organisation for Research and Treatment...完了
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...わからない