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Studio di imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) di giocatori professionisti di football americano

23 gennaio 2012 aggiornato da: Amen Clinics, Inc.

Tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone cerebrale ed elettroencefalografia quantitativa negli ex giocatori della NFL: uno studio pilota esplorativo a sito singolo

L'obiettivo principale degli investigatori è acquisire dati preliminari su cento ex veterani della NFL con almeno un anno intero di servizio professionale utilizzando l'imaging SPECT cerebrale al fine di valutare il grado in cui il calcio NFL mette i giocatori a rischio di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) . La gravità del trauma cranico deve essere misurata tramite ispezione visiva da parte di un medico specializzato in neuroanatomia e anche mediante un confronto statistico del cervello dei soggetti con un database proprietario interno composto dai cervelli di soggetti sani.

L'obiettivo secondario degli investigatori è acquisire dati aggiuntivi su questi giocatori in modo tale che gli investigatori possano stabilire fattori causali e rischi associati a detto trauma cranico.

L'obiettivo terziario degli investigatori è acquisire dati su soggetti che utilizzano varie metriche di salute mentale al fine di determinare gli effetti del trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Amen Clinics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • Ogni soggetto deve essere stato in un roster NFL attivo per un minimo di un anno

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che non potevano interrompere l'assunzione di farmaci psicoattivi (ricreativi o altro) per un adeguato periodo di sospensione prima della scansione sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento intervento
Integratore alimentare: multivitaminico, integratore di omega 3, formula per il cervello e la memoria
Integratore alimentare: Intervento integratore multivitaminico

Si consiglia il seguente protocollo:

  1. 2 compresse di un multivitaminico di alta qualità BID
  2. 2 capsule di olio di pesce omega 3 BID per un totale di 3 grammi al giorno
  3. 3 capsule di formula cervello e memoria BID che contiene Acetil-L-Carnitina (HCL) 1000 mg, Estratto di Ginkgo Biloba 120 mg, Acido Alfa-Lipoico (ALA) 300 mg, Huperzine A (Huperzia serrata) 150 mcg, N-Acetil -L-cisteina (NAC) 600 mg, fosfatidil serina (soia) 100 mg, vinpocetina 15 mg
  4. Perdita di peso
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega 3
  • Acetil-L-Carnitina (HCL)
  • Estratto di Ginkgo Biloba
  • Acido alfa-lipoico (ALA)
  • Uperzina A (Huperzia serrata)
  • N-acetil-L-cisteina
  • Fosfatidil Serina
  • Vinpocetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà eseguita una scansione SPECT di concentrazione per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale al cervello nei nostri partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: La scansione SPECT è un esame di imaging di un giorno. Verrà eseguita una scansione di follow-up dopo un intervento supplementare di 2-12 mesi.
Per lo studio della concentrazione, il soggetto inizierà il Conner's Continuous Performance Task, un test di attenzione somministrato al computer di 15 minuti, successivo al periodo di accomodamento. Tre minuti dopo l'inizio dell'esecuzione del compito, 20 milliCurie di Tc-99m-esametilpropilenammina ossima verranno iniettati attraverso il catetere con attenzione alla minima interruzione del compito di attenzione del soggetto. Il soggetto procederà al completamento del compito di attenzione. Le scansioni di concentrazione verranno quindi confrontate con un database normativo di soggetti cerebrali sani.
La scansione SPECT è un esame di imaging di un giorno. Verrà eseguita una scansione di follow-up dopo un intervento supplementare di 2-12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) verrà utilizzata per valutare il danno alle reti neurali nei nostri partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Il test QEEG è un esame di un giorno. Verrà eseguito un test di follow-up dopo un intervento supplementare di 2-12 mesi.
I soggetti saranno sottoposti a test di elettroencefalografia quantitativa (QEEG) sia a occhi aperti che a occhi chiusi per misurare i modelli di attività elettrica del cervello. Le mappe cerebrali saranno generate e confrontate con un database normativo.
Il test QEEG è un esame di un giorno. Verrà eseguito un test di follow-up dopo un intervento supplementare di 2-12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amen Clinics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel G Amen, MD, Amen Clinics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISCAN 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Intervento integratore multivitaminico

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