Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos suonensisäistä rhTNF-α:ta ja liposomaalista doksorubisiinia potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia

maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Suonensisäisen rekombinantin ihmisen TNF-α:n ja liposomaalisen doksorubisiinin vaiheen I koe potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia

Arvioi ihmisen rekombinantin tuumorinekroositekijä-α:n (rhTNF-α) suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT), kun sitä annetaan kerta-annoksena laskimoon ja yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa ihmisillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava diagnosoitu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma, joka on tarkoitettu Caelyx-hoitoon.
  • Potilas on vastustuskykyinen kaikille standardihoitolinjoille, mukaan lukien biologiset, kemo- tai muut hoidot, tai ainakin yksi hoitolinja niille potilaille, joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus (määritelty vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti > 1 cm).
  • Ainakin 2 viikkoa on kulunut viimeisen kemoterapiajakson ja/tai suuren leikkauksen päättymisestä, ja potilas on täysin toipunut tästä edellisestä hoidosta tai leikkauksesta ja kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
  • Potilaalla on normaali sydämen ejektiofraktio MUGA- tai Ekokardiogrammissa.
  • ECOG-suorituskyky on 2 tai vähemmän.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. pidättymistä, estemenetelmää spermisidillä, kohdunsisäistä laitetta, implantoitavia tai injektoivia ehkäisyvälineitä tai kirurgista sterilointia) tutkimuksen ajan ja jatkaa tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä 12 kuukauden ajan hoidon saamisen jälkeen. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti tai tiedossa oleva raskaus.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (albumiini).
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet yli 450 mg/m2 doksorubisiinille tai Caelyxille.
  • Potilaalla on kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja, krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia.
  • Verihiutalemäärä 50 000/mm3 tai vähemmän, hemoglobiini alle 9,0 g/dl tai ANC alle 1 000/mm3.
  • Potilaan Sa02 on alle 93 % huoneilmasta.
  • Potilas, jolla on havaittavissa oleva askites tai portosysteeminen hypertensio tai kirroosi.
  • Potilas, jonka bilirubiini > 2,0, ASAT tai ALAT yli 2,5 kertaa normaalin ylärajasta, alkalinen fosfataasi yli 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Hyperkalsemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
  • Potilaat, joilla on vasopressoriaineiden käytön vasta-aiheita.
  • Potilaalla on siirretty kiinteä elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa) tai luuydinsiirto.
  • Potilaalla on ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka päätutkija tai osatutkijat ovat katsoneet tutkimukseen sopimattomiksi, esimerkiksi: Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV), vaikea angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen hoitoa, laskimotromboosi, okklusiivinen ääreisvaltimotauti, äskettäinen keuhkoembolia. Vakava keuhkojen toimintahäiriö. Viimeaikainen tai aktiivinen peptinen haavauma. Vaikea askites. Tunnettu hypotensio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohortti 2: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta. Liposomal doksorubisiinin infuusion jälkeen välittömästi.
Muut nimet:
  • Beromun
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Infuusio yli 60 minuuttia
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Caelyx
Caelyx® annetaan ensin infuusiona 250 ml:ssa D5W, jonka jälkeen välittömästi rhTNF-α:n infuusiona.
Muut nimet:
  • liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Rekombinantti ihmisen TNF-a (Beromun) laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, jossa on albumiinia (2 mg/ml), jotta estetään proteiinin tarttuminen annostelulaitteeseen. Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta, mukaan lukien PICC-linjat.
Muut nimet:
  • Beromun
Kokeellinen: rhTNF-α 50 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohortti 3: rhTNF-α 50 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta. Liposomal doksorubisiinin infuusion jälkeen välittömästi.
Muut nimet:
  • Beromun
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Infuusio yli 60 minuuttia
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Caelyx
Caelyx® annetaan ensin infuusiona 250 ml:ssa D5W, jonka jälkeen välittömästi rhTNF-α:n infuusiona.
Muut nimet:
  • liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Rekombinantti ihmisen TNF-a (Beromun) laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, jossa on albumiinia (2 mg/ml), jotta estetään proteiinin tarttuminen annostelulaitteeseen. Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta, mukaan lukien PICC-linjat.
Muut nimet:
  • Beromun
Kokeellinen: rhTNF-α 100 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohortti 4: rhTNF-α 100 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta. Liposomal doksorubisiinin infuusion jälkeen välittömästi.
Muut nimet:
  • Beromun
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Infuusio yli 60 minuuttia
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Caelyx
Caelyx® annetaan ensin infuusiona 250 ml:ssa D5W, jonka jälkeen välittömästi rhTNF-α:n infuusiona.
Muut nimet:
  • liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Rekombinantti ihmisen TNF-a (Beromun) laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, jossa on albumiinia (2 mg/ml), jotta estetään proteiinin tarttuminen annostelulaitteeseen. Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta, mukaan lukien PICC-linjat.
Muut nimet:
  • Beromun
Kokeellinen: rhTNF-α 150 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohortti 5: rhTNF-α 150 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta. Liposomal doksorubisiinin infuusion jälkeen välittömästi.
Muut nimet:
  • Beromun
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Infuusio yli 60 minuuttia
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Caelyx
Caelyx® annetaan ensin infuusiona 250 ml:ssa D5W, jonka jälkeen välittömästi rhTNF-α:n infuusiona.
Muut nimet:
  • liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Rekombinantti ihmisen TNF-a (Beromun) laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, jossa on albumiinia (2 mg/ml), jotta estetään proteiinin tarttuminen annostelulaitteeseen. Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta, mukaan lukien PICC-linjat.
Muut nimet:
  • Beromun
Kokeellinen: rhTNF-α 200 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohortti 6: rhTNF-α 200 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta. Liposomal doksorubisiinin infuusion jälkeen välittömästi.
Muut nimet:
  • Beromun
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Infuusio yli 60 minuuttia
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Caelyx
Caelyx® annetaan ensin infuusiona 250 ml:ssa D5W, jonka jälkeen välittömästi rhTNF-α:n infuusiona.
Muut nimet:
  • liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Rekombinantti ihmisen TNF-a (Beromun) laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, jossa on albumiinia (2 mg/ml), jotta estetään proteiinin tarttuminen annostelulaitteeseen. Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta, mukaan lukien PICC-linjat.
Muut nimet:
  • Beromun
Kokeellinen: rhTNF-α 250 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohortti 7: rhTNF-α 250 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta. Liposomal doksorubisiinin infuusion jälkeen välittömästi.
Muut nimet:
  • Beromun
Lääke: Caelyx
Caelyx® annetaan ensin infuusiona 250 ml:ssa D5W, jonka jälkeen välittömästi rhTNF-α:n infuusiona.
Muut nimet:
  • liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Rekombinantti ihmisen TNF-a (Beromun) laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, jossa on albumiinia (2 mg/ml), jotta estetään proteiinin tarttuminen annostelulaitteeseen. Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta, mukaan lukien PICC-linjat.
Muut nimet:
  • Beromun
Kokeellinen: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 30 mg/m²
Kohortti 1 rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 30 mg/m²
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta. Liposomal doksorubisiinin infuusion jälkeen välittömästi.
Muut nimet:
  • Beromun
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Infuusio yli 60 minuuttia
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Caelyx
Caelyx® annetaan ensin infuusiona 250 ml:ssa D5W, jonka jälkeen välittömästi rhTNF-α:n infuusiona.
Muut nimet:
  • liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Rekombinantti ihmisen TNF-a
Rekombinantti ihmisen TNF-a (Beromun) laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, jossa on albumiinia (2 mg/ml), jotta estetään proteiinin tarttuminen annostelulaitteeseen. Infuusio suoritetaan 60 minuutin aikana, mieluiten keskuslaskimokatetrin kautta, mukaan lukien PICC-linjat.
Muut nimet:
  • Beromun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) kerta-annoksena suonensisäistä rekombinanttia ihmisen tuumorinekroositekijä-α- ja liposomaalista doksorubisiinia
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
MTD on annostaso, joka on pienempi kuin se annostaso, joka tuottaa vähintään 2 annosta rajoittavaa toksisuutta
Jopa 22 päivää
Suonensisäisen rekombinantin ihmisen tuumorinekroositekijä-α:n ja liposomaalisen doksorubisiinin kerta-annoksen annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 22 päivää

Toksisuuskriteerit ovat ne, jotka on lueteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0.

Kaikki asteen 3 sytokiinien vapautumisoireyhtymä/akuutti infuusioreaktio tai allerginen ja toksisuus, aste 3 tai sitä korkeampi, katsotaan DLT:ksi paitsi:

  • Asteen 3 toksisuus, joka palautuu asteeseen 1 tai alle 48 tunnin kuluessa tavanomaisen tukihoidon jälkeen.
  • Asteen 4 neutropenia, joka paranee 14 päivässä.
  • Asteen 4 trombosytopenia, joka paranee 14 päivässä.
  • Asteen 4 anemia, joka paranee 14 päivässä.
jopa 22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvaste käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) ehdottaa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Caelyx/doksorubisiini pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
Caelyx/doksorubisiinin plasmatasot mitataan fluorimetrialla 0, 24, 48 ja 192 tuntia annoksen jälkeen (viritys aallonpituudella 470 nm, emissio 590 nm) sen jälkeen, kun liposomit on hajotettu 70 % etanolissa, 0,3 N HCl:ssa.
0, 24, 48 ja 192 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elke Jäger, MD, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD2011-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen TNF-a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa