Dosis única de rhTNF-α intravenoso y doxorrubicina liposomal en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un tumor maligno sólido diagnosticado o un linfoma indicado para el tratamiento con Caelyx.
• El paciente es refractario a todas las líneas de terapia estándar, incluidos productos biológicos, quimioterapia u otras terapias, o al menos una línea de terapia en aquellos pacientes para los que no existe un tratamiento estándar.
• El paciente tiene una enfermedad medible (definida como al menos una lesión cuyo diámetro más largo se puede medir con precisión como > 1 cm).
• Han transcurrido al menos 2 semanas desde la finalización del último ciclo de quimioterapia y/o cirugía mayor y el paciente está completamente recuperado de esta terapia o cirugía previa y de cualquier complicación posquirúrgica.
• El paciente tiene una fracción de eyección cardíaca normal en MUGA o ecocardiograma.
• Estado funcional ECOG de 2 o menos.
• El paciente tiene al menos 18 años de edad.
• El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
• La paciente en edad fértil utiliza medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, anticonceptivos implantables o inyectables o esterilización quirúrgica) durante el estudio y seguirá utilizando dichas precauciones durante 12 meses después de recibir el tratamiento. .

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo positiva o embarazo conocido.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico
• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes (Albúmina).
• Pacientes expuestos a más de 450 mg/m2 de doxorrubicina o Caelyx.
• El paciente tiene una creatinina > 1,5 veces el límite superior normal, insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• Recuento de plaquetas igual o inferior a 50.000/mm3, Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL o ANC inferior a 1.000/mm3.
• El paciente tiene una Sa02 inferior al 93 % con aire ambiente.
• Paciente con ascitis detectable o hipertensión portosistémica o cirrosis.
• Paciente con bilirrubina > 2,0, AST o ALT por encima de 2,5 veces el límite superior de la normalidad, una fosfatasa alcalina por encima de 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
• Pacientes con contraindicaciones para el uso de sustancias vasopresoras.
• El paciente tiene presencia de un órgano sólido trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la selección) o trasplante de médula ósea.
• El paciente tiene antecedentes de una enfermedad médica significativa considerada por el investigador principal o los subinvestigadores como inadecuada para el ensayo, por ejemplo: Enfermedad cardiovascular significativa, p. insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, III o IV de la New York Heart Association), angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio en un período de 3 meses antes del tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente. Disfunción pulmonar severa. Antecedentes recientes de úlcera péptica activa. Ascitis severa. Hipotensión conocida.