Dose singola di rhTNF-α e doxorubicina liposomiale per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi di tumore solido maligno o linfoma indicato per il trattamento con Caelyx.
• Il paziente è refrattario a tutte le linee di terapia standard inclusi farmaci biologici, chemio o altre terapie, o almeno una linea di terapia in quei pazienti per i quali non esiste un trattamento standard.
• Il paziente ha una malattia misurabile (definita come almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere misurato con precisione > 1 cm).
• Sono trascorse almeno 2 settimane dal completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia e/o intervento chirurgico maggiore e il paziente è completamente guarito da questa precedente terapia o intervento chirurgico e da eventuali complicanze post-chirurgiche.
• Il paziente ha una normale frazione di eiezione cardiaca su MUGA o ecocardiogramma.
• Performance status ECOG pari o inferiore a 2.
• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
• La paziente in età fertile sta utilizzando adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, metodo di barriera con spermicida; dispositivo intrauterino, contraccettivi impiantabili o iniettabili o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio e continuerà a utilizzare tali precauzioni per 12 mesi dopo aver ricevuto il trattamento .

Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza positivo o gravidanza nota.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (albumina).
• Pazienti esposti a più di 450 mg/m2 di doxorubicina o Caelyx.
• Il paziente ha una creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale, insufficienza renale cronica che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
• Conta piastrinica uguale o inferiore a 50.000/mm3, Emoglobina inferiore a 9,0 g/dL o ANC inferiore a 1.000/mm3.
• Il paziente ha un Sa02 inferiore al 93% in aria ambiente.
• Paziente con ascite rilevabile o ipertensione portosistemica o cirrosi.
• Paziente con bilirubina > 2,0, AST o ALT superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma, una fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Ipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
• Pazienti con controindicazioni all'uso di sostanze vasopressori.
• - Il paziente ha la presenza di un organo solido trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 3 mesi prima dello screening) o trapianto di midollo osseo.
• Il paziente ha una storia di una malattia medica significativa ritenuta dal ricercatore principale o dai sub-ricercatori non idonea per lo studio, ad esempio: Malattia cardiovascolare significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe II, III o IV), grave angina pectoris, aritmie cardiache, infarto del miocardio entro un periodo di 3 mesi prima del trattamento, trombosi venosa, malattia arteriosa periferica occlusiva, recente embolia polmonare. Grave disfunzione polmonare. Una storia recente o ulcera peptica attiva. Ascite grave. Ipotensione nota.