- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01508377
Efectos de una intervención basada en Internet para el trastorno de estrés postraumático
Efecto aditivo de la reestructuración cognitiva en un tratamiento basado en la web para personas árabes traumatizadas
Desde hace varios años, se ofrece un tratamiento muy exitoso de los trastornos de estrés postraumático en los Países Bajos y en Alemania. El contacto entre clientes y terapeutas se realiza exclusivamente a través de Internet. Los terapeutas siguen un protocolo de tratamiento científicamente probado, que define elementos fijos de tratamiento que se adaptan a la situación específica del cliente. Los participantes pueden escribir en casa, en su entorno familiar, lo que facilita el trabajo en temas relacionados con el trauma con su terapeuta. En los últimos años, el tratamiento se ofreció en árabe y también indica que es un tratamiento eficaz para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los países de habla árabe.
El tratamiento dura cinco semanas. Durante ese período de tiempo, los participantes escriben varios textos. Los participantes deciden cuándo quieren escribir. Cada vez, después de haber recibido dos mensajes de texto, los terapeutas brindan comentarios y más instrucciones. Los terapeutas son todos psicólogos capacitados, que han recibido capacitación adicional en la interpretación de textos y para la aplicación del protocolo de tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ambas intervenciones mejorarán significativamente los síntomas clínicos del TEPT. Además, los investigadores esperan mejoras en los resultados secundarios como la ansiedad, la depresión y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Desde hace varios años, se ofrece un tratamiento muy exitoso de los trastornos de estrés postraumático en los Países Bajos y en Alemania. El contacto entre clientes y terapeutas se realiza exclusivamente a través de Internet. Los terapeutas siguen un protocolo de tratamiento científicamente probado, que define elementos fijos de tratamiento que se adaptan a la situación específica del cliente. Los participantes pueden escribir en casa, en su entorno familiar, lo que facilita el trabajo en temas relacionados con el trauma con su terapeuta. En los últimos años, el tratamiento también se ofreció en árabe, lo que indica que es un tratamiento eficaz para el TEPT en los países de habla árabe.
Método:
Los participantes de habla árabe traumatizados se asignan aleatoriamente a una versión larga (10 sesiones) de un enfoque de escritura manual durante 6 semanas oa una versión corta, donde se excluye la parte relacionada con la reestructuración cognitiva. Los investigadores esperan que el tratamiento sea útil para clientes traumatizados, especialmente para aquellos que no tienen acceso a ayuda psicológica de otro modo, y plantean la hipótesis de que ambas intervenciones mejorarán significativamente los síntomas clínicos del TEPT. Además, los investigadores esperan mejoras en los resultados secundarios como la ansiedad, la depresión y la calidad de vida. Además, a los investigadores les interesa si la forma abreviada en la que se excluye la parte cognitiva y el enfoque se centrará más en la confrontación es igualmente eficaz.
Conclusión:
Si las intervenciones demuestran ser un tratamiento eficaz para el PTSD en los países de habla árabe, los resultados se prestarán para respaldar el establecimiento de enfoques basados en Internet, especialmente en países donde no se puede brindar terapia cara a cara. Además, un tratamiento más corto podría mejorar el cumplimiento de los participantes, particularmente en regiones posconflicto donde las personas no pueden asistir a intervenciones terapéuticas prolongadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10559
- Treatment Center for Torture Victims Berlin/Freie Universität Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia traumática
- debe sufrir estrés postraumático
- debe ser fluido en árabe escrito
- debe tener acceso a Internet durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- intenciones suicidas
- abuso de sustancias
- experiencia psicótica
- disociación
- actualmente recibiendo psicoterapia en otro lugar
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del TEPT con reestructuración cognitiva
En este brazo, el tratamiento del PTSD se puede dividir en tres fases. Primera fase: autoconfrontación (4 ensayos) Segunda fase: reestructuración cognitiva (4 ensayos) Tercera fase: despedida (2 ensayos) |
El tratamiento dura cinco semanas. Durante ese período de tiempo, los participantes escriben diez textos durante 45 minutos, dos veces por semana. Cada vez, después de haber recibido dos textos, los terapeutas brindan retroalimentación y más instrucciones, que se basan en el manual (Lange et al., 2003) La versión larga del tratamiento del PTSD (incluida la reestructuración cognitiva) se puede dividir en tres fases. Primera fase: autoconfrontación (4 ensayos) Al principio, los participantes reciben psicoeducación sobre los mecanismos de exposición antes de escribir cuatro ensayos sobre sus recuerdos emocionalmente más dolorosos. Segunda fase - reestructuración cognitiva (4 ensayos) Nuevamente los participantes escriben cuatro textos, sin embargo, esta vez van más allá de las meras descripciones y usan sus experiencias para escribir una carta de apoyo a un amigo imaginario que había pasado por la misma experiencia. Tercera fase - despedida (2 ensayos) En la tercera fase, se escriben dos textos en forma de carta para documentar el pasado en un documento digno. |
Experimental: Tratamiento del TEPT sin reestructuración cognitiva
En este brazo, el tratamiento del PTSD se puede dividir en solo dos fases. En comparación con el otro brazo, se excluye la fase relacionada con la reestructuración cognitiva. Primera fase: autoconfrontación (4 ensayos) Segunda fase: despedida (2 ensayos) |
El tratamiento dura cinco semanas. Durante ese período de tiempo, los participantes escriben diez textos durante aproximadamente 45 minutos, dos veces por semana. Cada vez, después de haber recibido dos textos, los terapeutas brindan comentarios e instrucciones adicionales, que se basan en el manual (Lange et al., 2003). La versión corta del tratamiento del PTSD se puede dividir en solo dos fases. En comparación con la versión larga, se excluye la fase relacionada con la reestructuración cognitiva. Primera fase: autoconfrontación (4 ensayos) Al principio, los participantes reciben psicoeducación sobre los mecanismos de exposición antes de escribir cuatro ensayos sobre sus recuerdos emocionalmente más dolorosos. Tercera fase - despedida (2 ensayos) En la tercera fase, se escriben dos textos en forma de carta para documentar el pasado en un documento digno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés postraumático
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (1 día después del tratamiento), seguimiento a los 3 meses (3 meses después del tratamiento)
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Cambio en la escala de diagnóstico de estrés postraumático desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses
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línea de base, post-tratamiento (1 día después del tratamiento), seguimiento a los 3 meses (3 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (1 día después del tratamiento), seguimiento a los 3 meses (3 meses después del tratamiento)
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Cambio en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses
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línea de base, post-tratamiento (1 día después del tratamiento), seguimiento a los 3 meses (3 meses después del tratamiento)
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (1 día después del tratamiento), seguimiento a los 3 meses (3 meses después del tratamiento)
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Cambio en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses
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línea de base, post-tratamiento (1 día después del tratamiento), seguimiento a los 3 meses (3 meses después del tratamiento)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (1 día después del tratamiento), seguimiento a los 3 meses (3 meses después del tratamiento)
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Cambio en EUROHIS-QOL desde el inicio hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses
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línea de base, post-tratamiento (1 día después del tratamiento), seguimiento a los 3 meses (3 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christine Knaevelsrud, PhD, Freie Universität Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CTTV-001
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