Enkeltdosis af intravenøs rhTNF-α og liposomalt doxorubicin hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en diagnosticeret solid tumor malignitet eller lymfom indiceret til Caelyx-behandling.
• Patienten er refraktær over for alle standardbehandlingslinjer, herunder biologiske, kemoterapier eller andre behandlinger, eller mindst én behandlingslinje hos de patienter, for hvem der ikke findes standardbehandling.
• Patienten har målbar sygdom (defineret som mindst én læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt som >1 cm).
• Der er gået mindst 2 uger siden afslutningen af ​​den sidste cyklus af kemoterapi og/eller større operation, og patienten er fuldt restitueret fra denne tidligere behandling eller operation og eventuelle post-kirurgiske komplikationer.
• Patienten har en normal hjerteudstødningsfraktion på MUGA eller ekkokardiogram.
• ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre.
• Patienten er mindst 18 år gammel.
• Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
• Patient i den fødedygtige alder anvender passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, barrieremetode med sæddræbende middel, intrauterin anordning, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler eller kirurgisk sterilisering) i hele undersøgelsens varighed og vil fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 12 måneder efter modtagelse af behandling .

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest eller kendt graviditet.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (Albumin).
• Patienter udsat for mere end 450 mg/m2 doxorubicin eller Caelyx.
• Patienten har en kreatinin > 1,5 x den øvre grænse for normal, kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
• Blodpladetal lig med eller mindre end 50.000/mm3, hæmoglobin mindre end 9,0 g/dL eller en ANC mindre end 1.000/mm3.
• Patienten har en Sa02 på mindre end 93 % på rumluft.
• Patient med påviselig ascites eller portosystemisk hypertension eller cirrhose.
• Patient med bilirubin > 2,0, ASAT eller ALAT over 2,5X den øvre normalgrænse, en alkalisk fosfatase over 2,5X den øvre normalgrænse.
• Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
• Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​vasopressorstoffer.
• Patienten har tilstedeværelse af et transplanteret fast organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening) eller knoglemarvstransplantation.
• Patienten har en historie med en betydelig medicinsk sygdom, som af hovedinvestigator eller underforskere vurderes som uegnet til forsøget, f.eks.: Betydelig hjerte-kar-sygdom, f.eks. kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV), svær angina pectoris, hjertearytmier, myokardieinfarkt inden for en 3 måneders periode før behandling, venøs trombose, okklusiv perifer arteriel sygdom, nylig lungeemboli. Alvorlig pulmonal dysfunktion. En nyere historie med eller aktivt mavesår. Svær ascites. Kendt hypotension.