Ensaio controlado randomizado duplo-cego comparando um bloqueio cego do nervo ciático na fossa poplítea com morfina intravenosa para dor aguda traumática grave no ambiente pré-hospitalar (BPOP)
18 de novembro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de uma técnica cega simples de anestesia loco-regional do nervo ciático em comparação com o padrão-ouro em medicina de emergência: a morfina intravenosa para tratar a dor intensa de perna, tornozelo ou pé trauma no pré-hospitalar configuração e resgate de montanha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor intensa decorrente de trauma na perna, tornozelo ou pé não se beneficia de uma simples técnica de anestesia loco-regional.
A anestesia locorregional é superior à morfina intravenosa no tratamento de dores intensas e principalmente durante o transporte e mobilização do paciente.
O objetivo do estudo é avaliar uma nova técnica de bloqueio cego do nervo ciático na fossa poplítea em ambiente pré-hospitalar em comparação com a morfina intravenosa.
A técnica cega é uma técnica modificada do clássico bloqueio do nervo ciático com estimulação nervosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albertville, França, 73208
- Centre Hospitalier d'Albertville moutiers
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Annecy, França, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Chambery, França, 73000
- Centre Hospitalier de Chambéry
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Grenoble, França, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Morzine, França, 74110
- Centre medical d'Avoriaz
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Sallanches, França, 74700
- Centre Hospitalier Sallanches Chamonix
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor intensa (EVA > ou = 60mm); lesões na perna, tornozelo ou pé
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a agentes estudantis
- infecção local
- Patologia nervosa ou vascular no membro afetado, patologia da coagulação,
- Uso crônico de opioides, uso de opioides em até 6 horas
- Dependência de drogas
- Gravidez
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
- Frequência respiratória inferior a 16 por minuto
- Escala de coma de Glasgow < 14.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio cego com mepivacaína
Bloqueio cego com mepivacaína e morfina intravenosa
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mepivacaína 1% 20 ml correspondendo a 200 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina
Morfina intravenosa e placebo bloqueio cego
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Morfina sozinha com um bloqueio nervoso placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dor na escala visual analógica
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose total de morfina
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Xavier AGERON, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chra-2009-001
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