Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Bildstudie av professionella amerikanska fotbollsspelare

23 januari 2012 uppdaterad av: Amen Clinics, Inc.

Datortomografi och kvantitativ elektroencefalografi i hjärnan hos före detta NFL-spelare: En Exploratory Pilotstudie på en plats

Utredarnas primära mål är att skaffa preliminära data om hundra före detta NFL-veteraner med minst ett helt års professionell tjänst med hjälp av hjärnan SPECT-avbildning för att bedöma i vilken grad NFL-fotboll utsätter spelare för risk för traumatisk hjärnskada (TBI) . Svårighetsgraden av TBI ska mätas genom visuell inspektion av en kliniker som är utbildad i neuroanatomi, och även genom en statistisk jämförelse av försökspersoners hjärnor med en egen databas som består av hjärnan hos friska försökspersoner.

Utredarnas sekundära mål är att skaffa ytterligare data om dessa spelare så att utredarna kan fastställa orsaksfaktorer och risker förknippade med nämnda TBI.

Utredarnas tertiära mål är att skaffa data om försökspersoner med hjälp av olika mentala hälsomått för att fastställa effekterna av TBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Amen Clinics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla
  • Varje ämne måste ha varit på en aktiv NFL-lista i minst ett år

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som inte kunde sluta ta psykoaktiva mediciner (för rekreation eller på annat sätt) under en lämplig tvättperiod före skanningen uteslöts från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompletterande intervention
Kosttillskott: Multivitamin, Omega 3-tillskott, hjärn- och minnesformel
Kosttillskott: Intervention med multivitamintillskott

Vi rekommenderar följande protokoll:

  1. 2 tabletter av en högkvalitativ multivitamin BID
  2. 2 kapslar omega 3 fiskolja BID för totalt 3 gram dagligen
  3. 3 kapslar av en hjärn- och minnesformel BID som innehåller Acetyl-L-Carnitine (HCL) 1000 mg, Ginkgo Biloba-extrakt 120 mg, Alpha-Lipoic Acid (ALA) 300 mg, Huperzine A (Huperzia serrata) 150 mcg, N-Acetyl -L-cystein (NAC) 600 mg, fosfatidylserin (soja) 100 mg, vinpocetin 15 mg
  4. Viktminskning
Andra namn:
  • Omega 3 fettsyra
  • Acetyl-L-karnitin (HCL)
  • Ginkgo Biloba extrakt
  • Alfa-liponsyra (ALA)
  • Huperzine A (Huperzia serrata)
  • N-acetyl-L-cystein
  • Fosfatidyl Serine
  • Vinpocetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En koncentration SPECT-skanning kommer att ges för att bedöma förändringarna i det regionala cerebrala blodflödet till hjärnan hos våra studiedeltagare.
Tidsram: SPECT-skanningen är en dags bildundersökning. En uppföljningsskanning kommer att utföras efter en 2-12 månader lång tilläggsintervention.
För koncentrationsstudien kommer försökspersonen att starta Conner's Continuous Performance Task, ett 15-minuters datoradministrerat uppmärksamhetstest, efter boendeperioden. Tre minuter efter att uppgiften utförts kommer 20 milliCuries Tc-99m-hexametylpropylenaminoxim att injiceras genom katetern med hänsyn till minimal störning av patientens uppmärksamhetsuppgift. Ämnet kommer att fortsätta till slutförandet av uppmärksamhetsuppgiften. Koncentrationsskanningarna kommer sedan att jämföras med en normativ databas för friska hjärnsubjekt.
SPECT-skanningen är en dags bildundersökning. En uppföljningsskanning kommer att utföras efter en 2-12 månader lång tilläggsintervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) kommer att användas för att bedöma skadorna på neurala nätverk hos våra studiedeltagare.
Tidsram: QEEG-testet är en dags tentamen. Ett uppföljningstest kommer att utföras efter en 2-12 månader lång tilläggsintervention.
Försökspersoner kommer att genomgå kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) testning i både ögonöppna och ögonslutna tillstånd för att mäta hjärnans elektriska aktivitetsmönster. Hjärnkartor kommer att genereras och jämföras mot en normativ databas.
QEEG-testet är en dags tentamen. Ett uppföljningstest kommer att utföras efter en 2-12 månader lång tilläggsintervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amen Clinics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel G Amen, MD, Amen Clinics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISCAN 001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera