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Estudio de imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de jugadores profesionales de fútbol americano

23 de enero de 2012 actualizado por: Amen Clinics, Inc.

Tomografía computarizada por emisión de fotón único cerebral y electroencefalografía cuantitativa en ex jugadores de la NFL: un estudio piloto exploratorio de un solo sitio

El objetivo principal de los investigadores es adquirir datos preliminares de cien ex veteranos de la NFL con al menos un año completo de servicio profesional utilizando imágenes cerebrales SPECT para evaluar el grado en que el fútbol americano de la NFL pone a los jugadores en riesgo de lesión cerebral traumática (TBI). . La gravedad de la TBI se medirá mediante una inspección visual realizada por un médico capacitado en neuroanatomía, y también mediante una comparación estadística de los cerebros de los sujetos con una base de datos patentada interna compuesta por cerebros de sujetos sanos.

El objetivo secundario de los investigadores es adquirir datos adicionales sobre estos jugadores para que los investigadores puedan establecer los factores causales y los riesgos asociados con dicha LCT.

El objetivo terciario de los investigadores es adquirir datos sobre sujetos utilizando varias métricas de salud mental para determinar los efectos de TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Amen Clinics, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  • Cada sujeto debe haber estado en una lista activa de la NFL durante un mínimo de un año.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó del estudio a cualquier sujeto que no pudiera dejar de tomar medicamentos psicoactivos (recreativos o de otro tipo) durante un período de lavado adecuado antes de la exploración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de intervención
Complemento Alimenticio: Multivitamínico, Suplemento Omega 3, Fórmula Cerebro y Memoria
Suplemento dietético: Intervención de suplementos multivitamínicos

Recomendamos el siguiente protocolo:

  1. 2 tabletas de un multivitamínico de alta calidad BID
  2. 2 cápsulas de aceite de pescado omega 3 BID para un total de 3 gramos diarios
  3. 3 cápsulas de una fórmula para el cerebro y la memoria BID que contiene Acetil-L-Carnitina (HCL) 1000 mg, Extracto de Ginkgo Biloba 120 mg, Ácido Alfa-Lipoico (ALA) 300 mg, Huperzine A (Huperzia serrata) 150 mcg, N-Acetyl -L-cisteína (NAC) 600 mg, fosfatidil serina (soja) 100 mg, vinpocetina 15 mg
  4. Pérdida de peso
Otros nombres:
  • Ácido graso omega 3
  • Acetil-L-Carnitina (HCL)
  • Extracto de ginkgo biloba
  • Ácido Alfa-Lipoico (ALA)
  • Huperzina A (Huperzia serrata)
  • N-acetil-L-cisteína
  • Fosfatidil serina
  • Vinpocetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se realizará una exploración SPECT de concentración para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional al cerebro en los participantes de nuestro estudio.
Periodo de tiempo: La exploración SPECT es un examen de imágenes de un día. Se realizará una exploración de seguimiento después de una intervención complementaria de 2 a 12 meses.
Para el estudio de concentración, el sujeto comenzará la Tarea de rendimiento continuo de Conner, una prueba de atención administrada por computadora de 15 minutos, posterior al período de adaptación. Tres minutos después de la realización de la tarea, se inyectarán 20 miliCuries de Tc-99m-hexametilpropilen amina oxima a través del catéter con atención para que la interrupción de la tarea de atención del sujeto sea mínima. El sujeto procederá a completar la tarea de atención. Los escaneos de concentración luego se compararán con una base de datos normativa de sujetos cerebrales sanos.
La exploración SPECT es un examen de imágenes de un día. Se realizará una exploración de seguimiento después de una intervención complementaria de 2 a 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizará electroencefalografía cuantitativa (QEEG) para evaluar el daño a las redes neuronales en los participantes de nuestro estudio.
Periodo de tiempo: La prueba QEEG es un examen de un día. Se realizará una prueba de seguimiento después de una intervención complementaria de 2 a 12 meses.
Los sujetos se someterán a pruebas de electroencefalografía cuantitativa (QEEG) tanto con los ojos abiertos como con los ojos cerrados para medir los patrones de actividad eléctrica del cerebro. Se generarán mapas cerebrales y se compararán con una base de datos normativa.
La prueba QEEG es un examen de un día. Se realizará una prueba de seguimiento después de una intervención complementaria de 2 a 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amen Clinics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel G Amen, MD, Amen Clinics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISCAN 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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