Pojedyncza dawka dożylnego rhTNF-α i liposomalnej doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami
15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research
Badanie fazy I dotyczące dożylnego rekombinowanego ludzkiego TNF-α i liposomalnej doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami
Ocenić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) rekombinowanego ludzkiego czynnika martwicy nowotworu-α (rhTNF-α) podawanego jako pojedyncza dawka dożylna oraz w połączeniu z liposomalną doksorubicyną u ludzi
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta musi być zdiagnozowany nowotwór lity lub chłoniak wskazany do leczenia preparatem Caelyx.
- Pacjent jest oporny na wszystkie linie standardowej terapii, w tym leki biologiczne, chemioterapię lub inne terapie, lub co najmniej jedną linię terapii u tych pacjentów, dla których nie istnieje standardowe leczenie.
- Pacjent ma mierzalną chorobę (zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, której najdłuższą średnicę można dokładnie zmierzyć jako >1 cm).
- Od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii i/lub dużego zabiegu upłynęły co najmniej 2 tygodnie i pacjent jest w pełni wyleczony z poprzedniej terapii lub operacji oraz wszelkich powikłań pooperacyjnych.
- Pacjent ma prawidłową frakcję wyrzutową serca w MUGA lub Echokardiogramie.
- Stan sprawności ECOG 2 lub niższy.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjentka w wieku rozrodczym stosuje odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub sterylizację chirurgiczną) przez czas trwania badania i będzie nadal stosować takie środki ostrożności przez 12 miesięcy po otrzymaniu leczenia .
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy lub znana ciąża.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (albuminę).
- Pacjenci narażeni na doksorubicynę lub preparat Caelyx w dawce większej niż 450 mg/m2 pc.
- U pacjenta stężenie kreatyniny > 1,5 x górna granica normy, przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
- Liczba płytek krwi równa lub mniejsza niż 50 000/mm3, hemoglobina mniejsza niż 9,0 g/dl lub ANC mniejsza niż 1000/mm3.
- Pacjent ma Sa02 poniżej 93% w powietrzu pokojowym.
- Pacjent z wykrywalnym wodobrzuszem lub nadciśnieniem wrotno-systemowym lub marskością wątroby.
- Pacjent z bilirubiną > 2,0, AST lub ALT powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy, fosfataza zasadowa powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
- Hiperkalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania substancji wazopresyjnych.
- U pacjenta występuje przeszczepiony narząd miąższowy (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub przeszczep szpiku kostnego.
- Pacjent ma historię poważnej choroby medycznej uznanej przez głównego badacza lub badaczy pomocniczych za nieodpowiednią do badania, na przykład: Poważna choroba układu krążenia, np. zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association), ciężka dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w okresie 3 miesięcy przed leczeniem, zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic obwodowych, niedawno przebyta zatorowość płucna. Ciężka dysfunkcja płuc. Niedawna historia lub aktywny wrzód trawienny. Ciężkie wodobrzusze. Znane niedociśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohorta 2: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
|
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny.
Natychmiast nastąpi infuzja liposomalnej doksorubicyny.
Inne nazwy:
Infuzja ponad 60 minut
Inne nazwy:
W pierwszej kolejności należy podać Caelyx® jako infuzję w 250 ml D5W, po której natychmiast nastąpi infuzja rhTNF-α.
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki TNF-α (Beromun) zostanie rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej z albuminą (2 mg/ml), aby zapobiec przywieraniu białka do aparatu dostarczającego.
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny, w tym linie PICC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rhTNF-α 50 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohorta 3: rhTNF-α 50 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
|
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny.
Natychmiast nastąpi infuzja liposomalnej doksorubicyny.
Inne nazwy:
Infuzja ponad 60 minut
Inne nazwy:
W pierwszej kolejności należy podać Caelyx® jako infuzję w 250 ml D5W, po której natychmiast nastąpi infuzja rhTNF-α.
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki TNF-α (Beromun) zostanie rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej z albuminą (2 mg/ml), aby zapobiec przywieraniu białka do aparatu dostarczającego.
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny, w tym linie PICC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rhTNF-α 100 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohorta 4: rhTNF-α 100 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
|
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny.
Natychmiast nastąpi infuzja liposomalnej doksorubicyny.
Inne nazwy:
Infuzja ponad 60 minut
Inne nazwy:
W pierwszej kolejności należy podać Caelyx® jako infuzję w 250 ml D5W, po której natychmiast nastąpi infuzja rhTNF-α.
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki TNF-α (Beromun) zostanie rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej z albuminą (2 mg/ml), aby zapobiec przywieraniu białka do aparatu dostarczającego.
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny, w tym linie PICC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rhTNF-α 150 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohorta 5: rhTNF-α 150 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
|
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny.
Natychmiast nastąpi infuzja liposomalnej doksorubicyny.
Inne nazwy:
Infuzja ponad 60 minut
Inne nazwy:
W pierwszej kolejności należy podać Caelyx® jako infuzję w 250 ml D5W, po której natychmiast nastąpi infuzja rhTNF-α.
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki TNF-α (Beromun) zostanie rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej z albuminą (2 mg/ml), aby zapobiec przywieraniu białka do aparatu dostarczającego.
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny, w tym linie PICC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rhTNF-α 200 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohorta 6: rhTNF-α 200 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
|
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny.
Natychmiast nastąpi infuzja liposomalnej doksorubicyny.
Inne nazwy:
Infuzja ponad 60 minut
Inne nazwy:
W pierwszej kolejności należy podać Caelyx® jako infuzję w 250 ml D5W, po której natychmiast nastąpi infuzja rhTNF-α.
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki TNF-α (Beromun) zostanie rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej z albuminą (2 mg/ml), aby zapobiec przywieraniu białka do aparatu dostarczającego.
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny, w tym linie PICC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rhTNF-α 250 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
Kohorta 7: rhTNF-α 250 µg/m² + Caelyx 40 mg/m²
|
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny.
Natychmiast nastąpi infuzja liposomalnej doksorubicyny.
Inne nazwy:
W pierwszej kolejności należy podać Caelyx® jako infuzję w 250 ml D5W, po której natychmiast nastąpi infuzja rhTNF-α.
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki TNF-α (Beromun) zostanie rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej z albuminą (2 mg/ml), aby zapobiec przywieraniu białka do aparatu dostarczającego.
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny, w tym linie PICC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 30 mg/m²
Kohorta 1 rhTNF-α 25 µg/m² + Caelyx 30 mg/m²
|
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny.
Natychmiast nastąpi infuzja liposomalnej doksorubicyny.
Inne nazwy:
Infuzja ponad 60 minut
Inne nazwy:
W pierwszej kolejności należy podać Caelyx® jako infuzję w 250 ml D5W, po której natychmiast nastąpi infuzja rhTNF-α.
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki TNF-α (Beromun) zostanie rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej z albuminą (2 mg/ml), aby zapobiec przywieraniu białka do aparatu dostarczającego.
Infuzja będzie prowadzona przez 60 minut, najlepiej przez centralny cewnik żylny, w tym linie PICC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) pojedynczej dawki dożylnego rekombinowanego ludzkiego czynnika martwicy nowotworu-α plus liposomalna doksorubicyna
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
MTD to poziom dawki poniżej poziomu, który powoduje 2 lub więcej toksyczności ograniczających dawkę
|
Do 22 dni
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) pojedynczej dawki dożylnego rekombinowanego ludzkiego czynnika martwicy nowotworu-α plus liposomalna doksorubicyna
Ramy czasowe: do 22 dni
|
Kryteria toksyczności będą wymienione w NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. Każdy zespół uwalniania cytokin stopnia 3/ostra reakcja na infuzję lub alergia i toksyczność stopnia 3 i wyższe będą uważane za DLT, z wyjątkiem:
|
do 22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź guza przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stężenia preparatu Caelyx/doksorubicyna w osoczu
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 192 godziny po podaniu
|
Stężenia Caelyx/doksorubicyny w osoczu będą mierzone po 0, 24, 48 i 192 godzinach po podaniu dawki za pomocą fluorymetrii (wzbudzenie przy 470 nm, emisja 590 nm) po rozbiciu liposomów w 70% etanolu, 0,3 N HCl
|
0, 24, 48 i 192 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elke Jäger, MD, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Etanercept
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUD2011-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .