Jednorázová dávka intravenózního rhTNF-α a lipozomálního doxorubicinu u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít diagnostikovaný solidní nádor nebo lymfom indikovaný k léčbě přípravkem Caelyx.
• Pacient je odolný vůči všem liniím standardní terapie včetně biologických, chemoterapeutických nebo jiných terapií nebo alespoň jedné linii terapie u těch pacientů, pro které neexistuje žádná standardní léčba.
• Pacient má měřitelné onemocnění (definované jako alespoň jedna léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako > 1 cm).
• Od dokončení posledního cyklu chemoterapie a/nebo většího chirurgického zákroku uplynuly alespoň 2 týdny a pacient se plně zotavil z této předchozí terapie nebo chirurgického zákroku a všech pooperačních komplikací.
• Pacient má normální srdeční ejekční frakci na MUGA nebo Echokardiogramu.
• Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.
• Pacientovi je minimálně 18 let.
• Pacient je schopen dát informovaný souhlas.
• Pacientka ve fertilním věku používá adekvátní antikoncepční opatření (např. abstinenci, bariérovou metodu se spermicidem; nitroděložní tělísko, implantabilní nebo injekční antikoncepce nebo chirurgickou sterilizaci) po dobu trvání studie a bude v těchto opatřeních pokračovat po dobu 12 měsíců po léčbě. .

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní těhotenský test nebo známé těhotenství.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii
• Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (Albumin).
• Pacienti vystavení více než 450 mg/m2 doxorubicinu nebo Caelyxu.
• Pacient má kreatinin > 1,5 násobek horní hranice normálu, chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
• Počet krevních destiček rovný nebo nižší než 50 000/mm3, hemoglobin nižší než 9,0 g/dl nebo ANC nižší než 1 000/mm3.
• Pacient má Sa02 méně než 93 % na vzduchu v místnosti.
• Pacient s detekovatelným ascitem nebo portosystémovou hypertenzí nebo cirhózou.
• Pacient s bilirubinem > 2,0, AST nebo ALT nad 2,5násobkem horní hranice normy, alkalickou fosfatázou nad 2,5násobkem horní hranice normy.
• Hyperkalcémie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
• Pacienti s kontraindikací užívání vazopresorických látek.
• Pacient má přítomnost transplantovaného solidního orgánu (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem) nebo transplantace kostní dřeně.
• Pacient má v anamnéze závažné onemocnění, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nevhodné pro studii, například: Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu během 3 měsíců před léčbou, žilní trombóza, okluzivní onemocnění periferních tepen, nedávná plicní embolie. Těžká plicní dysfunkce. Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed. Těžký ascites. Známá hypotenze.