Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som jämför ett blindt ischiasnervblock i popliteal Fossa med intravenöst morfin för traumatisk svår akut smärta i prehospital miljö (BPOP)
18 november 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av en enkel blindteknik för lokal anestesi av ischiasnerven jämfört med guldstandarden inom akutmedicin: intravenöst morfin för att behandla svår smärta av ben-, fotleds- eller fottrauma i prehospitalt inställning och bergsräddning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår smärta på grund av ben-, fotleds- eller fottrauma gynnas inte av en enkel lokal regional anestesiteknik.
Loco regional anestesi är överlägsen intravenöst morfin för behandling av svår smärta och speciellt under transport och mobilisering av patienten.
Syftet med studien är att bedöma en ny teknik för blind ischiasnervblockering i popliteal fossa i pre-sjukhusmiljö jämfört med intravenöst morfin.
Blindtekniken är en modifierad teknik av det klassiska ischiasnervblocket med nervstimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albertville, Frankrike, 73208
- Centre Hospitalier d'Albertville moutiers
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Chambery, Frankrike, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Morzine, Frankrike, 74110
- Centre medical d'Avoriaz
-
Sallanches, Frankrike, 74700
- Centre Hospitalier Sallanches Chamonix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår smärta (VAS > eller = 60 mm); skador på ben, fotled eller fot
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot studentagenter
- Lokal infektion
- Nerv- eller vaskulär patologi i den drabbade extremiteten, koagulationspatologi,
- Kronisk användning av opoider, användning av opoider inom 6 timmar
- Drogmissbruk
- Graviditet
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg
- Andningsfrekvens mindre än 16 per minut
- Glasgow komaskala < 14.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blindblock med mepivakain
Blindblockad med mepivakain och intravenöst morfin
|
mepivakain 1 % 20 ml motsvarande 200 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Intravenöst morfin och placebo blind block
|
Morfin enbart med placebo nervblockad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog skala smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totaldos morfin
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francois Xavier AGERON, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chra-2009-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .