- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01508377
Effekter av en internetbaserad intervention för posttraumatiskt stressyndrom
Additiv effekt av kognitiv omstrukturering i en webbaserad behandling för traumatiserade araber
Sedan flera år tillbaka erbjuds en mycket framgångsrik behandling av posttraumatiska stressyndrom i Nederländerna och i Tyskland. Kontakten mellan klienter och terapeuter sker uteslutande via Internet. Terapeuterna följer ett vetenskapligt beprövat behandlingsprotokoll, som definierar fasta behandlingselement som är anpassade till klientens specifika situation. Deltagarna kan skriva hemma, i sin bekanta miljö, vilket gör det lättare att arbeta med traumarelaterade frågor med sin terapeut. Under de senaste åren erbjöds behandlingen på arabiska, vilket tyder på att den är en effektiv behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i arabisktalande länder.
Behandlingen varar i fem veckor. Under den tidsramen skriver deltagarna flera texter. Deltagarna bestämmer när de vill skriva. Varje gång efter att ha fått två sms ger terapeuterna feedback och ytterligare instruktioner. Terapeuterna är alla utbildade psykologer, som har fått kompletterande utbildning i tolkning av texter och för tillämpning av behandlingsprotokollet.
Utredarna antar att båda interventionerna avsevärt kommer att förbättra kliniska symtom på PTSD. Vidare förväntar sig utredarna förbättringar av sekundära resultat som ångest, depression och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Sedan flera år tillbaka erbjuds en mycket framgångsrik behandling av posttraumatiska stressyndrom i Nederländerna och i Tyskland. Kontakten mellan klienter och terapeuter sker uteslutande via Internet. Terapeuterna följer ett vetenskapligt beprövat behandlingsprotokoll, som definierar fasta behandlingselement som är anpassade till klientens specifika situation. Deltagarna kan skriva hemma, i sin bekanta miljö, vilket gör det lättare att arbeta med traumarelaterade frågor med sin terapeut. Under de senaste åren erbjöds behandlingen på arabiska, vilket tyder på att den är en effektiv behandling för PTSD i arabisktalande länder.
Metod:
Traumatiserade arabisktalande deltagare allokeras slumpmässigt till en lång version (10 sessioner) av ett manuellt skrivsätt under 6 veckor eller till en kort version, där delen som rör den kognitiva omstruktureringen är exkluderad. Utredarna förväntar sig att behandlingen kommer att vara användbar för traumatiserade klienter, särskilt för dem som inte har tillgång till psykologisk hjälp på annat sätt och de antar att båda insatserna avsevärt kommer att förbättra kliniska symtom på PTSD. Vidare förväntar sig utredarna förbättringar av sekundära resultat som ångest, depression och livskvalitet. Dessutom är utredarna intresserade om den korta formen där den kognitiva delen är utesluten och fokus kommer att vara mer på konfrontation är effektiv på liknande sätt.
Slutsats:
Om interventionerna visar sig vara en effektiv behandling av PTSD i arabisktalande länder, kommer resultaten att ge stöd till etableringen av internetbaserade tillvägagångssätt, särskilt i länder där ansikte mot ansikte terapi inte kan tillhandahållas. Dessutom skulle en kortare behandling kunna förbättra deltagarnas följsamhet, särskilt i post-konfliktregioner där människor inte kan delta i långa terapeutiska insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10559
- Treatment Center for Torture Victims Berlin/Freie Universität Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- traumatisk upplevelse
- måste lida av posttraumatisk stress
- måste vara flytande i skriftlig arabiska
- måste ha tillgång till internet under behandlingen
Exklusions kriterier:
- självmordsavsikter
- drogmissbruk
- psykotisk upplevelse
- dissociation
- för närvarande får psykoterapi någon annanstans
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av PTSD med kognitiv omstrukturering
I denna arm kan PTSD-behandlingen delas in i tre faser. Första fasen: självkonfrontation (4 uppsatser) Andra fasen: kognitiv omstrukturering (4 uppsatser) Tredje fasen: avsked (2 uppsatser) |
Behandlingen varar i fem veckor. Under den tidsramen skriver deltagarna tio texter under 45 minuter, två gånger i veckan. Varje gång efter att ha fått två texter ger terapeuterna feedback och ytterligare instruktioner, som är baserade på manualen (Lange et al., 2003) Den långa versionen av PTSD-behandlingen (inklusive kognitiv omstrukturering) kan delas in i tre faser. Första fasen - självkonfrontation (4 uppsatser) I början får deltagarna psykoedukation om exponeringens mekanismer innan de skriver fyra uppsatser om sina känslomässigt mest smärtsamma minnen. Andra fasen - kognitiv omstrukturering (4 uppsatser) Återigen skriver deltagarna fyra texter, men denna gång går de längre än bara beskrivningar och använder sina erfarenheter för att skriva ett stödjande brev till en imaginär vän som varit med om samma upplevelse. Tredje fasen - avsked (2 uppsatser) I den tredje fasen skrivs två texter i form av ett brev för att dokumentera det förflutna i ett värdigt dokument. |
|
Experimentell: Behandling av PTSD utan kognitiv omstrukturering
I denna arm kan PTSD-behandlingen delas upp i endast två faser. Jämfört med den andra armen är fasen som handlar om kognitiv omstrukturering utesluten. Första fasen: självkonfrontation (4 uppsatser) Andra fasen: avsked (2 uppsatser) |
Behandlingen varar i fem veckor. Under den tidsramen skriver deltagarna tio texter under cirka 45 minuter, två gånger i veckan. Varje gång efter att ha fått två texter ger terapeuterna feedback och ytterligare instruktioner, som är baserade på manualen (Lange et al., 2003). Den korta versionen av PTSD-behandlingen kan delas upp i endast två faser. Jämfört med den långa versionen är fasen som handlar om kognitiv omstrukturering utesluten. Första fasen - självkonfrontation (4 uppsatser) I början får deltagarna psykoedukation om exponeringens mekanismer innan de skriver fyra uppsatser om sina känslomässigt mest smärtsamma minnen. Tredje fasen - avsked (2 uppsatser) I den tredje fasen skrivs två texter i form av ett brev för att dokumentera det förflutna i ett värdigt dokument. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatisk stress
Tidsram: baslinje, efterbehandling (1 dag efter behandlingen), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
|
Förändring i diagnostisk skala för posttraumatisk stress från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, efterbehandling (1 dag efter behandlingen), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje, efterbehandling (1 dag efter behandlingen), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
|
Förändring i Hopkins symtomchecklista-25 från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, efterbehandling (1 dag efter behandlingen), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
|
|
Förändring i depression
Tidsram: baslinje, efterbehandling (1 dag efter behandlingen), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
|
Förändring i Hopkins symtomchecklista-25 från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, efterbehandling (1 dag efter behandlingen), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, efterbehandling (1 dag efter behandlingen), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
|
Förändring i EUROHIS-QOL från baslinje till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning
|
baslinje, efterbehandling (1 dag efter behandlingen), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Christine Knaevelsrud, PhD, Freie Universität Berlin
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTTV-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .