Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Beeldvormingsstudie van professionele American Football-spelers

23 januari 2012 bijgewerkt door: Amen Clinics, Inc.

Brain Single Photon Emission Computertomografie en kwantitatieve elektro-encefalografie bij voormalige NFL-spelers: een verkennende pilotstudie op één locatie

Het primaire doel van de onderzoekers is om voorlopige gegevens te verzamelen over honderd voormalige NFL-veteranen met ten minste een volledig jaar professionele dienst met behulp van SPECT-beeldvorming van de hersenen om de mate te beoordelen waarin NFL-voetbal spelers in gevaar brengt voor traumatisch hersenletsel (TBI). . De ernst van TBI zal worden gemeten via visuele inspectie door een clinicus die is opgeleid in neuroanatomie, en ook door een statistische vergelijking van de hersenen van proefpersonen met een eigen interne database die bestaat uit de hersenen van gezonde proefpersonen.

Het secundaire doel van de onderzoekers is om aanvullende gegevens over deze spelers te verzamelen, zodat onderzoekers oorzakelijke factoren en risico's kunnen vaststellen die verband houden met genoemde TBI.

Het tertiaire doel van de onderzoekers is het verzamelen van gegevens over proefpersonen met behulp van verschillende statistieken over de geestelijke gezondheid om de effecten van TBI te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Amen Clinics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Elk onderwerp moet minimaal een jaar op een actief NFL-rooster hebben gestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen die niet konden stoppen met het innemen van psychoactieve medicatie (recreatief of anderszins) gedurende een geschikte wash-outperiode voorafgaand aan het scannen, werden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvulling tussenkomst
Voedingssupplement: multivitamine, omega 3-supplement, formule voor hersenen en geheugen
Voedingssupplement: Interventie Multivitaminesupplement

We raden het volgende protocol aan:

  1. 2 tabletten van een hoogwaardige multivitamine BID
  2. 2 capsules omega 3 visolie BID voor in totaal 3 gram per dag
  3. 3 capsules van een hersen- en geheugenformule BID die Acetyl-L-Carnitine (HCL) 1000 mg, Ginkgo Biloba-extract 120 mg, Alfa-Liponzuur (ALA) 300 mg, Huperzine A (Huperzia serrata) 150 mcg, N-Acetyl bevat -L-cysteïne (NAC) 600 mg, fosfatidylserine (soja) 100 mg, vinpocetine 15 mg
  4. Gewichtsverlies
Andere namen:
  • Omega 3 Vetzuur
  • Acetyl-L-Carnitine (HCL)
  • Ginkgo Biloba-extract
  • Alfa-liponzuur (ALA)
  • Huperzine A (Huperzia serrata)
  • N-acetyl-L-cysteïne
  • Fosfatidyl Serine
  • Vinpocetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zal een concentratie-SPECT-scan worden gegeven om de veranderingen in de regionale cerebrale bloedtoevoer naar de hersenen bij onze studiedeelnemers te beoordelen.
Tijdsspanne: De SPECT-scan is een eendaags beeldvormend onderzoek. Een vervolgscan zal worden uitgevoerd na een supplementinterventie van 2-12 maanden.
Voor het concentratieonderzoek start de proefpersoon de Conner's Continuous Performance Task, een 15 minuten durende computergestuurde aandachtstest, volgend op de accommodatieperiode. Na drie minuten taakuitvoering wordt 20 milliCurie Tc-99m-hexamethylpropyleenamine-oxim door de katheter geïnjecteerd met aandacht voor minimale verstoring van de aandachtstaak van de proefpersoon. De proefpersoon gaat verder met het voltooien van de aandachtstaak. De concentratiescans worden vervolgens vergeleken met een normatieve database van gezonde hersensubjecten.
De SPECT-scan is een eendaags beeldvormend onderzoek. Een vervolgscan zal worden uitgevoerd na een supplementinterventie van 2-12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) zal worden gebruikt om de schade aan neurale netwerken bij onze studiedeelnemers te beoordelen.
Tijdsspanne: De QEEG-test is een eendaags examen. Een vervolgtest zal worden uitgevoerd na een supplementinterventie van 2-12 maanden.
Onderwerpen ondergaan kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) -testen in zowel de ogen open als de ogen gesloten om de elektrische activiteitspatronen van de hersenen te meten. Er worden hersenkaarten gegenereerd en vergeleken met een normatieve database.
De QEEG-test is een eendaags examen. Een vervolgtest zal worden uitgevoerd na een supplementinterventie van 2-12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amen Clinics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel G Amen, MD, Amen Clinics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISCAN 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren