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Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebungsstudie von professionellen American-Football-Spielern

23. Januar 2012 aktualisiert von: Amen Clinics, Inc.

Computertomographie mit Einzelphotonenemission des Gehirns und quantitative Elektroenzephalographie bei ehemaligen NFL-Spielern: Eine explorative Pilotstudie an einem Standort

Das Hauptziel der Ermittler besteht darin, vorläufige Daten von einhundert ehemaligen NFL-Veteranen mit mindestens einem vollen Jahr professioneller Dienstzeit mithilfe von Gehirn-SPECT-Bildgebung zu sammeln, um zu beurteilen, inwieweit NFL-Football Spieler einem Risiko für traumatische Hirnverletzungen (TBI) aussetzt. . Der TBI-Schweregrad muss durch visuelle Inspektion durch einen in Neuroanatomie ausgebildeten Kliniker und auch durch einen statistischen Vergleich der Gehirne der Probanden mit einer firmeninternen Datenbank, die aus den Gehirnen gesunder Probanden besteht, beurteilt werden.

Das sekundäre Ziel der Ermittler besteht darin, zusätzliche Daten über diese Spieler zu sammeln, damit die Ermittler ursächliche Faktoren und Risiken im Zusammenhang mit diesem SHT feststellen können.

Das tertiäre Ziel des Ermittlers besteht darin, Daten zu Probanden zu sammeln, die verschiedene Metriken zur psychischen Gesundheit verwenden, um die Auswirkungen von TBI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Amen Clinics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Jedes Subjekt muss mindestens ein Jahr lang auf einem aktiven NFL-Roster gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die die Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (Freizeit- oder andere) für eine angemessene Auswaschphase vor dem Scannen nicht abbrechen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsintervention
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin, Omega-3-Ergänzung, Gehirn- und Gedächtnisformel
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin-Supplement-Intervention

Wir empfehlen folgendes Protokoll:

  1. 2 Tabletten eines hochwertigen Multivitamins BID
  2. 2 Kapseln Omega-3-Fischöl BID für insgesamt 3 Gramm täglich
  3. 3 Kapseln einer Gehirn- und Gedächtnisformel BID, die Acetyl-L-Carnitin (HCL) 1000 mg, Ginkgo-Biloba-Extrakt 120 mg, Alpha-Liponsäure (ALA) 300 mg, Huperzine A (Huperzia serrata) 150 mcg, N-Acetyl enthalten -L-Cystein (NAC) 600 mg, Phosphatidylserin (Soja) 100 mg, Vinpocetin 15 mg
  4. Gewichtsverlust
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure
  • Acetyl-L-Carnitin (HCL)
  • Ginkgo-Biloba-Extrakt
  • Alpha-Liponsäure (ALA)
  • Huperzin A (Huperzia serrata)
  • N-Acetyl-L-Cystein
  • Phosphatidylserin
  • Vinpocetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Konzentrations-SPECT-Scan wird durchgeführt, um die Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses zum Gehirn bei unseren Studienteilnehmern zu beurteilen.
Zeitfenster: Der SPECT-Scan ist eine eintägige bildgebende Untersuchung. Nach einer 2- bis 12-monatigen Supplement-Intervention wird ein Follow-up-Scan durchgeführt.
Für die Konzentrationsstudie beginnt der Proband nach der Akkommodationsphase mit der Conner's Continuous Performance Task, einem 15-minütigen computergesteuerten Aufmerksamkeitstest. Drei Minuten nach Ausführung der Aufgabe werden 20 Millicurie Tc-99m-Hexamethylpropylenaminoxim durch den Katheter injiziert, wobei darauf geachtet wird, dass die Aufmerksamkeitsaufgabe des Subjekts nur minimal gestört wird. Das Subjekt wird mit dem Abschluss der Aufmerksamkeitsaufgabe fortfahren. Die Konzentrationsscans werden dann mit einer normativen Datenbank eines gesunden Gehirnsubjekts verglichen.
Der SPECT-Scan ist eine eintägige bildgebende Untersuchung. Nach einer 2- bis 12-monatigen Supplement-Intervention wird ein Follow-up-Scan durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Elektroenzephalographie (QEEG) wird verwendet, um die Schädigung neuronaler Netzwerke bei unseren Studienteilnehmern zu beurteilen.
Zeitfenster: Der QEEG-Test ist eine eintägige Prüfung. Ein Follow-up-Test wird nach einer 2-12-monatigen Supplement-Intervention durchgeführt.
Die Probanden werden quantitativen Elektroenzephalographie-Tests (QEEG) sowohl bei geöffneten als auch bei geschlossenen Augen unterzogen, um die elektrischen Aktivitätsmuster des Gehirns zu messen. Brain Maps werden generiert und mit einer normativen Datenbank verglichen.
Der QEEG-Test ist eine eintägige Prüfung. Ein Follow-up-Test wird nach einer 2-12-monatigen Supplement-Intervention durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amen Clinics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel G Amen, MD, Amen Clinics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISCAN 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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