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Estudo de imagem de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de jogadores profissionais de futebol americano

23 de janeiro de 2012 atualizado por: Amen Clinics, Inc.

Tomografia computadorizada por emissão de fóton único cerebral e eletroencefalografia quantitativa em ex-jogadores da NFL: um estudo piloto exploratório em um único local

O objetivo principal dos investigadores é adquirir dados preliminares sobre cem ex-veteranos da NFL com pelo menos um ano completo de serviço profissional usando imagens cerebrais de SPECT para avaliar o grau em que o futebol da NFL coloca os jogadores em risco de lesão cerebral traumática (TCE). . A gravidade do TCE deve ser avaliada por meio de inspeção visual por um clínico treinado em neuroanatomia e também por uma comparação estatística dos cérebros dos indivíduos com um banco de dados proprietário interno composto pelos cérebros de indivíduos saudáveis.

O objetivo secundário dos investigadores é adquirir dados adicionais sobre esses jogadores, de modo que os investigadores possam estabelecer fatores causais e riscos associados ao referido TCE.

O objetivo terciário dos investigadores é adquirir dados sobre indivíduos usando várias métricas de saúde mental para determinar os efeitos do TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Amen Clinics, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Cada sujeito deve estar em uma lista ativa da NFL por no mínimo um ano

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos que não conseguiram parar de tomar medicamentos psicoativos (recreativos ou não) por um período de washout apropriado antes da varredura foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção complementar
Suplemento alimentar: multivitamínico, suplemento de ômega 3, fórmula para o cérebro e a memória
Suplemento dietético: Intervenção de suplemento multivitamínico

Recomendamos o seguinte protocolo:

  1. 2 comprimidos de um multivitamínico BID de alta qualidade
  2. 2 cápsulas de óleo de peixe ômega 3 BID para um total de 3 gramas por dia
  3. 3 cápsulas de uma fórmula de cérebro e memória BID que contém Acetil-L-Carnitina (HCL) 1000 mg, Extrato de Ginkgo Biloba 120 mg, Ácido Alfa-Lipóico (ALA) 300 mg, Huperzina A (Huperzia serrata) 150 mcg, N-Acetil -L-Cisteína (NAC) 600 mg, Fosfatidil Serina (soja) 100 mg, Vinpocetina 15 mg
  4. Perda de peso
Outros nomes:
  • Ácido Graxo Ômega 3
  • Acetil-L-Carnitina (HCL)
  • Extrato de Ginkgo Biloba
  • Ácido alfa-lipóico (ALA)
  • Huperzina A (Huperzia serrata)
  • N-Acetil-L-Cisteína
  • Fosfatidil Serina
  • Vinpocetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma varredura SPECT de concentração será dada para avaliar as mudanças no fluxo sanguíneo cerebral regional para o cérebro em nossos participantes do estudo.
Prazo: O SPECT scan é um exame de imagem de um dia. Uma varredura de acompanhamento será realizada após uma intervenção complementar de 2 a 12 meses.
Para o estudo de concentração, o sujeito iniciará a Conner's Continuous Performance Task, um teste de atenção administrado por computador de 15 minutos, subsequente ao período de acomodação. Após três minutos de desempenho da tarefa, 20 miliCuries de Tc-99m-hexametilpropileno amina oxima serão injetados através do cateter com atenção para interrupção mínima da tarefa de atenção do sujeito. O sujeito prosseguirá para a conclusão da tarefa de atenção. As varreduras de concentração serão então comparadas a um banco de dados normativo de sujeitos cerebrais saudáveis.
O SPECT scan é um exame de imagem de um dia. Uma varredura de acompanhamento será realizada após uma intervenção complementar de 2 a 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalografia quantitativa (QEEG) será usada para avaliar os danos às redes neurais em nossos participantes do estudo.
Prazo: O teste QEEG é um exame de um dia. Um teste de acompanhamento será realizado após uma intervenção suplementar de 2 a 12 meses.
Os indivíduos serão submetidos a testes de eletroencefalografia quantitativa (QEEG) tanto na condição de olhos abertos quanto de olhos fechados para medir os padrões de atividade elétrica do cérebro. Mapas cerebrais serão gerados e comparados com um banco de dados normativo.
O teste QEEG é um exame de um dia. Um teste de acompanhamento será realizado após uma intervenção suplementar de 2 a 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amen Clinics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel G Amen, MD, Amen Clinics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISCAN 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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