Eenmalige dosis intraveneus rhTNF-α en liposomaal doxorubicine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfomen

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een gediagnosticeerde maligniteit van een solide tumor of lymfoom hebben die geïndiceerd is voor behandeling met Caelyx.
• Patiënt is refractair voor alle standaardbehandelingen, waaronder biologische geneesmiddelen, chemotherapie of andere therapieën, of voor ten minste één therapietherapie bij patiënten voor wie geen standaardbehandeling bestaat.
• Patiënt heeft een meetbare ziekte (gedefinieerd als ten minste één laesie waarvan de langste diameter nauwkeurig kan worden gemeten als >1 cm).
• Er zijn ten minste 2 weken verstreken sinds de voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus en/of grote operatie en de patiënt is volledig hersteld van deze eerdere therapie of operatie en eventuele postoperatieve complicaties.
• De patiënt heeft een normale cardiale ejectiefractie op MUGA of echocardiogram.
• ECOG-prestatiestatus van 2 of minder.
• Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
• Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënt in de vruchtbare leeftijd gebruikt adequate anticonceptiemaatregelen (bijv. onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel; spiraaltje, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva of chirurgische sterilisatie) voor de duur van het onderzoek en zal dergelijke voorzorgsmaatregelen blijven gebruiken gedurende 12 maanden na ontvangst van de behandeling .

Uitsluitingscriteria:

• Positieve zwangerschapstest of bekende zwangerschap.
• Deelname aan een andere klinische studie
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (albumine).
• Patiënten blootgesteld aan meer dan 450 mg/m2 doxorubicine of Caelyx.
• Patiënt heeft een creatinine > 1,5 x de bovengrens van normaal, chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is.
• Aantal bloedplaatjes gelijk aan of lager dan 50.000/mm3, hemoglobine lager dan 9,0 g/dl of een ANC lager dan 1.000/mm3.
• Patiënt heeft een Sa02 van minder dan 93% op kamerlucht.
• Patiënt met detecteerbare ascites of portosystemische hypertensie of cirrose.
• Patiënt met bilirubine > 2,0, ASAT of ALAT boven 2,5x de bovengrens van normaal, een alkalische fosfatase boven 2,5x de bovengrens van normaal.
• Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
• Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van vasopressoren.
• Patiënt heeft de aanwezigheid van een getransplanteerd solide orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 3 maanden voorafgaand aan de screening) of beenmergtransplantatie.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een significante medische ziekte die door de hoofdonderzoeker of subonderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek wordt beschouwd, bijvoorbeeld: Significante cardiovasculaire ziekte, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II, III of IV), ernstige angina pectoris, hartritmestoornissen, myocardinfarct binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, veneuze trombose, occlusieve perifere arteriële ziekte, recente longembolie. Ernstige longfunctiestoornis. Een recente geschiedenis van, of een actieve maagzweer. Ernstige ascites. Bekende hypotensie.